Étude pharmacocinétique comparative des comprimés de pirfénidone à libération modifiée chez des sujets sains à jeun et nourris

Critères d'intégration :

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de plus de 18 ans (y compris ceux âgés de 18 ans), avec un sex-ratio approprié ;
2. Sujets masculins ayant un poids corporel ≥ 50,0 kg et sujets féminins ayant un poids corporel ≥ 45,0 kg ; IMC (IMC = poids corporel (kg)/[taille (m)]2) compris entre 19 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
3. Sujets en bon état de santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs dans le système respiratoire, le système circulatoire, le système digestif, le système urinaire, le système sanguin, le système endocrinien, le système immunitaire, le système nerveux et le système mental ;
4. Sujets (y compris les partenaires) qui n'ont pas de projet de grossesse et prennent volontairement des mesures contraceptives appropriées à partir de la date de signature du consentement éclairé (14 jours avant la signature du consentement éclairé pour les sujets féminins) à 6 mois après la fin de l'étude ;
5. Sujets capables de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de respecter les exigences de l'étude. Les sujets qui comprennent parfaitement l'objectif, la nature, la méthode et les AR possibles de l'essai, agissent volontairement en tant que sujets et signent l'ICF avant le début de toute procédure d'étude ;

Critères d'exclusion :

1. Patients ayant des antécédents allergiques au médicament à l'étude ou à ses excipients (tels que le lactose), ou des antécédents allergiques à un médicament, à un aliment, au pollen ou des antécédents allergiques spécifiques (asthme, rhinite allergique, eczéma) ;
2. Patients ayant des antécédents de photosensibilité et des symptômes d'irritation cutanée existants tels qu'éruption cutanée et prurit ;
3. Sujets qui ont des besoins diététiques particuliers et ne peuvent pas accepter un régime unifié ;
4. Sujets ayant des antécédents de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal affectant l'absorption du médicament ;
5. Sujets qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse et ont des antécédents de peur des aiguilles et d'hémophobie ;
6. Sujets présentant des troubles hématologiques, endocriniens, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux et pulmonaires cliniquement significatifs pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
7. Sujets ayant des antécédents chirurgicaux ou prenant le médicament à l'étude ou participant à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'étude ;
8. Sujets ayant fait un don de sang ou une perte de sang massive (> 450 ml) dans les 3 mois précédant l'étude ;
9. Sujets suivant un régime spécial (y compris du pitaya ou du pamplemousse et des produits contenant des ingrédients de pamplemousse) ou ayant fait un exercice intense dans les 7 jours précédant la prise du médicament à l'étude, ou présentant d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
10. Sujets ayant reçu des médicaments sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou produits de santé dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
11. Buveurs réguliers dans les 6 mois précédant l'étude, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux contenant 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ;
12. Sujets fumant plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois de l'étude ; Ou des résultats positifs au test de tabac ;
13. Sujets ayant consommé du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine, comme le café, le thé fort et le cola 48 h avant de prendre le médicament à l'étude ;
14. Sujets ayant pris des produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude, ou ayant un résultat positif au dépistage de l'alcool ;
15. Sujets féminins avec test de grossesse positif ou allaitants pendant la période de dépistage ou pendant l'essai ;
16. Sujets positifs pour l'AgHBs, l'Ac-VHC, le dépistage anti-VIH ou primaire de la syphilis ;
17. Sujets positifs au dépistage de drogue ou ayant des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou consommant des drogues 3 mois avant l'essai ;
18. Sujets présentant des troubles médicaux, psychiatriques, psychologiques ou autres sous-jacents, une mauvaise observance ou qui, selon le jugement de l'investigateur, ne conviennent pas à l'étude.