Radiothérapie adaptative en ligne hypofractionnée du cancer du sein
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'application de la radiothérapie adaptative en ligne chez les patientes qui reçoivent une radiothérapie hypofractionnée ou ultrafractionnée modérée après une chirurgie du cancer du sein. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La radiothérapie adaptative en ligne peut-elle améliorer la précision de l’administration de la dose ?
- Chez les patients subissant une radiothérapie adaptative en ligne, quels sont les résultats en matière de toxicités liées au traitement et de contrôle des tumeurs ?
Les participants recevront une radiothérapie hypofractionnée modérée utilisant une radiothérapie adaptative en ligne, une dose de 43,5 Gy en 15 fractions ou recevront une radiothérapie ultrafractionnée utilisant une radiothérapie adaptative en ligne, une dose de 26 Gy en 5 fractions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie adaptative en ligne (ART) est une évolution de la radiothérapie guidée par l'image qui comprime l'ensemble du processus d'acquisition d'images, de conception de plans, de vérification et d'administration de radiations en environ 10 à 30 minutes pendant lesquelles les patients n'ont pas besoin de quitter le lit de traitement. Online ART propose une acquisition rapide d’images, un contourage automatique et une optimisation de plans pris en charge par l’intelligence artificielle. Les écarts de position du corps, la déformation des tissus mous du sein et les mouvements des organes dans différentes fractions de traitement peuvent affecter la précision de la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La radiothérapie adaptative en ligne devrait présenter des avantages dosimétriques en termes de couverture cible et de réduction de la dose des organes à risque (OAR), réduisant ainsi les effets secondaires liés au traitement tout en assurant le contrôle local des tumeurs.
Hypofractionnement modéré (40-43,5Gy/15-16f/3w) Il a été démontré qu'il permet d'obtenir un contrôle local des tumeurs et une survie des patients équivalents à ceux des schémas thérapeutiques fractionnés traditionnels (50Gy/25f/5s), et peut même réduire les toxicités aiguës et tardives. Actuellement, la radiothérapie hypofractionnée modérée constitue une recommandation de première intention pour l'irradiation du sein entier après une chirurgie du cancer du sein. De plus, l'essai FAST-Forward a évalué un régime plus court, la radiothérapie ultrafractionnée du sein entier (26Gy/5f/1sem), et a révélé que le contrôle local de la tumeur et la toxicité tissulaire normale étaient comparables au régime hypofractionné modéré. Le Royal College of Radiologists (RCR) a approuvé la radiothérapie ultrafractionnée en 5 fractions comme option standard pour la radiothérapie postopératoire du cancer du sein en 2020.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaorong Hou, MD
- Numéro de téléphone: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaorong Hou
- Numéro de téléphone: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Xiaorong Hou, MD
- Numéro de téléphone: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femme, âgée de ≥35 ans, <70 ans
- Score ECOG : 0-2
- Avoir subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie radicale modifiée avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle ou curage des ganglions lymphatiques axillaires
- Cancer du sein primitif pathologiquement confirmé
- Pour les patients n’ayant pas reçu de traitement néoadjuvant : stade pathologique pT0-2N0-1 ; pour les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant : stade ypT0-2N0-1
- Indiqué pour la radiothérapie adjuvante postopératoire, prévu pour subir une radiothérapie adjuvante postopératoire
- Capable de coopérer et de tolérer le traitement
Critères d'exclusion :
- Métastases pathologiquement confirmées dans les ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou infraclaviculaires, ou métastases à distance
- Antécédents de radiothérapie au cou ou à la poitrine
- Contre-indications ou intolérance à la radiothérapie (telles que grossesse ou allaitement, altération grave des fonctions cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques ou d'autres organes vitaux ; infection grave ou anomalies hématologiques ; lésion du nerf du plexus brachial du côté affecté ; maladies actives du tissu conjonctif, etc.)
- Antécédents de tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie adaptative en ligne 26Gy/5f
Le CTV reçoit une dose de 26Gy en 5 fractions par radiothérapie adaptative en ligne.
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Le flux de travail de radiothérapie adaptative en ligne est utilisé pour administrer la dose de rayonnement.
Le CTV du sein homolatéral reçoit une dose de 26Gy en 5 fractions chez les patientes ayant subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie.
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Comparateur actif: Radiothérapie adaptative en ligne 43,5Gy/15f
Le CTV reçoit une dose de 43,5Gy en 15 fractions par radiothérapie adaptative en ligne.
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Le flux de travail de radiothérapie adaptative en ligne est utilisé pour administrer la dose de rayonnement.
Le CTV du sein homolatéral reçoit une dose de 43,5 Gy en 15 fractions chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La couverture de dose du volume cible telle qu'évaluée par la planification du volume tumoral V100 %
Délai: 3 mois après la radiothérapie
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Le volume tumoral de planification V100 %, défini comme le volume tumoral de planification recevant au moins 100 % de la dose prescrite (V100 %), est utilisé pour évaluer la couverture de dose du volume cible.
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3 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité liée au traitement
Délai: Base de référence ; Chaque semaine pendant la radiothérapie ; 1 semaine, 2 semaines, 3/6/12/24 mois après radiothérapie.
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La toxicité est évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0.
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Base de référence ; Chaque semaine pendant la radiothérapie ; 1 semaine, 2 semaines, 3/6/12/24 mois après radiothérapie.
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Taux de récidive locale (LRR)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois après la radiothérapie
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Le LRR sera déduit de la survie à la récidive locale définie comme l'intervalle entre la date de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une rechute locale.
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3, 6, 12, 24 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HF_BCoART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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