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Radioterapia adattativa online ipofrazionata del cancro al seno

18 marzo 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'applicazione della radioterapia adattativa online in pazienti che ricevono radioterapia ipofrazionata o ultrafrazionata moderata dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La radioterapia adattativa online può migliorare l’accuratezza della somministrazione della dose?
  • Nei pazienti sottoposti a radioterapia adattativa online, come sono le tossicità correlate al trattamento e i risultati sul controllo del tumore?

I partecipanti riceveranno radioterapia ipofrazionata moderata utilizzando la radioterapia adattativa online, una dose di 43,5 Gy in 15 frazioni o riceveranno radioterapia ultrafrazionata utilizzando la radioterapia adattativa online, una dose di 26 Gy in 5 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia adattativa online (ART) è un'evoluzione della radioterapia guidata dalle immagini che comprime l'intero processo di acquisizione delle immagini, progettazione del piano, verifica ed erogazione delle radiazioni in circa 10-30 minuti durante i quali i pazienti non hanno bisogno di lasciare il letto di trattamento. Online ART offre l'acquisizione rapida delle immagini, il contouring automatico e l'ottimizzazione del piano supportati dall'intelligenza artificiale. La deviazione della posizione del corpo, la deformazione dei tessuti molli del seno e il movimento degli organi in diverse frazioni di trattamento possono influenzare l'accuratezza della radioterapia per i pazienti affetti da cancro al seno. Si prevede che la radioterapia adattativa online presenti vantaggi dosimetrici in termini di copertura target e riduzione della dose per organi a rischio (OAR), riducendo così gli effetti collaterali correlati al trattamento e garantendo al tempo stesso il controllo locale del tumore.

Ipofrazionamento moderato (40-43,5Gy/15-16f/3w) ha dimostrato di ottenere un controllo locale del tumore e una sopravvivenza del paziente equivalenti rispetto ai tradizionali regimi frazionati (50Gy/25f/5w) e può persino ridurre le tossicità acute e tardive. Attualmente, la radioterapia ipofrazionata moderata è stata una raccomandazione di prima linea per l’irradiazione dell’intero seno dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. Inoltre, lo studio FAST-Forward ha valutato un regime più breve, la radioterapia del seno intero ultrafrazionata (26Gy/5f/1w) e ha scoperto che il controllo locale del tumore e la normale tossicità tissutale erano paragonabili al regime ipofrazionato moderato. Il Royal College of Radiologists (RCR) ha approvato la radioterapia ultrafrazionata a 5 frazioni come opzione standard per il trattamento radioterapico postoperatorio del cancro al seno nel 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaorong Hou, MD
  • Numero di telefono: +86-13811963013
  • Email: hxr_pumch@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina, età ≥35 anni, <70 anni
  • Punteggio ECOG: 0-2
  • Avere subito un intervento chirurgico conservativo del seno o una mastectomia radicale modificata con o senza biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Carcinoma mammario primario patologicamente confermato
  • Per i pazienti che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante: stadio patologico pT0-2N0-1; per i pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante: stadiazione ypT0-2N0-1
  • Indicato per la radioterapia adiuvante postoperatoria, previsto per sottoporsi a radioterapia adiuvante postoperatoria
  • In grado di collaborare e tollerare il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Metastasi patologicamente confermate nei linfonodi sopraclavicolari o infraclavicolari o metastasi a distanza
  • Storia di radioterapia al collo o al torace
  • Controindicazioni o intolleranza alla radioterapia (come gravidanza o allattamento, grave compromissione delle funzioni cardiache, polmonari, renali, epatiche o di altri organi vitali; gravi infezioni o anomalie ematologiche; lesioni del nervo del plesso brachiale sul lato interessato; malattie attive del tessuto connettivo, ecc.)
  • Storia di tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattiva online 26Gy/5f
Il CTV riceve una dose di 26Gy in 5 frazioni mediante radioterapia adattativa in linea.
Radiazione: Trattamento con radiazioni ultrafrazionate
Il flusso di lavoro della radioterapia adattiva online viene utilizzato per erogare la dose di radiazioni. Il CTV del seno ipsilaterale riceve una dose di 26Gy in 5 frazioni in pazienti sottoposte a intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia.
Comparatore attivo: Radioterapia adattiva online 43.5Gy/15f
Il CTV riceve una dose di 43,5 Gy in 15 frazioni mediante radioterapia adattativa in linea.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata moderata
Il flusso di lavoro della radioterapia adattiva online viene utilizzato per erogare la dose di radiazioni. Il CTV del seno ipsilaterale riceve una dose di 43,5 Gy in 15 frazioni in pazienti sottoposte a intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La copertura della dose del volume target valutata pianificando il volume del tumore V100%
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Il volume tumorale di pianificazione V100%, definito come il volume tumorale di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana durante la radioterapia; 1 settimana, 2 settimane, 3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia.
La tossicità viene valutata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v5.0.
Linea di base; Ogni settimana durante la radioterapia; 1 settimana, 2 settimane, 3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia.
Tasso di recidiva locale (LRR)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi dopo la radioterapia
L'LRR verrà detratto dalla sopravvivenza alla recidiva locale definita come l'intervallo tra la data dell'intervento e il verificarsi della recidiva locale.
3, 6, 12, 24 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF_BCoART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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