乳腺癌大分割在线适应性放射治疗
该临床试验的目的是探讨在线适应性放疗在乳腺癌术后接受中度大分割或超分割放疗的患者中的应用。 它旨在回答的主要问题是：
- 在线自适应放疗能否提高剂量输送的准确性？
- 在接受在线适应性放疗的患者中，治疗相关的毒性和肿瘤控制结果如何？
参与者将接受使用在线适应性放疗的中度大分割放疗，剂量为43.5Gy，分15次；或接受超分割放疗，使用在线适应性放疗，剂量为26Gy，分5次。
研究概览
详细说明
在线自适应放射治疗（ART）是图像引导放射治疗的演变，它将图像采集、计划设计、验证和放射治疗的整个过程压缩到大约10-30分钟，在此期间患者不需要离开治疗床。 Online ART 具有人工智能支持的快速图像采集、自动轮廓绘制和计划优化的特点。 体位偏差、乳腺软组织变形、不同治疗分次的器官移动等都会影响乳腺癌患者放疗的准确性。 在线自适应放疗预计在靶区覆盖和危及器官（OAR）剂量减少方面具有剂量学优势，从而减少治疗相关的副作用，同时确保局部肿瘤控制。
中度大分割（40-43.5Gy/15-16f/3w） 与传统分割治疗方案（50Gy/25f/5w）相比，已被证明可以实现同等的局部肿瘤控制和患者生存，甚至可以减少急性和晚期毒性。 目前，中度大分割放疗已成为乳腺癌术后全乳放疗的一线推荐。 此外，FAST-Forward试验评估了较短的治疗方案，即超分割全乳放疗（26Gy/5f/1w），发现局部肿瘤控制和正常组织毒性与中度大分割治疗方案相当。 英国皇家放射科医生学院 (RCR) 已批准 5 次超分割放射治疗作为 2020 年乳腺癌术后放射治疗的标准选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaorong Hou, MD
- 电话号码：+86-13811963013
- 邮箱：hxr_pumch@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaorong Hou
- 电话号码：+86-13811963013
- 邮箱：hxr_pumch@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Xiaorong Hou, MD
- 电话号码：+86-13811963013
- 邮箱：hxr_pumch@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥35岁，<70岁
- ECOG评分：0-2
- 接受过保乳手术或改良根治性乳房切除术，伴或不伴前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
- 病理证实原发性乳腺癌
- 对于未接受新辅助治疗的患者：病理分期pT0-2N0-1；对于接受新辅助治疗的患者：分期 ypT0-2N0-1
- 适用于术后辅助放疗，计划进行术后辅助放疗
- 能够配合并耐受治疗
排除标准：
- 病理证实锁骨上或锁骨下淋巴结转移，或远处转移
- 颈部或胸部放射治疗史
- 放射治疗禁忌或不耐受（如妊娠或哺乳期，心、肺、肾、肝或其他重要器官功能严重受损；严重感染或血液学异常；患侧臂丛神经损伤；活动性结缔组织疾病， ETC。）
- 恶性肿瘤病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：26Gy/5f在线自适应放疗
CTV 通过在线自适应放射治疗分 5 次接受 26Gy 的剂量。
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在线自适应放射治疗工作流程用于提供放射剂量。
接受保乳手术或乳房切除术的患者，同侧乳房的 CTV 接受 26Gy 的剂量，分 5 次接受。
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有源比较器：43.5Gy/15f在线自适应放疗
CTV 通过在线自适应放疗接受 15 次剂量 43.5Gy 的剂量。
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在线自适应放射治疗工作流程用于提供放射剂量。
接受保乳手术或乳房切除术的患者，同侧乳房CTV接受15次43.5Gy的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过规划肿瘤体积评估的靶体积的剂量覆盖率V100%
大体时间：放疗后3个月
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计划肿瘤体积V100%，定义为接受至少100%处方剂量（V100%）的计划肿瘤体积，用于评估靶体积的剂量覆盖。
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放疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关毒性
大体时间：基线；放疗期间每周；放疗后1周、2周、3/6/12/24个月。
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毒性根据不良事件通用术语标准 v5.0 进行评估。
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基线；放疗期间每周；放疗后1周、2周、3/6/12/24个月。
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局部复发率（LRR）
大体时间：放疗后3、6、12、24个月
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LRR 将从局部复发生存期中扣除，局部复发生存期定义为手术日期与局部复发发生之间的时间间隔。
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放疗后3、6、12、24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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