Hypofraktionerad online adaptiv strålbehandling av bröstcancer
Målet med denna kliniska prövning är att utforska tillämpningen av adaptiv strålbehandling online hos patienter som får måttlig hypofraktionerad eller ultrafraktionerad strålbehandling efter bröstcancerkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan adaptiv strålbehandling online förbättra noggrannheten i dosleveransen?
- Hos patienter som genomgår adaptiv strålbehandling online, hur är de behandlingsrelaterade toxiciteterna och tumörkontrollresultaten?
Deltagarna kommer att få måttlig hypofraktionerad strålbehandling med adaptiv strålbehandling online, en dos på 43,5Gy i 15 fraktioner eller ultrafraktionerad strålbehandling med adaptiv strålbehandling online, en dos på 26Gy i 5 fraktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Online Adaptive Radiotherapy (ART) är en utveckling av bildstyrd strålbehandling som komprimerar hela processen med bildinsamling, plandesign, verifiering och strålningsleverans till cirka 10-30 minuter under vilka patienter inte behöver lämna behandlingssängen. Online ART har snabb bildinsamling, automatisk konturering och planoptimering med stöd av artificiell intelligens. Kroppspositionsavvikelse, deformation av mjukvävnad i bröstet och organrörelser i olika behandlingsfraktioner kan påverka noggrannheten av strålbehandling för bröstcancerpatienter. Online adaptiv strålbehandling förväntas ha dosimetriska fördelar när det gäller måltäckning och organ-at-risk (OAR) dosminskning, och därigenom minska behandlingsrelaterade biverkningar samtidigt som lokal tumörkontroll säkerställs.
Måttlig hypofraktionering (40-43,5Gy/15-16f/3w) har visat sig uppnå likvärdig lokal tumörkontroll och patientöverlevnad jämfört med traditionella fraktionerade regimer (50Gy/25f/5w), och kan till och med minska akuta och sena toxiciteter. För närvarande har måttlig hypofraktionerad strålbehandling varit en förstahandsrekommendation för helbröstbestrålning efter bröstcancerkirurgi. Dessutom utvärderade FAST-Forward-studien en kortare regim, ultrafraktionerad strålbehandling av hela bröst (26Gy/5f/1w) och fann att lokal tumörkontroll och normal vävnadstoxicitet var jämförbara med den måttliga hypofraktionerade behandlingen. Royal College of Radiologists (RCR) har godkänt 5-fraktion ultrafraktionerad strålbehandling som ett standardalternativ för postoperativ strålbehandling av bröstcancer 2020.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaorong Hou, MD
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-post: hxr_pumch@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaorong Hou
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-post: hxr_pumch@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Hou, MD
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-post: hxr_pumch@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder ≥35 år, <70 år
- ECOG-resultat: 0-2
- Efter att ha genomgått bröstbevarande operation eller modifierad radikal mastektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
- Patologiskt bekräftad primär bröstcancer
- För patienter som inte fick neoadjuvant terapi: patologiskt steg pT0-2N0-1; för patienter som fick neoadjuvant terapi: stegad ypT0-2N0-1
- Indicerat för postoperativ adjuvant strålbehandling, planerad att genomgå postoperativ adjuvant strålbehandling
- Kan samarbeta och tål behandlingen
Uteslutningskriterier:
- Patologiskt bekräftad metastasering i supraklavikulära eller infraklavikulära lymfkörtlar, eller fjärrmetastaser
- Historik av strålbehandling mot nacken eller bröstet
- Kontraindikationer eller intolerans mot strålbehandling (såsom graviditet eller amning, allvarlig försämring av hjärt-, lung-, njur-, lever- eller andra vitala organfunktioner; allvarlig infektion eller hematologiska avvikelser; plexus brachialis nervskada på den drabbade sidan; aktiva bindvävssjukdomar, etc.)
- Historik om maligna tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 26Gy/5f online adaptiv strålbehandling
CTV:n får en dos av 26Gy i 5 fraktioner genom adaptiv strålbehandling online.
|
Online-arbetsflödet för adaptiv strålbehandling används för att leverera stråldos.
CTV av ipsilaterala bröst får en dos på 26Gy i 5 fraktioner hos patienter som genomgått bröstbevarande operation eller mastektomi.
|
|
Aktiv komparator: 43.5Gy/15f online adaptiv strålbehandling
CTV:n får en dos på 43,5 Gy i 15 fraktioner genom adaptiv strålbehandling online.
|
Online-arbetsflödet för adaptiv strålbehandling används för att leverera stråldos.
CTV av ipsilateralt bröst får en dos på 43,5 Gy i 15 fraktioner hos patienter som genomgått bröstbevarande operation eller mastektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dostäckningen av målvolymen bedömd genom att planera tumörvolymen V100 %
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
Planerande tumörvolym V100 %, definierad som den planerade tumörvolymen som får minst 100 % av den föreskrivna dosen (V100 %), används för att utvärdera dostäckningen av målvolymen.
|
3 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Baslinje; Varje vecka under strålbehandling; 1 vecka, 2 veckor, 3/6/12/24 månader efter strålbehandling.
|
Toxiciteten utvärderas av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
Baslinje; Varje vecka under strålbehandling; 1 vecka, 2 veckor, 3/6/12/24 månader efter strålbehandling.
|
|
Lokal återfallsfrekvens (LRR)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader efter strålbehandling
|
LRR kommer att dras av från den lokala återfallsöverlevnaden definierad som intervallet mellan operationsdatum och förekomsten av lokalt återfall.
|
3, 6, 12, 24 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HF_BCoART
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .