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Reduzierte Immunsuppression bei älteren Nierentransplantatempfängern mit Trugraf®-Überwachung (RIOT-Studie): Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. (RIOT)

18. März 2026 aktualisiert von: Mark Stegall, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Entzugs von MMF (Mycophenolatmofetil) bei Nierentransplantatempfängern zu bestimmen, die zum Zeitpunkt der Nierentransplantation 55 Jahre oder älter sind. Wir vergleichen sie mit Patienten, die die Standardbehandlung Mycophenolatmofetil erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme dauert zwei Jahre und umfasst die Blutentnahme, die Sammlung medizinischer Informationen und Bilder von Standard-Nierenbiopsien. Die Probanden werden gebeten, 12 und 24 Monate nach der Nierentransplantation Fragebögen für die Studie auszufüllen. Die für die Studie gesammelten Forschungsbluttests heißen Trugraf® und Viracor® Trac. Der Hauptforscher verwendet diesen Test, um zu sehen, ob er die Abstoßung bei unseren Nierentransplantationspatienten vorhersagen und überwachen kann.

Wenn zum Zeitpunkt der 4-monatigen Standard-Nierenbiopsie bei den Teilnehmern keine Abstoßungsepisoden aufgetreten sind oder keine spenderspezifischen Antikörper (dnDSA) gebildet wurden und sie dennoch teilnahmeberechtigt sind, erfolgt eine Randomisierung. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Mycophenolat-Mofetil-Erhaltungsgruppe, in der das Subjekt weiterhin die aktuellen Medikamente einnimmt, oder das Subjekt wird in die MMF-Entzugsgruppe eingeteilt, was bedeutet, dass ihm dieses Medikament langsam entzogen wird. Wenn der Proband nicht für eine Randomisierung geeignet ist, bleibt er in der Studie und wird der nicht randomisierten Gruppe zugeordnet und erhält weiterhin studienbezogene Besuche und Verfahren wie die MMF-Wartungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Sami Alasfar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Mark D Stegall, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alleinstehender Nierentransplantatempfänger > 55 Jahre alt, erste oder zweite Transplantation.
  • Keine andere solide Organtransplantation, obwohl Empfänger autologer Stammzelltransplantationen teilnahmeberechtigt sind.
  • HIV-negativ.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Transplantation:

  • DSA-MFI >500
  • cPRA >80 % (basierend auf MFI .2000)
  • Vorherige Behandlung mit MMF oder Notwendigkeit einer MMF-Therapie (zur Behandlung einer Krankheit, einschließlich ihrer Grunderkrankung).

  • Hat in der Vorgeschichte eine zugrunde liegende klinisch bedeutsame akute oder chronische Erkrankung oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. ihr Wohlbefinden gefährdet) oder die die protokollspezifische Beurteilung verhindern oder einschränken könnten.

    4-Monats-Ausschlusskriterien:

