乳がんの低分割オンライン適応放射線療法
この臨床試験の目的は、乳がん手術後に中程度の低分割放射線療法または超分割放射線療法を受ける患者に対するオンライン適応放射線療法の応用を検討することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- オンライン適応放射線療法は線量照射の精度を向上させることができますか?
- オンライン適応放射線療法を受けている患者において、治療関連の毒性と腫瘍制御の成果はどうですか?
参加者は、オンライン適応放射線療法を使用した15回の分割線量43.5Gyの中等度分割放射線療法を受けるか、オンライン適応放射線療法を使用した5回の分割線量26Gyの超分割放射線療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
オンライン適応放射線治療 (ART) は、画像誘導放射線治療の進化版であり、画像取得、計画設計、検証、放射線照射の全プロセスを約 10 ～ 30 分に短縮し、その間患者は治療ベッドから離れる必要がありません。 オンライン ART は、人工知能による迅速な画像取得、自動輪郭作成、および計画の最適化を特徴としています。 体位の偏り、乳房の軟組織の変形、さまざまな治療分割における臓器の動きは、乳がん患者に対する放射線治療の精度に影響を与える可能性があります。 オンライン適応放射線療法は、標的範囲とリスク臓器（OAR）線量低減の点で線量測定上の利点があり、それによって局所腫瘍制御を確保しながら治療関連の副作用を軽減することが期待されています。
中程度の低分割 (40-43.5Gy/15-16f/3w) 従来の分割レジメン（50Gy/25f/5w）と比較して、同等の局所腫瘍制御と患者生存率を達成することが示されており、急性毒性や晩期毒性も軽減できる可能性があります。 現在、中等度の低分割放射線療法が、乳がん手術後の全乳房照射の第一選択として推奨されています。 さらに、FAST-Forward試験では、より短いレジメンである超分割全乳房放射線療法（26Gy/5f/1w）を評価し、局所腫瘍制御および正常組織毒性が中等度の低分割レジメンと同等であることが判明した。 英国王立放射線科医会（RCR）は、2020年に乳がん術後放射線治療の標準選択肢として5回超分割放射線療法を承認しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaorong Hou, MD
- 電話番号：+86-13811963013
- メール：hxr_pumch@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaorong Hou
- 電話番号：+86-13811963013
- メール：hxr_pumch@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xiaorong Hou, MD
- 電話番号：+86-13811963013
- メール：hxr_pumch@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性、35歳以上、70歳未満
- ECOG スコア: 0-2
- センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を伴う、または伴わない乳房温存手術または根治的乳房切除術を受けたことがある
- 病理学的に確認された原発性乳がん
- 術前補助療法を受けなかった患者の場合：病理学的段階のpT0-2N0-1。術前補助療法を受けた患者の場合: 段階的 ypT0-2N0-1
- 術後補助放射線療法の適応、術後補助放射線療法を受ける予定
- 治療に協力し、耐えることができる
除外基準:
- 病理学的に鎖骨上リンパ節または鎖骨下リンパ節への転移が確認された場合、または遠隔転移がある場合
- 首または胸部への放射線治療歴
- 放射線療法に対する禁忌または不耐症（妊娠または授乳中、心臓、肺、腎臓、肝臓、またはその他の重要な臓器機能の重度の障害、重度の感染症または血液学的異常、患側の腕神経叢神経損傷、活動性結合組織疾患、等。）
- 悪性腫瘍の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：26Gy/5f オンライン適応放射線治療
CTV は、オンライン適応放射線療法によって 5 回に分けて 26Gy の線量を受けます。
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オンライン適応放射線療法ワークフローは、放射線量の照射に使用されます。
乳房温存手術または乳房切除術を受けた患者では、同側乳房のCTVに5回に分けて26Gyの線量が照射されます。
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アクティブコンパレータ：43.5Gy/15f オンライン適応放射線治療
CTV は、オンライン適応放射線療法により 15 回に分けて 43.5Gy の線量を受けます。
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オンライン適応放射線療法ワークフローは、放射線量の照射に使用されます。
乳房温存手術または乳房切除術を受けた患者の同側乳房のCTVは、15回に分けて43.5Gyの線量を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画腫瘍体積によって評価される標的体積の線量被覆率 V100%
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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計画腫瘍体積 V100% は、処方線量 (V100%) の少なくとも 100% を受ける計画腫瘍体積として定義され、標的体積の線量範囲を評価するために使用されます。
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放射線治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した毒性
時間枠：ベースライン;放射線治療中は毎週。放射線治療後、1週間、2週間、3/6/12/24か月後。
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毒性は有害事象の共通用語基準 v5.0 によって評価されます。
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ベースライン;放射線治療中は毎週。放射線治療後、1週間、2週間、3/6/12/24か月後。
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局所再発率 (LRR)
時間枠：放射線治療後 3、6、12、24 か月後
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LRR は、手術日と局所再発の発生の間の間隔として定義される局所再発生存期間から差し引かれます。
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放射線治療後 3、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HF_BCoART
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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