Rintasyövän hypofraktioitu online-sädehoito
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia online-adaptiivisen sädehoidon soveltamista potilailla, jotka saavat kohtalaista hypofraktioitua tai ultrafraktioitua sädehoitoa rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko verkossa toimiva mukautuva sädehoito parantaa annostelun tarkkuutta?
- Miten hoitoon liittyvät toksisuus- ja kasvainhallintatulokset ovat potilailla, jotka saavat verkossa mukautuvaa sädehoitoa?
Osallistujat saavat kohtalaista hypofraktioitua sädehoitoa käyttämällä online-adaptiivista sädehoitoa, annoksen 43,5 Gy 15 fraktiossa tai ultrafraktioitua sädehoitoa käyttämällä online-sädehoitoa, annoksen 26Gy 5 fraktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Online Adaptive Radiotherapy (ART) on kuvaohjatun sädehoidon evoluutio, joka tiivistää koko kuvanoton, suunnitelman suunnittelun, todentamisen ja säteilyn toimituksen prosessin noin 10-30 minuuttiin, jonka aikana potilaiden ei tarvitse poistua hoitosängyltä. Online ART tarjoaa nopean kuvanoton, automaattisen ääriviivauksen ja suunnitelman optimoinnin tekoälyn tukemana. Kehon asennon poikkeama, rintojen pehmytkudosten muodonmuutokset ja elinten liikkeet eri hoitofraktioissa voivat vaikuttaa rintasyöpäpotilaiden sädehoidon tarkkuuteen. Online-mukautuvalla sädehoidolla odotetaan olevan dosimetrisiä etuja kohdekattavuuden ja riskiorganisaation (OAR) annoksen pienentämisen kannalta, mikä vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja varmistaa paikallisen kasvaimen hallinnan.
Kohtalainen hypofraktiointi (40-43,5Gy/15-16f/3w) on osoitettu saavuttavan vastaavan paikallisen kasvaimen hallinnan ja potilaan eloonjäämisen verrattuna perinteisiin fraktioituihin hoito-ohjelmiin (50Gy/25f/5w), ja se voi jopa vähentää akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia. Tällä hetkellä kohtalainen hypofraktioitu sädehoito on ollut ensisijainen suositus koko rintojen säteilytykselle rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Lisäksi FAST-Forward-tutkimuksessa arvioitiin lyhyempi hoito-ohjelma, ultrafraktioitu koko rintojen sädehoito (26Gy/5f/1w) ja havaittiin, että paikallinen kasvaimen hallinta ja normaali kudostoksisuus olivat verrattavissa kohtalaiseen hypofraktioituun hoito-ohjelmaan. Royal College of Radiologists (RCR) on hyväksynyt 5-fraktioisen ultrafraktioidun sädehoidon vakiovaihtoehdoksi leikkauksen jälkeisessä rintasyövän sädehoidossa vuonna 2020.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaorong Hou, MD
- Puhelinnumero: +86-13811963013
- Sähköposti: hxr_pumch@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaorong Hou
- Puhelinnumero: +86-13811963013
- Sähköposti: hxr_pumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Hou, MD
- Puhelinnumero: +86-13811963013
- Sähköposti: hxr_pumch@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen, ikä ≥35 vuotta, <70 vuotta
- ECOG-pisteet: 0-2
- jolle on tehty rintaa säästävä leikkaus tai modifioitu radikaali mastektomia vartioimusolmukebiopsialla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman
- Patologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Potilaat, jotka eivät saaneet neoadjuvanttihoitoa: patologinen vaiheittainen pT0-2N0-1; potilaille, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa: vaiheittainen ypT0-2N0-1
- Indikoitu postoperatiiviseen adjuvanttisädehoitoon, suunnitellaan leikkauksen jälkeiseen adjuvanttisädehoitoon
- Kykenee tekemään yhteistyötä ja sietämään hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu etäpesäke supraclavicular tai infraclavicular imusolmukkeissa tai kaukainen etäpesäke
- Kaulan tai rintakehän sädehoidon historia
- Sädehoidon vasta-aiheet tai intoleranssi (kuten raskaus tai imetys, vakava sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan tai muiden elintärkeiden elinten toimintojen vajaatoiminta; vakava infektio tai hematologiset poikkeavuudet; olkapääpunoksen hermovaurio sairastuneella puolella; aktiiviset sidekudossairaudet, jne.)
- Pahanlaatuisten kasvainten historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 26Gy/5f mukautuva online-sädehoito
CTV vastaanottaa 26 Gy:n annoksen 5 jakeena online-mukautuvan sädehoidon avulla.
|
Säteilyannoksen toimittamiseen käytetään online-mukautuvaa sädehoidon työnkulkua.
Ipsilateraalisen rintojen CTV saa 26 Gy:n annoksen 5 fraktiossa potilailla, joille tehtiin rintojen säilyttämisleikkaus tai rinnanpoisto.
|
|
Active Comparator: 43,5Gy/15f mukautuva online-sädehoito
CTV vastaanottaa 43,5 Gy:n annoksen 15 jakeena online-sädehoidolla.
|
Säteilyannoksen toimittamiseen käytetään online-mukautuvaa sädehoidon työnkulkua.
Ipsilateraalisen rintojen CTV saa 43,5 Gy:n annoksen 15 jakeessa potilailla, joille tehtiin rintojen säilyttämisleikkaus tai rinnanpoisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdetilavuuden annoksen kattavuus arvioituna suunnitellulla kasvaimen tilavuudella V100 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Suunniteltu tuumoritilavuus V100 %, joka määritellään suunnitellun kasvaimen tilavuudeksi, joka saa vähintään 100 % määrätystä annoksesta (V100 %), käytetään arvioimaan tavoitetilavuuden annoksen kattavuutta.
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Perustaso; Joka viikko sädehoidon aikana; 1 viikko, 2 viikkoa, 3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
Myrkyllisyys on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan v5.0.
|
Perustaso; Joka viikko sädehoidon aikana; 1 viikko, 2 viikkoa, 3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
|
Paikallinen toistumisprosentti (LRR)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
LRR vähennetään paikallisesta uusiutumisen elossaoloajasta, joka määritellään leikkauspäivän ja paikallisen uusiutumisen välisenä ajanjaksona.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF_BCoART
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .