絶食および摂食条件下での健常被験者におけるピルフェニドン放出調節錠剤の薬物動態比較研究

これは、単一施設、無作為化、非盲検、2期間、二重交差試験となるように設計されています。 すべての被験者は、治験に参加する前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。 投与のＤ－１４からＤ－１までの身体検査によってスクリーニングされた１８人の適格な健康な被験者（男性および女性、適切な性比を有する）は、各グループに９人の被験者からなるグループＡ−ＢおよびグループＢ−Ａに無作為に割り付けられる。 登録された被験者は、各期間の投薬の 1 日前に臨床試験施設の第 1 相病棟に入院し、投薬前に 10 時間以上絶食します。

投薬当日の朝、ブランク血液サンプルの採取後、グループ A は絶食条件下で、オーヴァーシーズ ファーマシューティカルズ社が開発したピルフェニドン放出調節錠剤 (600 mg/錠、オーヴァーシーズ ファーマシューティカルズ社) を 1 錠経口摂取します。グループ B は、高脂肪、高カロリーの食事の下でピルフェニドン放出調節錠 1 錠 (600 mg/錠、オーバーシーズ ファーマシューティカルズ社) を経口摂取します。

Ａ群（絶食）：一晩少なくとも１０時間絶食後、投与当日の朝、投与前６０分以内にブランク血液約４ｍＬを採取し、絶食状態で被験薬６００ｍｇを２４０μｇ経口投与した。温水 mL。

グループＢ（給餌）：夜少なくとも１０時間絶食した後、投与当日の朝、投与前の６０分以内に約４ｍＬのブランク血液を採取した。 次にグループ B は高脂肪で高熱の朝食を食べ始め、食事は 10 分±30 秒で停止されます。試験品600mgを240mLの温水とともに食後12分以内に経口投与した。 B グループは製品摂取後も高脂肪、高熱の朝食を摂り続け、総食事時間は 30 分以内に制御する必要があります。

投薬後4時間以内は食事をとることはできません。 標準的な昼食は投与の4時間後に提供され、標準的な夕食は10時間後に提供され、投与前および投与後1時間以内は水は禁止され（投薬用の水240mLを除く）、治験中は統一された食事が必要です。

治験中は統一された食事が必要です。 期間 II の試験方法は期間 I と同じで、ウォッシュアウト期間は 6 日間です。

PK 採血と血液サンプル処理:

肘部静脈血は、投与前 (0 時間) および 0.25 時間、0.50 時間、1.00 時間、1.50 時間、2.00 時間、3.00 時間、4.00 時間、4.50 時間、5.00 時間、6.00 時間、7.00 時間の 31 時点で採取されます。 、7.50時間、8.00時間、9.00時間、10.00時間、10.25時間、10.50時間、11.00時間、11.50時間、12.00時間、12.50時間、13.00時間、14.00時間、16.00時間、18.00時間、20.00時間、24。 0時、28時各期間の投与後、時間、36.00時間、および48.00時間。

4 ミリリットル (4 mL) (採血管に 4 mL の目盛りをあらかじめ付けておく必要があります) を採取し、ラベルを付けた EDTA-2K 抗凝固剤チューブに入れます。 生体サンプルの収集、処理、保管手順は、最終的なサンプル操作マニュアルに従う必要があります。

座位バイタルサイン（呼吸数、体温、脈拍数、座位血圧を含む）を投与前1時間以内、投与後2±0.5時間、8±0.5時間、24±0.5時間、および48±1時間に測定する。 。 対象者は最後の投与後のD2に身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査関連検査を受ける必要がある。 被験者の主観的な感情、ならびに治験中に発生した可能性のある副作用（AR）および有害事象（AE）を観察し、調査する必要があります。 すべての被験者は、その後のAEの発生を調べるために、最後の投与終了後7日間追跡調査されます。 AE が発生した場合は、記録して追跡調査する必要があります。 治験中に発生した有害事象は、解決されるまで追跡調査する必要があります。