Az emlőrák hipofrakcionált online adaptív sugárterápiája
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az online adaptív sugárterápia alkalmazását olyan betegeknél, akik emlőrák műtét után mérsékelt hipofrakcionált vagy ultrafrakcionált sugárkezelésben részesülnek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az online adaptív sugárterápia javíthatja-e a dózisbeadás pontosságát?
- Az online adaptív sugárterápián áteső betegeknél hogyan alakulnak a kezeléssel összefüggő toxicitások és a tumorkontroll kimenetele?
A résztvevők mérsékelt hipofrakcionált sugárterápiát kapnak online adaptív sugárterápiával, 43,5 Gy dózist 15 frakcióban, vagy ultrafrakcionált sugárterápiát online adaptív sugárterápiával, 26 Gy dózist 5 frakcióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az online adaptív sugárterápia (ART) a képvezérelt sugárterápia egy olyan evolúciója, amely körülbelül 10-30 percbe tömöríti a képalkotás, a tervtervezés, az ellenőrzés és a sugárkezelés teljes folyamatát, amely alatt a betegeknek nem kell elhagyniuk a kezelőágyat. Az Online ART gyors képfelvételt, automatikus kontúrozást és mesterséges intelligencia által támogatott tervoptimalizálást kínál. A testhelyzet eltérése, az emlő lágyrészeinek deformációja és a szervek mozgása különböző kezelési frakciókban befolyásolhatja az emlőrákos betegek sugárkezelésének pontosságát. Az online adaptív sugárterápia várhatóan dozimetriai előnyökkel jár a céllefedettség és a kockázatos szerv (OAR) dóziscsökkentése tekintetében, ezáltal csökkentve a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat, miközben biztosítja a helyi daganatkontrollt.
Mérsékelt hipofrakcionáltság (40-43,5Gy/15-16f/3w) kimutatták, hogy a hagyományos frakcionált kezelésekkel (50Gy/25f/5w) egyenértékű helyi tumorkontrollt és a betegek túlélését éri el, és még az akut és késői toxicitást is csökkentheti. Jelenleg a mérsékelt hipofrakcionált sugárterápia az első vonalbeli ajánlás az emlőrák műtét utáni teljes emlő besugárzására. Ezenkívül a FAST-Forward vizsgálat egy rövidebb kezelési rendet, az ultrafrakcionált teljes emlő sugárterápiát (26Gy/5f/1w) értékelte, és megállapította, hogy a helyi tumorkontroll és a normál szöveti toxicitás összehasonlítható a mérsékelt hipofrakcionált kezelési renddel. A Royal College of Radiologists (RCR) 2020-ban jóváhagyta az 5 frakciós ultrafrakcionált sugárterápiát, mint a posztoperatív mellrák sugárkezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaorong Hou, MD
- Telefonszám: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaorong Hou
- Telefonszám: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaorong Hou, MD
- Telefonszám: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, életkor ≥35 év, <70 év
- ECOG pontszám: 0-2
- emlőmegtartó műtéten vagy módosított radikális mastectomián esett át őrnyirokcsomó biopsziával vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül
- Patológiailag igazolt elsődleges emlőrák
- Neoadjuváns terápiában nem részesült betegeknél: patológiás stádiumú pT0-2N0-1; neoadjuváns terápiában részesült betegeknél: szakaszos ypT0-2N0-1
- Posztoperatív adjuváns sugárkezelésre javallt, műtét utáni adjuváns sugárkezelést terveznek
- Képes együttműködni és tolerálni a kezelést
Kizárási kritériumok:
- Patológiailag igazolt áttét supraclavicularis vagy infraclavicularis nyirokcsomókban, vagy távoli metasztázis
- A nyak vagy a mellkas sugárkezelésének története
- A sugárterápia ellenjavallatai vagy intoleranciája (például terhesség vagy szoptatás, súlyos szív-, tüdő-, vese-, máj- vagy más létfontosságú szervi funkciók károsodása; súlyos fertőzés vagy hematológiai rendellenességek; plexus brachialis idegsérülés az érintett oldalon; aktív kötőszöveti betegségek, stb.)
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 26Gy/5f online adaptív sugárterápia
A CTV 26Gy dózist kap 5 frakcióban online adaptív sugárterápiával.
|
Az online adaptív sugárterápiás munkafolyamat a sugárdózis leadására szolgál.
Az emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián átesett betegeknél az azonos oldali emlő CTV-je 26Gy dózist kap 5 frakcióban.
|
|
Aktív összehasonlító: 43,5Gy/15f online adaptív sugárterápia
A CTV 43,5 Gy dózist kap 15 frakcióban online adaptív sugárterápiával.
|
Az online adaptív sugárterápiás munkafolyamat a sugárdózis leadására szolgál.
Az ipsilaterális emlő CTV-je 43,5 Gy dózist kap 15 frakcióban olyan betegeknél, akik emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céltérfogat dózislefedettsége a tumortérfogat tervezésével V100%
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után
|
Tervező tumortérfogat V100%, amelyet az előírt dózis legalább 100%-át (V100%) kapó tervezett tumortérfogatként határozzuk meg, a céltérfogat dózislefedettségének értékelésére szolgál.
|
3 hónappal a sugárkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: Alapvonal; A sugárterápia alatt minden héten; 1 hét, 2 hét, 3/6/12/24 hónappal a sugárkezelés után.
|
A toxicitás értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 szerint történik.
|
Alapvonal; A sugárterápia alatt minden héten; 1 hét, 2 hét, 3/6/12/24 hónappal a sugárkezelés után.
|
|
Helyi ismétlődési arány (LRR)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónappal a sugárkezelés után
|
Az LRR-t levonják a helyi kiújulási túlélésből, amelyet a műtét időpontja és a helyi relapszus előfordulása közötti intervallumként határoznak meg.
|
3, 6, 12, 24 hónappal a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HF_BCoART
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .