Hipofrakcjonowana adaptacyjna radioterapia raka piersi online
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania adaptacyjnej radioterapii online u pacjentów, którzy otrzymują umiarkowaną radioterapię hipofrakcjonowaną lub ultrafrakcjonowaną po operacji raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy radioterapia adaptacyjna online może poprawić dokładność podawania dawki?
- Jakie są toksyczności związane z leczeniem i wyniki kontroli nowotworu u pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej online?
Uczestnicy zostaną poddani umiarkowanej radioterapii hipofrakcjonowanej metodą radioterapii adaptacyjnej online w dawce 43,5 Gy w 15 frakcjach lub otrzymają radioterapię ultrafrakcjonowaną metodą radioterapii adaptacyjnej online w dawce 26 Gy w 5 frakcjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Radioterapia adaptacyjna online (ART) to ewolucja radioterapii sterowanej obrazem, która kompresuje cały proces pozyskiwania obrazu, projektowania planu, weryfikacji i dostarczania promieniowania do około 10–30 minut, podczas których pacjenci nie muszą opuszczać łóżka zabiegowego. Online ART umożliwia szybką akwizycję obrazu, automatyczne konturowanie i optymalizację planu wspieraną przez sztuczną inteligencję. Odchylenie pozycji ciała, deformacja tkanek miękkich piersi i ruchy narządów w różnych frakcjach leczenia mogą wpływać na dokładność radioterapii pacjentek z rakiem piersi. Oczekuje się, że adaptacyjna radioterapia online przyniesie korzyści dozymetryczne pod względem zasięgu docelowego i zmniejszenia dawki narządu zagrożonego (OAR), zmniejszając w ten sposób skutki uboczne związane z leczeniem, zapewniając jednocześnie lokalną kontrolę nowotworu.
Umiarkowana hipofrakcjonowanie (40-43,5Gy/15-16f/3w) wykazano, że zapewnia taką samą miejscową kontrolę nowotworu i przeżycie pacjenta w porównaniu z tradycyjnymi schematami frakcjonowanymi (50 Gy/25f/5 tygodni), a nawet może zmniejszyć ostrą i późną toksyczność. Obecnie umiarkowana radioterapia hipofrakcjonowana jest zaleceniem pierwszego rzutu w przypadku napromieniania całej piersi po operacji raka piersi. Ponadto w badaniu FAST-Forward oceniano krótszy schemat leczenia, ultrafrakcjonowaną radioterapię całej piersi (26 Gy/5 klatek na tydzień) i stwierdzono, że miejscowa kontrola nowotworu i toksyczność dla prawidłowych tkanek były porównywalne ze schematem umiarkowanej hipofrakcjonowania. Royal College of Radiologists (RCR) zatwierdziło 5-frakcyjną radioterapię ultrafrakcjonowaną jako standardową opcję radioterapii pooperacyjnej raka piersi w roku 2020.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaorong Hou, MD
- Numer telefonu: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaorong Hou
- Numer telefonu: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Hou, MD
- Numer telefonu: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku ≥35 lat, <70 lat
- Wynik ECOG: 0-2
- Po przebyciu operacji oszczędzającej pierś lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z lub bez biopsji węzła wartowniczego lub wycięcia węzła chłonnego pachowego
- Patologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
- Dla pacjentów, którzy nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego: pT0-2N0-1 w stadium patologicznym; dla pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową: etap ypT0-2N0-1
- Wskazany do pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii, w planach jest poddanie się pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii
- Potrafi współpracować i tolerować leczenie
Kryteria wykluczenia:
- Patologicznie potwierdzone przerzuty w nadobojczykowych lub podobojczykowych węzłach chłonnych lub przerzuty odległe
- Historia radioterapii szyi lub klatki piersiowej
- Przeciwwskazania lub nietolerancja radioterapii (takie jak ciąża lub laktacja, ciężkie upośledzenie funkcji serca, płuc, nerek, wątroby lub innych ważnych narządów, ciężkie zakażenie lub nieprawidłowości hematologiczne, uszkodzenie nerwu splotu ramiennego po stronie dotkniętej chorobą, aktywne choroby tkanki łącznej, itp.)
- Historia nowotworów złośliwych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna 26Gy/5f online
CTV otrzymuje dawkę 26 Gy w 5 frakcjach w ramach radioterapii adaptacyjnej online.
|
Do podawania dawki promieniowania wykorzystywany jest internetowy proces radioterapii adaptacyjnej.
CTV piersi po tej samej stronie otrzymuje dawkę 26 Gy w 5 frakcjach u pacjentek, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię.
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia adaptacyjna online 43,5Gy/15f
CTV otrzymuje dawkę 43,5 Gy w 15 frakcjach w ramach radioterapii adaptacyjnej online.
|
Do podawania dawki promieniowania wykorzystywany jest internetowy proces radioterapii adaptacyjnej.
CTV piersi po tej samej stronie otrzymuje dawkę 43,5 Gy w 15 frakcjach u pacjentek, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie dawki objętości docelowej oceniane na podstawie planowania objętości guza V100%
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
|
Planowanie objętości guza V100%, zdefiniowane jako planowanie objętości guza otrzymującej co najmniej 100% przepisanej dawki (V100%), służy do oceny pokrycia dawki objętości docelowej.
|
3 miesiące po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Co tydzień podczas radioterapii; 1 tydzień, 2 tygodnie, 3/6/12/24 miesiące po radioterapii.
|
Toksyczność ocenia się według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
|
Linia bazowa; Co tydzień podczas radioterapii; 1 tydzień, 2 tygodnie, 3/6/12/24 miesiące po radioterapii.
|
|
Częstość nawrotów lokalnych (LRR)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące po radioterapii
|
LRR zostanie odliczony od przeżycia wznowy miejscowej zdefiniowanego jako odstęp pomiędzy datą operacji a wystąpieniem wznowy miejscowej.
|
3, 6, 12, 24 miesiące po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF_BCoART
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .