Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana adaptacyjna radioterapia raka piersi online

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania adaptacyjnej radioterapii online u pacjentów, którzy otrzymują umiarkowaną radioterapię hipofrakcjonowaną lub ultrafrakcjonowaną po operacji raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy radioterapia adaptacyjna online może poprawić dokładność podawania dawki?
  • Jakie są toksyczności związane z leczeniem i wyniki kontroli nowotworu u pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej online?

Uczestnicy zostaną poddani umiarkowanej radioterapii hipofrakcjonowanej metodą radioterapii adaptacyjnej online w dawce 43,5 Gy w 15 frakcjach lub otrzymają radioterapię ultrafrakcjonowaną metodą radioterapii adaptacyjnej online w dawce 26 Gy w 5 frakcjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia adaptacyjna online (ART) to ewolucja radioterapii sterowanej obrazem, która kompresuje cały proces pozyskiwania obrazu, projektowania planu, weryfikacji i dostarczania promieniowania do około 10–30 minut, podczas których pacjenci nie muszą opuszczać łóżka zabiegowego. Online ART umożliwia szybką akwizycję obrazu, automatyczne konturowanie i optymalizację planu wspieraną przez sztuczną inteligencję. Odchylenie pozycji ciała, deformacja tkanek miękkich piersi i ruchy narządów w różnych frakcjach leczenia mogą wpływać na dokładność radioterapii pacjentek z rakiem piersi. Oczekuje się, że adaptacyjna radioterapia online przyniesie korzyści dozymetryczne pod względem zasięgu docelowego i zmniejszenia dawki narządu zagrożonego (OAR), zmniejszając w ten sposób skutki uboczne związane z leczeniem, zapewniając jednocześnie lokalną kontrolę nowotworu.

Umiarkowana hipofrakcjonowanie (40-43,5Gy/15-16f/3w) wykazano, że zapewnia taką samą miejscową kontrolę nowotworu i przeżycie pacjenta w porównaniu z tradycyjnymi schematami frakcjonowanymi (50 Gy/25f/5 tygodni), a nawet może zmniejszyć ostrą i późną toksyczność. Obecnie umiarkowana radioterapia hipofrakcjonowana jest zaleceniem pierwszego rzutu w przypadku napromieniania całej piersi po operacji raka piersi. Ponadto w badaniu FAST-Forward oceniano krótszy schemat leczenia, ultrafrakcjonowaną radioterapię całej piersi (26 Gy/5 klatek na tydzień) i stwierdzono, że miejscowa kontrola nowotworu i toksyczność dla prawidłowych tkanek były porównywalne ze schematem umiarkowanej hipofrakcjonowania. Royal College of Radiologists (RCR) zatwierdziło 5-frakcyjną radioterapię ultrafrakcjonowaną jako standardową opcję radioterapii pooperacyjnej raka piersi w roku 2020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku ≥35 lat, <70 lat
  • Wynik ECOG: 0-2
  • Po przebyciu operacji oszczędzającej pierś lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z lub bez biopsji węzła wartowniczego lub wycięcia węzła chłonnego pachowego
  • Patologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
  • Dla pacjentów, którzy nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego: pT0-2N0-1 w stadium patologicznym; dla pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową: etap ypT0-2N0-1
  • Wskazany do pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii, w planach jest poddanie się pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii
  • Potrafi współpracować i tolerować leczenie

Kryteria wykluczenia:

  • Patologicznie potwierdzone przerzuty w nadobojczykowych lub podobojczykowych węzłach chłonnych lub przerzuty odległe
  • Historia radioterapii szyi lub klatki piersiowej
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja radioterapii (takie jak ciąża lub laktacja, ciężkie upośledzenie funkcji serca, płuc, nerek, wątroby lub innych ważnych narządów, ciężkie zakażenie lub nieprawidłowości hematologiczne, uszkodzenie nerwu splotu ramiennego po stronie dotkniętej chorobą, aktywne choroby tkanki łącznej, itp.)
  • Historia nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna 26Gy/5f online
CTV otrzymuje dawkę 26 Gy w 5 frakcjach w ramach radioterapii adaptacyjnej online.
Promieniowanie: Leczenie promieniowaniem ultrafrakcjonowanym
Do podawania dawki promieniowania wykorzystywany jest internetowy proces radioterapii adaptacyjnej. CTV piersi po tej samej stronie otrzymuje dawkę 26 Gy w 5 frakcjach u pacjentek, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię.
Aktywny komparator: Radioterapia adaptacyjna online 43,5Gy/15f
CTV otrzymuje dawkę 43,5 Gy w 15 frakcjach w ramach radioterapii adaptacyjnej online.
Promieniowanie: Umiarkowana radioterapia hipofrakcjonowana
Do podawania dawki promieniowania wykorzystywany jest internetowy proces radioterapii adaptacyjnej. CTV piersi po tej samej stronie otrzymuje dawkę 43,5 Gy w 15 frakcjach u pacjentek, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie dawki objętości docelowej oceniane na podstawie planowania objętości guza V100%
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Planowanie objętości guza V100%, zdefiniowane jako planowanie objętości guza otrzymującej co najmniej 100% przepisanej dawki (V100%), służy do oceny pokrycia dawki objętości docelowej.
3 miesiące po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Co tydzień podczas radioterapii; 1 tydzień, 2 tygodnie, 3/6/12/24 miesiące po radioterapii.
Toksyczność ocenia się według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
Linia bazowa; Co tydzień podczas radioterapii; 1 tydzień, 2 tygodnie, 3/6/12/24 miesiące po radioterapii.
Częstość nawrotów lokalnych (LRR)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące po radioterapii
LRR zostanie odliczony od przeżycia wznowy miejscowej zdefiniowanego jako odstęp pomiędzy datą operacji a wystąpieniem wznowy miejscowej.
3, 6, 12, 24 miesiące po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF_BCoART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Leczenie promieniowaniem ultrafrakcjonowanym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj