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유방암의 저분할 온라인 적응형 방사선치료

2026년 3월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

이 임상 시험의 목표는 유방암 수술 후 중등도 저분할 또는 초분할 방사선 치료를 받은 환자에게 온라인 적응 방사선 치료의 적용을 탐색하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 온라인 적응 방사선 치료가 선량 전달의 정확성을 향상시킬 수 있습니까?
  • 온라인 적응 방사선 치료를 받는 환자의 치료 관련 독성 및 종양 제어 결과는 어떻습니까?

참가자는 온라인 적응 방사선 요법을 사용하여 15분할에 43.5Gy의 선량을 받는 중등도 저분할 방사선 치료를 받거나 온라인 적응 방사선 요법을 사용하여 5분할에 26Gy의 선량을 받는 초분할 방사선 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

온라인 적응형 방사선치료(ART)는 영상 획득, 계획 설계, 검증 및 방사선 전달의 전체 과정을 환자가 치료 침대에서 나갈 필요가 없는 약 10~30분으로 압축하는 영상 유도 방사선 치료의 진화입니다. 온라인 ART는 인공 지능이 지원하는 신속한 이미지 획득, 자동 윤곽 그리기 및 계획 최적화 기능을 제공합니다. 다양한 치료 분획에서의 신체 위치 편차, 유방 연조직 변형 및 장기 움직임은 유방암 환자에 대한 방사선 치료의 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. 온라인 적응 방사선 치료는 표적 범위와 위험 장기(OAR) 선량 감소 측면에서 선량계측 이점을 가져 치료 관련 부작용을 줄이면서 국소 종양 제어를 보장할 것으로 예상됩니다.

중간 정도의 저분할(40-43.5Gy/15-16f/3w) 전통적인 분할 요법(50Gy/25f/5w)에 비해 동등한 국소 종양 제어 및 환자 생존율을 달성하는 것으로 나타났으며 급성 및 후기 독성도 줄일 수 있습니다. 현재, 중등도 저분할 방사선요법은 유방암 수술 후 전체 유방 방사선조사에 대한 1차 권고사항입니다. 또한 FAST-Forward 시험에서는 더 짧은 요법인 초분할 전체 유방 방사선 요법(26Gy/5f/1w)을 평가했으며 국소 종양 제어 및 정상 조직 독성이 중등도의 저분할 요법과 유사하다는 사실을 발견했습니다. 왕립방사선학회(RCR)는 2020년에 5분할 초분할 방사선 치료를 수술 후 유방암 방사선 치료의 표준 옵션으로 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaorong Hou, MD
  • 전화번호: +86-13811963013
  • 이메일: hxr_pumch@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, ≥35세, <70세
  • ECOG 점수: 0-2
  • 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 절제 여부에 관계없이 유방 보존 수술 또는 수정된 근치 유방 절제술을 받은 경우
  • 병리학적으로 확인된 원발성 유방암
  • 신보강 요법을 받지 않은 환자의 경우: 병리학적 단계의 pT0-2N0-1; 신보강 요법을 받은 환자의 경우: 단계적 ypT0-2N0-1
  • 수술 후 보조 방사선 치료 적응증, 수술 후 보조 방사선 치료 예정
  • 치료에 협조하고 견딜 수 있음

제외 기준:

  • 쇄골상부 또는 쇄골하부 림프절의 병리학적으로 확인된 전이 또는 원격 전이
  • 목이나 가슴에 방사선 치료를 받은 병력
  • 방사선 요법에 대한 금기 사항 또는 불내증(예: 임신 또는 수유, 심장, 폐, 신장, 간 또는 기타 필수 기관 기능의 심각한 손상, 심각한 감염 또는 혈액학적 이상, 영향을 받은 쪽의 상완 신경총 신경 손상, 활동성 결합 조직 질환, 등.)
  • 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 26Gy/5f 온라인 적응 방사선 치료
CTV는 온라인 적응 방사선 치료를 통해 5분할로 26Gy의 선량을 받습니다.
방사능: 초분별 방사선 치료
온라인 적응형 방사선치료 워크플로우는 방사선량을 전달하는 데 사용됩니다. 유방 보존 수술이나 유방 절제술을 받은 환자의 경우 동측 유방의 CTV는 5분할로 26Gy의 선량을 받습니다.
활성 비교기: 43.5Gy/15f 온라인 적응 방사선 치료
CTV는 온라인 적응 방사선 치료를 통해 15분할로 43.5Gy의 선량을 받습니다.
방사능: 중등도 저분할 방사선 치료
온라인 적응형 방사선치료 워크플로우는 방사선량을 전달하는 데 사용됩니다. 유방 보존 수술이나 유방 절제술을 받은 환자의 경우 동측 유방의 CTV는 15분할로 43.5Gy의 선량을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 부피 V100%를 계획하여 평가한 목표 부피의 선량 적용 범위
기간: 방사선 치료 후 3개월
처방된 용량(V100%)의 최소 100%를 받는 계획 종양 부피로 정의되는 계획 종양 부피 V100%는 목표 부피의 선량 적용 범위를 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성
기간: 기준선; 방사선 치료 중 매주; 방사선 치료 후 1주, 2주, 3/6/12/24개월.
독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 따라 평가됩니다.
기준선; 방사선 치료 중 매주; 방사선 치료 후 1주, 2주, 3/6/12/24개월.
국소 재발률(LRR)
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 12, 24개월
LRR은 수술 날짜와 국소 재발 발생 사이의 간격으로 정의된 국소 재발 생존에서 공제됩니다.
방사선 치료 후 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HF_BCoART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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