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Hypofraktionierte Online-Adaptive Strahlentherapie von Brustkrebs

18. März 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Anwendung der adaptiven Online-Strahlentherapie bei Patienten zu untersuchen, die nach einer Brustkrebsoperation eine mittelschwere hypofraktionierte oder ultrafraktionierte Strahlentherapie erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die adaptive Online-Strahlentherapie die Genauigkeit der Dosisabgabe verbessern?
  • Wie sind die behandlungsbedingten Toxizitäten und die Tumorkontrollergebnisse bei Patienten, die sich einer adaptiven Online-Strahlentherapie unterziehen?

Die Teilnehmer erhalten eine mäßige hypofraktionierte Strahlentherapie mittels adaptiver Online-Strahlentherapie, eine Dosis von 43,5 Gy in 15 Fraktionen, oder eine ultrafraktionierte Strahlentherapie mittels adaptiver Online-Strahlentherapie, eine Dosis von 26 Gy in 5 Fraktionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Online Adaptive Radiotherapy (ART) ist eine Weiterentwicklung der bildgesteuerten Strahlentherapie, die den gesamten Prozess der Bildaufnahme, Planung, Überprüfung und Strahlenabgabe auf etwa 10 bis 30 Minuten komprimiert, in denen die Patienten das Behandlungsbett nicht verlassen müssen. Online ART bietet schnelle Bildaufnahme, automatische Konturierung und Planoptimierung, unterstützt durch künstliche Intelligenz. Eine Abweichung der Körperposition, eine Verformung des Brustweichgewebes und Organbewegungen in verschiedenen Behandlungsfraktionen können die Genauigkeit der Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen beeinträchtigen. Es wird erwartet, dass die adaptive Online-Strahlentherapie dosimetrische Vorteile im Hinblick auf die Zielabdeckung und die Reduzierung der Organ-at-Risk-Dosis (OAR) bietet und dadurch behandlungsbedingte Nebenwirkungen reduziert und gleichzeitig die lokale Tumorkontrolle gewährleistet.

Mäßige Hypofraktionierung (40–43,5 Gy/15–16 Wochen/3 Wochen) Es hat sich gezeigt, dass es im Vergleich zu herkömmlichen fraktionierten Therapien (50 Gy/25 f/5 w) eine gleichwertige lokale Tumorkontrolle und Patientenüberlebensrate erreicht und sogar akute und späte Toxizitäten reduzieren kann. Derzeit ist eine moderate hypofraktionierte Strahlentherapie eine Erstlinienempfehlung für die Bestrahlung der gesamten Brust nach einer Brustkrebsoperation. Darüber hinaus evaluierte die FAST-Forward-Studie ein kürzeres Behandlungsschema, die ultrafraktionierte Ganzbrust-Strahlentherapie (26 Gy/5f/1w), und stellte fest, dass die lokale Tumorkontrolle und die normale Gewebetoxizität mit dem moderaten hypofraktionierten Behandlungsschema vergleichbar waren. Das Royal College of Radiologists (RCR) hat die ultrafraktionierte Strahlentherapie mit 5 Fraktionen als Standardoption für die postoperative Bestrahlungsbehandlung von Brustkrebs im Jahr 2020 empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥35 Jahre, <70 Jahre
  • ECOG-Score: 0-2
  • Nach einer brusterhaltenden Operation oder einer modifizierten radikalen Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder axillärer Lymphknotendissektion
  • Pathologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Für Patienten, die keine neoadjuvante Therapie erhielten: pT0-2N0-1 im pathologischen Stadium; für Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten: abgestuftes ypT0-2N0-1
  • Indiziert für die postoperative adjuvante Strahlentherapie, geplant ist eine postoperative adjuvante Strahlentherapie
  • Kann kooperieren und die Behandlung tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Metastasierung in supraklavikulären oder infraklavikulären Lymphknoten oder Fernmetastasierung
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Halses oder der Brust
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber einer Strahlentherapie (z. B. Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Beeinträchtigung von Herz, Lunge, Niere, Leber oder anderen lebenswichtigen Organfunktionen; schwere Infektion oder hämatologische Anomalien; Schädigung des Nervus brachialis auf der betroffenen Seite; aktive Bindegewebserkrankungen, usw.)
  • Vorgeschichte bösartiger Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 26Gy/5f Online-adaptive Strahlentherapie
Der CTV erhält durch eine adaptive Online-Strahlentherapie eine Dosis von 26 Gy in 5 Fraktionen.
Strahlung: Behandlung mit ultrafraktionierter Strahlung
Zur Abgabe der Strahlendosis wird der Online-Workflow der adaptiven Strahlentherapie verwendet. Das CTV der ipsilateralen Brust erhält eine Dosis von 26 Gy in 5 Fraktionen bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen haben.
Aktiver Komparator: 43,5 Gy/15f adaptive Online-Strahlentherapie
Der CTV erhält durch eine adaptive Online-Strahlentherapie eine Dosis von 43,5 Gy in 15 Fraktionen.
Strahlung: Moderate hypofraktionierte Strahlenbehandlung
Zur Abgabe der Strahlendosis wird der Online-Workflow der adaptiven Strahlentherapie verwendet. Das CTV der ipsilateralen Brust erhält eine Dosis von 43,5 Gy in 15 Fraktionen bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosisabdeckung des Zielvolumens gemäß der Planung des Tumorvolumens V100 %
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
Das geplante Tumorvolumen V100 %, definiert als das geplante Tumorvolumen, das mindestens 100 % der verschriebenen Dosis (V100 %) erhält, wird zur Bewertung der Dosisabdeckung des Zielvolumens verwendet.
3 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Grundlinie; Jede Woche während der Strahlentherapie; 1 Woche, 2 Wochen, 3/6/12/24 Monate nach der Strahlentherapie.
Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 bewertet.
Grundlinie; Jede Woche während der Strahlentherapie; 1 Woche, 2 Wochen, 3/6/12/24 Monate nach der Strahlentherapie.
Lokalrezidivrate (LRR)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate nach Strahlentherapie
Die LRR wird von der Lokalrezidivüberlebensrate abgezogen, die als Zeitraum zwischen dem Operationsdatum und dem Auftreten eines Lokalrezidivs definiert ist.
3, 6, 12, 24 Monate nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF_BCoART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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