  • Akute Abstoßungsepisode, entweder klinisch oder bei einer Biopsie (mehr als grenzwertig). Bei den Probanden dürfen ab dem Zeitpunkt der Transplantation keinerlei Abstoßungsepisoden auftreten und sie dürfen bei ihrer 4-monatigen Standardbehandlungsbiopsie keine Anzeichen einer Abstoßung (zelluläre oder Antikörper-vermittelte Abstoßung, ausgenommen Grenzlinie) aufweisen. Probanden, bei denen eine Abstoßung auftritt, kommen nicht für eine Randomisierung in Frage und MMF-Entzug.
  • De-novo-DSA
  • Hat in der Vorgeschichte eine zugrunde liegende klinisch bedeutsame akute oder chronische Erkrankung oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse der Teilnehmer ist (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die verhindern könnten, oder die protokollspezifische Bewertung einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht randomisierte Gruppe
Personen, die die Voraussetzungen für eine Randomisierung nicht erfüllen, nehmen weiterhin an der Studie teil und nehmen weiterhin an studienbezogenen Besuchen teil. Einzelpersonen werden ihre derzeitige Immunsuppressionsmedikation fortsetzen.
Aktiver Komparator: MMF-Wartungsgruppe
Personen, die nach dem Zufallsprinzip in die MMF-Erhaltungsgruppe aufgenommen werden, werden nicht aus ihrem MMF zurückgezogen und erhalten weiterhin die Standardbehandlung mit Immunsuppressionsmedikamenten.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF) Wartungsgruppe
Mycophenolatmofetil (MMF), das als Standardbehandlung nach einer Nierentransplantation im Rahmen der Immunsuppression oral verabreicht wird. Wartung bei Medikamenten zur Immunsuppression.
Andere Namen:
  • CellCept
Experimental: MMF-Auszahlungsgruppe
Personen, die in die MMF-Erhaltungsgruppe randomisiert werden, werden von Monat 4 bis Monat 10 nach der Transplantation von ihrer MMF-Immunsuppressionsmedikation abgesetzt.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)-Entzugsgruppe
Mycophenolatmofetil (MMF), das als Standardbehandlung nach einer Nierentransplantation im Rahmen der Immunsuppression oral verabreicht wird. Absetzen von MMF-Immunsuppressionsmedikamenten.
Andere Namen:
  • CellCept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 4 bis 24 Monate nach der Transplantation.
Gesamtzahl der Probanden, bei denen eine akute Abstoßung des Nierentransplantats auftritt
4 bis 24 Monate nach der Transplantation.
Todesfälle von Patienten
Zeitfenster: 4 bis 24 Monate nach der Transplantation.
Gesamtzahl der Todesfälle der Probanden 4–24 Monate nach der Transplantation.
4 bis 24 Monate nach der Transplantation.
Transplantatversagen
Zeitfenster: 4 bis 24 Monate nach der Transplantation.
Gesamtzahl der Probanden, bei denen es aufgrund der Nierentransplantation zu einem Transplantatversagen kam
4 bis 24 Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Transplantation.
Die Gesamtzahl der Probanden, bei denen SUEs auftraten. Definiert, wenn bei den Probanden eines der folgenden Symptome auftritt: akute zelluläre oder durch Antikörper bedingte Abstoßung, grenzwertige Abstoßung oder dnDSA (De-novo-Spender-spezifische Antikörper).
1 und 2 Jahre nach der Transplantation.
eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
eGFR wird anhand einer Laborblutuntersuchung anhand einer Formel berechnet, die den Kreatininspiegel misst. In diesem Test ist eine höhere Zahl besser. Ein eGFR-Wert unter 60 ist ein Zeichen dafür, dass die Nieren möglicherweise nicht richtig funktionieren. Gemessen als ml/min/1
2 Jahre nach der Transplantation
Einzelne Antigen-Beads (SAB) für spenderspezifische Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation
Der Single-Antigen-Bead-Assay (SAB) ist ein Laborbluttest zum Nachweis menschlicher Leukozyten-Antigen-Antikörper (HLA) und zur Beurteilung des immunologischen Risikos einer Organtransplantation. Für HLA-DRβ1/3/4/5 können die Einzelmolekül-Fehlpaarungen zwischen 0 und 22 liegen, und für HLA-DQα1/β1 können die Einzelmolekül-Fehlpaarungen zwischen 0 und 31 liegen. Gemessen als pg/ml.
Ausgangswert, 1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation
BANFF punktet
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation.
Die Banff-Klassifizierung 2018 umfasst die Bewertung zahlreicher Merkmale von Nierenbiopsieproben. Die Scores können für jedes Merkmal Werte von 0, 1, 2 oder 3 annehmen, was auf eine zunehmende Schwere der Erkrankung mit steigenden Scores hinweist.
2 Jahre nach der Transplantation.
Absolute Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation
Die absolute Lymphozytenzahl wird ermittelt, indem die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen mit dem Prozentsatz der weißen Blutkörperchen, die Lymphozyten sind, multipliziert wird. Der normale Bereich für Lymphozyten liegt zwischen 800 und 5000 (0,8–5,0) Lymphozyten pro ml Blut. Ein normaler Lymphozytenanteil beträgt 18–45 % der gesamten weißen Blutkörperchen. Gemessen als Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL)
1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation
Fragebogen zu transplantationsbedingten Symptomen (CIRS).
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation.
Der CIRS-Fragebogen ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der Aussagen zur Bewertung von Transplantationssymptomen auf einer Skala von 1 (keine) bis 5 (sehr schwerwiegend) enthält. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 180, niedrigere Werte weisen auf weniger schwerwiegende Symptome hin, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
2 Jahre nach der Transplantation.
Albumin/Kreatinin-Verhältnis (Mikroalbumin) Urin
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Der Urin-Albumin-Kreatinin-Ratio-Test (uACR) misst die Menge zweier verschiedener Substanzen im Urin – Albumin (ein Protein) und Kreatinin. Ein Wert von 30 oder höher deutet auf ein höheres Risiko für Nierenversagen hin. Gemessen in mg/g
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-002574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne zur Datenfreigabe können Datenzusammenfassungen umfassen, die aus Tabellen, Diagrammen und Abbildungen bestehen. Die enthaltenen Daten sind anonym und können Demografie, während der Studie gesammelte klinische Daten und Korrelationen mit Trugraf- und Viracor-Ergebnissen umfassen. Aggregierte Daten zu Demografie, Betreff-ID usw. werden nur zur Einbeziehung von Meilensteinen weitergegeben.

Der Abschlussbericht der klinischen Studie und das für jede Veröffentlichung eingereichte Papier werden ebenfalls eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der gesamten Studie wird eine fortlaufende Datenanalyse durchgeführt. Nach Abschluss aller Besuche der Studienteilnehmer werden die endgültigen Daten vom Studienpersonal bereinigt, überprüft und analysiert. Es wird erwartet, dass TGI-Eurofins innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Besuche des Probanden einen zusammenfassenden klinischen Bericht übermittelt. Wir gehen davon aus, dass innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studie eine Arbeit verfasst und einer Zeitschrift zur Begutachtung und Annahme vorgelegt wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenaustausch mit TGI-Eurofins und Studienpersonal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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