Гипофракционированная онлайн-адаптивная лучевая терапия рака молочной железы
Целью этого клинического исследования является изучение применения онлайн-адаптивной лучевой терапии у пациентов, получающих умеренную гипофракционированную или ультрафракционированную лучевую терапию после операции по поводу рака молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли адаптивная лучевая терапия онлайн повысить точность введения дозы?
- Каковы токсичность, связанная с лечением, и результаты контроля над опухолью у пациентов, проходящих онлайн-адаптированную лучевую терапию?
Участники получат умеренную гипофракционированную лучевую терапию с использованием онлайн-адаптивной лучевой терапии в дозе 43,5 Гр за 15 фракций или получат ультрафракционированную лучевую терапию с использованием онлайн-адаптивной лучевой терапии в дозе 26 Гр за 5 фракций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Адаптивная онлайн-лучевая терапия (АРТ) — это эволюция лучевой терапии под визуальным контролем, которая сжимает весь процесс получения изображений, разработки плана, проверки и доставки лучевой терапии примерно до 10–30 минут, в течение которых пациентам не нужно покидать лечебную койку. Online ART обеспечивает быстрое получение изображений, автоматическое контурирование и оптимизацию плана при поддержке искусственного интеллекта. Отклонение положения тела, деформация мягких тканей молочной железы и движение органов в различных фракциях лечения могут повлиять на точность лучевой терапии у больных раком молочной железы. Ожидается, что онлайн-адаптивная лучевая терапия будет иметь дозиметрические преимущества с точки зрения целевого охвата и снижения дозы на органы риска (OAR), тем самым уменьшая побочные эффекты, связанные с лечением, обеспечивая при этом местный контроль над опухолью.
Умеренное гипофракционирование (40–43,5 Гр/15–16 футов/3 недели) Было показано, что он обеспечивает эквивалентный местный контроль опухоли и выживаемость пациентов по сравнению с традиционными фракционированными режимами (50 Гр/25 f/5 недель) и может даже снизить острую и позднюю токсичность. В настоящее время умеренная гипофракционированная лучевая терапия является рекомендацией первой линии при облучении всей молочной железы после операции по поводу рака молочной железы. Кроме того, в исследовании FAST-Forward оценивалась более короткая схема — ультрафракционированная лучевая терапия всей молочной железы (26 Гр/5 ф/1 нед) и было обнаружено, что местный контроль опухоли и токсичность для нормальных тканей были сопоставимы с умеренным режимом гипофракционирования. Королевский колледж радиологов (RCR) одобрил 5-фракционную ультрафракционированную лучевую терапию в качестве стандартного варианта послеоперационного лучевого лечения рака молочной железы в 2020 году.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaorong Hou, MD
- Номер телефона: +86-13811963013
- Электронная почта: hxr_pumch@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaorong Hou
- Номер телефона: +86-13811963013
- Электронная почта: hxr_pumch@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Hou, MD
- Номер телефона: +86-13811963013
- Электронная почта: hxr_pumch@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥35 лет, <70 лет
- Счет ECOG: 0-2
- После органосохраняющей операции или модифицированной радикальной мастэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла или диссекцией подмышечного лимфатического узла или без него.
- Патологически подтвержденный первичный рак молочной железы
- Для пациентов, не получавших неоадъювантную терапию: патологическая стадия pT0-2N0-1; для пациентов, получавших неоадъювантную терапию: этапный ypT0-2N0-1
- Показан для послеоперационной адъювантной лучевой терапии, планируется проведение послеоперационной адъювантной лучевой терапии.
- Способен сотрудничать и терпеть лечение.
Критерии исключения:
- Патологически подтвержденные метастазы в надключичные или подключичные лимфатические узлы или отдаленные метастазы.
- История лучевой терапии шеи или грудной клетки
- Противопоказания или непереносимость лучевой терапии (например, беременность или лактация, тяжелые нарушения функций сердца, легких, почек, печени или других жизненно важных органов; тяжелая инфекция или гематологические нарушения; повреждение нерва плечевого сплетения на пораженной стороне; активные заболевания соединительной ткани, и т. д.)
- История злокачественных опухолей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная онлайн-лучевая терапия 26Гр/5ф
CTV получает дозу 26 Гр за 5 фракций посредством онлайн-адаптивной лучевой терапии.
|
Для введения дозы радиации используется онлайн-процесс адаптивной лучевой терапии.
CTV ипсилатеральной молочной железы получает дозу 26 Гр за 5 фракций у пациенток, перенесших операцию по сохранению молочной железы или мастэктомию.
|
|
Активный компаратор: Адаптивная онлайн-лучевая терапия 43,5 Гр/15 ф
CTV получает дозу 43,5 Гр за 15 фракций посредством онлайн-адаптивной лучевой терапии.
|
Для введения дозы радиации используется онлайн-процесс адаптивной лучевой терапии.
CTV ипсилатеральной молочной железы получает дозу 43,5 Гр за 15 фракций у пациенток, перенесших операцию по сохранению молочной железы или мастэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозовое покрытие целевого объема, оцененное при планировании объема опухоли V100%
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Планируемый объем опухоли V100%, определяемый как планирующий объем опухоли, получивший не менее 100% назначенной дозы (V100%), используется для оценки дозового покрытия целевого объема.
|
Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Базовый уровень; Каждую неделю во время лучевой терапии; 1 неделя, 2 недели, 3/6/12/24 месяца после лучевой терапии.
|
Токсичность оценивается с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
|
Базовый уровень; Каждую неделю во время лучевой терапии; 1 неделя, 2 недели, 3/6/12/24 месяца после лучевой терапии.
|
|
Частота местных рецидивов (LRR)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 24 месяца после лучевой терапии
|
LRR будет вычтен из выживаемости при местном рецидиве, определяемой как интервал между датой операции и возникновением местного рецидива.
|
Через 3, 6, 12, 24 месяца после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HF_BCoART
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .