Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná online adaptivní radioterapie rakoviny prsu

18. března 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Cílem této klinické studie je prozkoumat aplikaci online adaptivní radioterapie u pacientek, které po operaci karcinomu prsu dostávají středně těžkou hypofrakcionovanou nebo ultrafrakcionovanou radioterapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může online adaptivní radioterapie zlepšit přesnost podání dávky?
  • Jaké jsou výsledky toxicity související s léčbou a kontroly nádorů u pacientů podstupujících online adaptivní radioterapii?

Účastníci obdrží střední hypofrakcionovanou radioterapii pomocí online adaptivní radioterapie, dávku 43,5 Gy v 15 frakcích nebo dostanou ultrafrakcionovanou radioterapii pomocí online adaptivní radioterapie, dávku 26 Gy v 5 frakcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Online adaptivní radioterapie (ART) je evolucí obrazem naváděné radioterapie, která komprimuje celý proces pořízení snímku, návrhu plánu, ověření a dodání záření do přibližně 10–30 minut, během kterých pacienti nemusí opouštět léčebné lůžko. Online ART se vyznačuje rychlým získáváním obrazu, automatickým konturováním a optimalizací plánu podporovanou umělou inteligencí. Odchylka polohy těla, deformace měkkých tkání prsu a pohyb orgánů v různých frakcích léčby mohou ovlivnit přesnost radioterapie u pacientek s rakovinou prsu. Očekává se, že online adaptivní radioterapie bude mít dozimetrické výhody, pokud jde o pokrytí cíle a snížení dávky orgánu v riziku (OAR), čímž se sníží vedlejší účinky související s léčbou a zároveň zajistí lokální kontrola nádoru.

Střední hypofrakcionace (40-43,5 Gy/15-16f/3w) bylo prokázáno, že dosahuje ekvivalentní lokální kontroly nádoru a přežití pacientů ve srovnání s tradičními frakcionovanými režimy (50Gy/25f/5w) a může dokonce snížit akutní a pozdní toxicitu. V současné době je středně těžká hypofrakcionovaná radioterapie doporučením první volby pro ozáření celého prsu po operaci karcinomu prsu. Kromě toho studie FAST-Forward hodnotila kratší režim, ultrafrakcionovanou radioterapii celého prsu (26Gy/5f/1w) a zjistila, že lokální kontrola nádoru a toxicita normální tkáně byly srovnatelné se středně hypofrakcionovaným režimem. Royal College of Radioologists (RCR) schválila 5frakční ultrafrakcionovanou radioterapii jako standardní možnost pro pooperační radiační léčbu rakoviny prsu v roce 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaorong Hou, MD
  • Telefonní číslo: +86-13811963013
  • E-mail: hxr_pumch@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena, ve věku ≥35 let, <70 let
  • Skóre ECOG: 0-2
  • podstoupili prs zachovávající operaci nebo modifikovanou radikální mastektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní nebo disekcí axilární lymfatické uzliny
  • Patologicky potvrzený primární karcinom prsu
  • U pacientů, kteří nepodstoupili neoadjuvantní léčbu: patologický stadia pT0-2N0-1; pro pacienty, kteří dostávali neoadjuvantní terapii: ypT0-2N0-1 podle stadia
  • Indikováno k pooperační adjuvantní radioterapii, plánováno podstoupit pooperační adjuvantní radioterapii
  • Schopnost spolupracovat a tolerovat léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Patologicky potvrzená metastáza v supraklavikulárních nebo infraklavikulárních lymfatických uzlinách nebo vzdálená metastáza
  • Anamnéza radioterapie krku nebo hrudníku
  • Kontraindikace nebo intolerance radiační terapie (jako je těhotenství nebo kojení, závažné poškození srdce, plic, ledvin, jater nebo jiných životně důležitých funkcí; závažné infekce nebo hematologické abnormality; poranění nervu brachiálního plexu na postižené straně; aktivní onemocnění pojivové tkáně, atd.)
  • Zhoubné nádory v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 26Gy/5f online adaptivní radioterapie
CTV dostává dávku 26Gy v 5 frakcích online adaptivní radioterapií.
Záření: Léčba ultrafrakcionovaným zářením
K dodání dávky záření se používá online pracovní postup adaptivní radioterapie. CTV ipsilaterálního prsu dostává dávku 26 Gy v 5 frakcích u pacientek, které podstoupily prs zachovávající operaci nebo mastektomii.
Aktivní komparátor: Online adaptivní radioterapie 43,5Gy/15f
CTV dostává dávku 43,5 Gy v 15 frakcích online adaptivní radioterapií.
Záření: Střední hypofrakcionovaná radiační léčba
K dodání dávky záření se používá online pracovní postup adaptivní radioterapie. CTV ipsilaterálního prsu dostává dávku 43,5 Gy v 15 frakcích u pacientek, které podstoupily prs zachovávající operaci nebo mastektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkové pokrytí cílového objemu, jak bylo hodnoceno plánováním objemu nádoru V100 %
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Plánovací objem nádoru V100 %, definovaný jako plánovací objem nádoru, který obdrží alespoň 100 % předepsané dávky (V100 %), se používá k hodnocení pokrytí cílového objemu dávkou.
3 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Základní linie; Každý týden během radioterapie; 1 týden, 2 týdny, 3/6/12/24 měsíců po radioterapii.
Toxicita je hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
Základní linie; Každý týden během radioterapie; 1 týden, 2 týdny, 3/6/12/24 měsíců po radioterapii.
Místní míra opakování (LRR)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců po radioterapii
LRR bude odečteno od přežití lokální recidivy definovaného jako interval mezi datem operace a výskytem lokální recidivy.
3, 6, 12, 24 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF_BCoART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Léčba ultrafrakcionovaným zářením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit