Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret online adaptiv strålebehandling af brystkræft

18. marts 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske anvendelsen af ​​online adaptiv strålebehandling hos patienter, der modtager moderat hypofraktioneret eller ultrafraktioneret strålebehandling efter brystkræftkirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan online adaptiv strålebehandling forbedre nøjagtigheden af ​​dosislevering?
  • Hvordan er de behandlingsrelaterede toksiciteter og tumorkontrolresultater hos patienter, der gennemgår online adaptiv strålebehandling?

Deltagerne vil modtage moderat hypofraktioneret strålebehandling ved hjælp af online adaptiv strålebehandling, en dosis på 43,5Gy i 15 fraktioner eller modtage ultrafraktioneret strålebehandling ved hjælp af online adaptiv strålebehandling, en dosis på 26Gy i 5 fraktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Online Adaptive Radiotherapy (ART) er en udvikling af billedstyret stråleterapi, der komprimerer hele processen med billedoptagelse, plandesign, verifikation og strålingslevering til cirka 10-30 minutter, hvor patienterne ikke behøver at forlade behandlingssengen. Online ART byder på hurtig billedoptagelse, automatisk konturering og planoptimering understøttet af kunstig intelligens. Kropspositionsafvigelse, deformation af blødt væv i brystet og organbevægelse i forskellige behandlingsfraktioner kan påvirke nøjagtigheden af ​​strålebehandling til brystkræftpatienter. Online adaptiv strålebehandling forventes at have dosimetriske fordele med hensyn til måldækning og organ-at-risk (OAR) dosisreduktion, og derved reducere behandlingsrelaterede bivirkninger og samtidig sikre lokal tumorkontrol.

Moderat hypofraktionering (40-43,5Gy/15-16f/3w) har vist sig at opnå tilsvarende lokal tumorkontrol og patientoverlevelse sammenlignet med traditionelle fraktionerede regimer (50Gy/25f/5w), og kan endda reducere akutte og sene toksiciteter. I øjeblikket har moderat hypofraktioneret strålebehandling været en førstelinjeanbefaling til helbrystbestråling efter brystkræftkirurgi. Derudover evaluerede FAST-Forward-studiet et kortere regime, den ultrafraktionerede strålebehandling af hele bryster (26Gy/5f/1w) og fandt, at lokal tumorkontrol og normal vævstoksicitet var sammenlignelig med den moderate hypofraktionerede kur. Royal College of Radiologists (RCR) har godkendt 5-fraktion ultrafraktioneret strålebehandling som en standardmulighed for postoperativ brystkræftstrålebehandling i 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen ≥35 år, <70 år
  • ECOG-score: 0-2
  • Efter at have gennemgået brystbevarende operation eller modificeret radikal mastektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion
  • Patologisk bekræftet primær brystkræft
  • For patienter, der ikke modtog neoadjuverende terapi: patologisk stadie pT0-2N0-1; for patienter, der modtog neoadjuverende terapi: iscenesat ypT0-2N0-1
  • Indiceret til postoperativ adjuverende strålebehandling, planlagt til at gennemgå postoperativ adjuverende strålebehandling
  • Kan samarbejde og tåle behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet metastase i supraclavikulære eller infraclavikulære lymfeknuder eller fjernmetastaser
  • Anamnese med strålebehandling til halsen eller brystet
  • Kontraindikationer eller intolerance over for strålebehandling (såsom graviditet eller amning, alvorlig svækkelse af hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller andre vitale organfunktioner; alvorlig infektion eller hæmatologiske abnormiteter; plexus brachialis nerveskade på den berørte side; aktive bindevævssygdomme, osv.)
  • Anamnese med ondartede tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 26Gy/5f online adaptiv strålebehandling
CTV'et modtager en dosis på 26Gy i 5 fraktioner ved online adaptiv strålebehandling.
Stråling: Ultrafraktioneret strålebehandling
Det online adaptive strålebehandlings-workflow bruges til at levere stråledosis. CTV af ipsilateralt bryst modtager en dosis på 26Gy i 5 fraktioner hos patienter, der har gennemgået en brystbevarende operation eller mastektomi.
Aktiv komparator: 43.5Gy/15f online adaptiv strålebehandling
CTV'et modtager en dosis på 43,5 Gy i 15 fraktioner ved online adaptiv strålebehandling.
Stråling: Moderat hypofraktioneret strålebehandling
Det online adaptive strålebehandlings-workflow bruges til at levere stråledosis. CTV af ipsilateralt bryst modtager en dosis på 43,5 Gy i 15 fraktioner hos patienter, der har gennemgået en brystbevarende operation eller mastektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisdækningen af ​​målvolumen som vurderet ved at planlægge tumorvolumen V100 %
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Planlægningstumorvolumen V100 %, defineret som den planlægningstumorvolumen, der modtager mindst 100 % af den ordinerede dosis (V100%), bruges til at evaluere dosisdækningen af ​​målvolumen.
3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Baseline; Hver uge under strålebehandling; 1 uge, 2 uger, 3/6/12/24 måneder efter strålebehandling.
Toksicitet evalueres af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
Baseline; Hver uge under strålebehandling; 1 uge, 2 uger, 3/6/12/24 måneder efter strålebehandling.
Lokal gentagelsesrate (LRR)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder efter strålebehandling
LRR vil blive trukket fra den lokale tilbagefaldsoverlevelse defineret som intervallet mellem operationsdatoen og forekomsten af ​​lokalt tilbagefald.
3, 6, 12, 24 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF_BCoART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ultrafraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner