Hypofraksjonert online adaptiv strålebehandling av brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å utforske anvendelsen av online adaptiv strålebehandling hos pasienter som får moderat hypofraksjonert eller ultrafraksjonert strålebehandling etter brystkreftkirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan online adaptiv strålebehandling forbedre nøyaktigheten av doselevering?
- Hvordan er de behandlingsrelaterte toksisitetene og tumorkontrollutfallene hos pasienter som gjennomgår adaptiv strålebehandling online?
Deltakerne vil motta moderat hypofraksjonert strålebehandling ved bruk av online adaptiv strålebehandling, en dose på 43,5Gy i 15 fraksjoner eller motta ultrafraksjonert strålebehandling ved bruk av online adaptiv strålebehandling, en dose på 26Gy i 5 fraksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Online Adaptive Radiotherapy (ART) er en utvikling av bildeveiledet strålebehandling som komprimerer hele prosessen med bildeinnsamling, plandesign, verifisering og strålingslevering til omtrent 10-30 minutter hvor pasienter ikke trenger å forlate behandlingssengen. Online ART har rask bildeinnsamling, automatisk konturering og planoptimalisering støttet av kunstig intelligens. Kroppsposisjonsavvik, deformasjon av brystbløtvev og organbevegelse i ulike behandlingsfraksjoner kan påvirke nøyaktigheten av strålebehandling for brystkreftpasienter. Online adaptiv strålebehandling forventes å ha dosimetriske fordeler når det gjelder måldekning og organ-at-risk (OAR) dosereduksjon, og dermed redusere behandlingsrelaterte bivirkninger samtidig som lokal svulstkontroll sikres.
Moderat hypofraksjonering (40-43,5Gy/15-16f/3w) har vist seg å oppnå tilsvarende lokal tumorkontroll og pasientoverlevelse sammenlignet med tradisjonelle fraksjonerte regimer (50Gy/25f/5w), og kan til og med redusere akutte og sene toksisiteter. For tiden har moderat hypofraksjonert strålebehandling vært en førstelinjeanbefaling for helbrystbestråling etter brystkreftkirurgi. I tillegg evaluerte FAST-Forward-studien et kortere regime, ultrafraksjonert helbryststrålebehandling (26Gy/5f/1w) og fant at lokal tumorkontroll og normal vevstoksisitet var sammenlignbare med moderat hypofraksjonert regime. Royal College of Radiologists (RCR) har godkjent 5-fraksjon ultrafraksjonert strålebehandling som et standardalternativ for postoperativ brystkreftstrålebehandling i 2020.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Hou, MD
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-post: hxr_pumch@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaorong Hou
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-post: hxr_pumch@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaorong Hou, MD
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-post: hxr_pumch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne, alderen ≥35 år, <70 år
- ECOG-score: 0-2
- Etter å ha gjennomgått brystbevarende kirurgi eller modifisert radikal mastektomi med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
- Patologisk bekreftet primær brystkreft
- For pasienter som ikke fikk neoadjuvant terapi: patologisk trinn pT0-2N0-1; for pasienter som mottok neoadjuvant terapi: trinn ypT0-2N0-1
- Indisert for postoperativ adjuvant strålebehandling, planlagt å gjennomgå postoperativ adjuvant strålebehandling
- Kunne samarbeide og tåle behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet metastase i supraklavikulære eller infraklavikulære lymfeknuter, eller fjernmetastaser
- Historie med strålebehandling mot nakken eller brystet
- Kontraindikasjoner eller intoleranse mot strålebehandling (som graviditet eller amming, alvorlig svekkelse av hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller andre vitale organfunksjoner; alvorlig infeksjon eller hematologiske abnormiteter; brachialis plexus nerveskade på den berørte siden; aktive bindevevssykdommer, osv.)
- Anamnese med ondartede svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 26Gy/5f online adaptiv strålebehandling
CTV-en mottar en dose på 26Gy i 5 fraksjoner ved online adaptiv strålebehandling.
|
Den elektroniske arbeidsflyten for adaptiv strålebehandling brukes til å levere stråledose.
CTV av ipsilateralt bryst mottar en dose på 26Gy i 5 fraksjoner hos pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi eller mastektomi.
|
|
Aktiv komparator: 43.5Gy/15f online adaptiv strålebehandling
CTV-en mottar en dose på 43,5 Gy i 15 fraksjoner ved online adaptiv strålebehandling.
|
Den elektroniske arbeidsflyten for adaptiv strålebehandling brukes til å levere stråledose.
CTV av ipsilateralt bryst mottar en dose på 43,5 Gy i 15 fraksjoner hos pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi eller mastektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosedekningen av målvolum vurdert ved å planlegge tumorvolum V100 %
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
|
Planleggingssvulstvolum V100 %, definert som planleggingssvulstvolumet som mottar minst 100 % av den foreskrevne dosen (V100 %), brukes til å evaluere dosedekningen av målvolumet.
|
3 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Grunnlinje; Hver uke under strålebehandling; 1 uke, 2 uker, 3/6/12/24 måneder etter strålebehandling.
|
Toksisitet er evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
Grunnlinje; Hver uke under strålebehandling; 1 uke, 2 uker, 3/6/12/24 måneder etter strålebehandling.
|
|
Lokal gjentakelsesrate (LRR)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder etter strålebehandling
|
LRR vil bli trukket fra lokal residivoverlevelse definert som intervallet mellom operasjonsdato og forekomst av lokalt tilbakefall.
|
3, 6, 12, 24 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HF_BCoART
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .