Radioterapia adattativa online ipofrazionata del cancro al seno
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'applicazione della radioterapia adattativa online in pazienti che ricevono radioterapia ipofrazionata o ultrafrazionata moderata dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La radioterapia adattativa online può migliorare l’accuratezza della somministrazione della dose?
- Nei pazienti sottoposti a radioterapia adattativa online, come sono le tossicità correlate al trattamento e i risultati sul controllo del tumore?
I partecipanti riceveranno radioterapia ipofrazionata moderata utilizzando la radioterapia adattativa online, una dose di 43,5 Gy in 15 frazioni o riceveranno radioterapia ultrafrazionata utilizzando la radioterapia adattativa online, una dose di 26 Gy in 5 frazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia adattativa online (ART) è un'evoluzione della radioterapia guidata dalle immagini che comprime l'intero processo di acquisizione delle immagini, progettazione del piano, verifica ed erogazione delle radiazioni in circa 10-30 minuti durante i quali i pazienti non hanno bisogno di lasciare il letto di trattamento. Online ART offre l'acquisizione rapida delle immagini, il contouring automatico e l'ottimizzazione del piano supportati dall'intelligenza artificiale. La deviazione della posizione del corpo, la deformazione dei tessuti molli del seno e il movimento degli organi in diverse frazioni di trattamento possono influenzare l'accuratezza della radioterapia per i pazienti affetti da cancro al seno. Si prevede che la radioterapia adattativa online presenti vantaggi dosimetrici in termini di copertura target e riduzione della dose per organi a rischio (OAR), riducendo così gli effetti collaterali correlati al trattamento e garantendo al tempo stesso il controllo locale del tumore.
Ipofrazionamento moderato (40-43,5Gy/15-16f/3w) ha dimostrato di ottenere un controllo locale del tumore e una sopravvivenza del paziente equivalenti rispetto ai tradizionali regimi frazionati (50Gy/25f/5w) e può persino ridurre le tossicità acute e tardive. Attualmente, la radioterapia ipofrazionata moderata è stata una raccomandazione di prima linea per l’irradiazione dell’intero seno dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. Inoltre, lo studio FAST-Forward ha valutato un regime più breve, la radioterapia del seno intero ultrafrazionata (26Gy/5f/1w) e ha scoperto che il controllo locale del tumore e la normale tossicità tissutale erano paragonabili al regime ipofrazionato moderato. Il Royal College of Radiologists (RCR) ha approvato la radioterapia ultrafrazionata a 5 frazioni come opzione standard per il trattamento radioterapico postoperatorio del cancro al seno nel 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaorong Hou, MD
- Numero di telefono: +86-13811963013
- Email: hxr_pumch@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaorong Hou
- Numero di telefono: +86-13811963013
- Email: hxr_pumch@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Xiaorong Hou, MD
- Numero di telefono: +86-13811963013
- Email: hxr_pumch@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina, età ≥35 anni, <70 anni
- Punteggio ECOG: 0-2
- Avere subito un intervento chirurgico conservativo del seno o una mastectomia radicale modificata con o senza biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
- Carcinoma mammario primario patologicamente confermato
- Per i pazienti che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante: stadio patologico pT0-2N0-1; per i pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante: stadiazione ypT0-2N0-1
- Indicato per la radioterapia adiuvante postoperatoria, previsto per sottoporsi a radioterapia adiuvante postoperatoria
- In grado di collaborare e tollerare il trattamento
Criteri di esclusione:
- Metastasi patologicamente confermate nei linfonodi sopraclavicolari o infraclavicolari o metastasi a distanza
- Storia di radioterapia al collo o al torace
- Controindicazioni o intolleranza alla radioterapia (come gravidanza o allattamento, grave compromissione delle funzioni cardiache, polmonari, renali, epatiche o di altri organi vitali; gravi infezioni o anomalie ematologiche; lesioni del nervo del plesso brachiale sul lato interessato; malattie attive del tessuto connettivo, ecc.)
- Storia di tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia adattiva online 26Gy/5f
Il CTV riceve una dose di 26Gy in 5 frazioni mediante radioterapia adattativa in linea.
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Il flusso di lavoro della radioterapia adattiva online viene utilizzato per erogare la dose di radiazioni.
Il CTV del seno ipsilaterale riceve una dose di 26Gy in 5 frazioni in pazienti sottoposte a intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia.
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Comparatore attivo: Radioterapia adattiva online 43.5Gy/15f
Il CTV riceve una dose di 43,5 Gy in 15 frazioni mediante radioterapia adattativa in linea.
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Il flusso di lavoro della radioterapia adattiva online viene utilizzato per erogare la dose di radiazioni.
Il CTV del seno ipsilaterale riceve una dose di 43,5 Gy in 15 frazioni in pazienti sottoposte a intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La copertura della dose del volume target valutata pianificando il volume del tumore V100%
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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Il volume tumorale di pianificazione V100%, definito come il volume tumorale di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
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3 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana durante la radioterapia; 1 settimana, 2 settimane, 3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia.
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La tossicità viene valutata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v5.0.
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Linea di base; Ogni settimana durante la radioterapia; 1 settimana, 2 settimane, 3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia.
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Tasso di recidiva locale (LRR)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi dopo la radioterapia
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L'LRR verrà detratto dalla sopravvivenza alla recidiva locale definita come l'intervallo tra la data dell'intervento e il verificarsi della recidiva locale.
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3, 6, 12, 24 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HF_BCoART
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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