Hypofractioneerde online adaptieve radiotherapie van borstkanker
Het doel van deze klinische studie is om de toepassing van online adaptieve radiotherapie te onderzoeken bij patiënten die matige hypofractionerende of ultrafractionerende radiotherapie krijgen na een borstkankeroperatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan online adaptieve radiotherapie de nauwkeurigheid van de dosistoediening verbeteren?
- Hoe zijn de behandelingsgerelateerde toxiciteiten en tumorcontroleresultaten bij patiënten die online adaptieve radiotherapie ondergaan?
Deelnemers ontvangen matige hypogefractioneerde radiotherapie met behulp van online adaptieve radiotherapie, een dosis van 43,5Gy in 15 fracties, of ontvangen ultragefractioneerde radiotherapie met behulp van online adaptieve radiotherapie, een dosis van 26Gy in 5 fracties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Online Adaptieve Radiotherapie (ART) is een evolutie van beeldgestuurde radiotherapie die het hele proces van beeldverwerving, planontwerp, verificatie en bestraling comprimeert in ongeveer 10-30 minuten, waarin patiënten het behandelbed niet hoeven te verlaten. Online ART biedt snelle beeldacquisitie, automatische contouren en planoptimalisatie ondersteund door kunstmatige intelligentie. Afwijkingen in de lichaamspositie, vervorming van het zachte borstweefsel en orgaanbewegingen in verschillende behandelingsfracties kunnen de nauwkeurigheid van radiotherapie bij borstkankerpatiënten beïnvloeden. Er wordt verwacht dat online adaptieve radiotherapie dosimetrische voordelen zal hebben in termen van doeldekking en dosisverlaging van het orgaan-at-risk (OAR), waardoor de behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden verminderd en tegelijkertijd de lokale tumorcontrole wordt gewaarborgd.
Matige hypofractionering (40-43,5Gy/15-16f/3w) Er is aangetoond dat het een gelijkwaardige lokale tumorcontrole en patiëntoverleving oplevert in vergelijking met traditionele gefractioneerde regimes (50Gy/25f/5w), en zelfs acute en late toxiciteiten kan verminderen. Momenteel is matige hypofractionele radiotherapie een eerstelijnsaanbeveling voor bestraling van de gehele borst na een borstkankeroperatie. Bovendien evalueerde de FAST-Forward-studie een korter regime, de ultragefractioneerde radiotherapie van de hele borst (26Gy/5f/1w), en ontdekte dat de lokale tumorcontrole en normale weefseltoxiciteit vergelijkbaar waren met het matige hypofractioneerde regime. Het Royal College of Radioologists (RCR) heeft ultragefractioneerde radiotherapie met 5 fracties goedgekeurd als standaardoptie voor postoperatieve bestraling van borstkanker in 2020.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaorong Hou, MD
- Telefoonnummer: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaorong Hou
- Telefoonnummer: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Hou, MD
- Telefoonnummer: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, ≥35 jaar, <70 jaar oud
- ECOG-score: 0-2
- Een borstsparende operatie of gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan met of zonder schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
- Pathologisch bevestigde primaire borstkanker
- Voor patiënten die geen neoadjuvante therapie kregen: pathologisch geënsceneerde pT0-2N0-1; voor patiënten die neoadjuvante therapie kregen: geënsceneerde ypT0-2N0-1
- Geïndiceerd voor postoperatieve adjuvante radiotherapie, gepland om postoperatieve adjuvante radiotherapie te ondergaan
- Kan meewerken en de behandeling tolereren
Uitsluitingscriteria:
- Pathologisch bevestigde metastasen in supraclaviculaire of infraclaviculaire lymfeklieren, of metastasen op afstand
- Geschiedenis van radiotherapie aan de nek of borst
- Contra-indicaties of intolerantie voor bestralingstherapie (zoals zwangerschap of borstvoeding, ernstige aantasting van hart-, long-, nier-, lever- of andere vitale orgaanfuncties; ernstige infectie of hematologische afwijkingen; letsel aan de plexus brachialis aan de aangedane zijde; actieve bindweefselziekten, enz.)
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 26Gy/5f online adaptieve radiotherapie
De CTV krijgt via online adaptieve radiotherapie een dosis van 26Gy in 5 fracties.
|
De online adaptieve radiotherapie-workflow wordt gebruikt om de stralingsdosis toe te dienen.
De CTV van ipsilaterale borst krijgt een dosis van 26Gy in 5 fracties bij patiënten die een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: 43,5Gy/15f online adaptieve radiotherapie
De CTV krijgt via online adaptieve radiotherapie een dosis van 43,5Gy in 15 fracties.
|
De online adaptieve radiotherapie-workflow wordt gebruikt om de stralingsdosis toe te dienen.
De CTV van ipsilaterale borst krijgt een dosis van 43,5Gy in 15 fracties bij patiënten die een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosisdekking van het doelvolume zoals beoordeeld door het plannen van het tumorvolume V100%
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
Planningtumorvolume V100%, gedefinieerd als het planningtumorvolume dat ten minste 100% van de voorgeschreven dosis (V100%) ontvangt, wordt gebruikt om de dosisdekking van het doelvolume te evalueren.
|
3 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn; Elke week tijdens radiotherapie; 1 week, 2 weken, 3/6/12/24 maanden na radiotherapie.
|
De toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
Basislijn; Elke week tijdens radiotherapie; 1 week, 2 weken, 3/6/12/24 maanden na radiotherapie.
|
|
Lokaal herhalingspercentage (LRR)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden na radiotherapie
|
De LRR wordt afgetrokken van de overleving van het lokale recidief, gedefinieerd als het interval tussen de datum van de operatie en het optreden van het lokale recidief.
|
3, 6, 12, 24 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HF_BCoART
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .