Сравнительное фармакокинетическое исследование таблеток пирфенидона с модифицированным высвобождением у здоровых субъектов натощак и после еды

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского и женского пола старше 18 лет (в том числе старше 18 лет) с соответствующим соотношением полов;
2. Субъекты мужского пола с массой тела ≥ 50,0 кг и субъекты женского пола с массой тела ≥ 45,0 кг; ИМТ (ИМТ = масса тела (кг)/[рост (м)]2) в диапазоне 19-26,0 кг/м2 (включая критическое значение);
3. Субъекты с хорошим состоянием здоровья, без клинически значимого анамнеза заболеваний дыхательной системы, системы кровообращения, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, системы крови, эндокринной системы, иммунной системы, нервной системы и психической системы;
4. Субъекты (включая партнеров), которые не планируют беременность и добровольно принимают соответствующие меры контрацепции с даты подписания информированного согласия (за 14 дней до подписания информированного согласия для субъектов женского пола) до 6 месяцев после окончания исследования;
5. Субъекты, способные хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования. Субъекты, которые полностью понимают цель, характер, метод и возможные AR исследования, добровольно выступают в качестве субъектов и подписывают ICF до начала каких-либо процедур исследования;

Критерии исключения:

1. Пациенты с аллергией на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества (например, лактозу) или с аллергией на препарат, пищу, пыльцу или со специфическим аллергическим анамнезом (астма, аллергический ринит, экзема);
2. Пациенты с фоточувствительностью в анамнезе и существующими симптомами раздражения кожи, такими как сыпь и зуд;
3. Субъекты, у которых есть особые диетические потребности и которые не могут принять единую диету;
4. Субъекты с дисфагией или любым желудочно-кишечным расстройством в анамнезе, влияющим на всасывание лекарственного средства;
5. Субъекты, которые не переносят венепункцию и имеют в анамнезе страх перед иглами и гемофобию;
6. Субъекты с клинически значимыми гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными и легочными нарушениями, которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
7. Субъекты с хирургическим анамнезом, принимающие исследуемый препарат или участвующие в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев до исследования;
8. Субъекты, сдавшие кровь или массивную кровопотерю (> 450 мл) в течение 3 месяцев до исследования;
9. Субъекты, соблюдающие специальную диету (включая питайю или грейпфрут и продукты, содержащие ингредиенты грейпфрута) или выполняющие интенсивные физические упражнения в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, или имеющие другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата;
10. Субъекты, которым в течение 14 дней до приема исследуемого препарата принимали любые отпускаемые по рецепту, безрецептурные, растительные или медицинские продукты;
11. Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до исследования, т.е. употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спирта с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина);
12. Субъекты, курящие более 5 сигарет в день в течение первых 3 месяцев исследования; Или положительные результаты табачной пробы;
13. Субъекты, которые употребляли шоколад, любые продукты или напитки, содержащие кофеин или богатые ксантином, такие как кофе, крепкий чай и кола, за 48 часов до приема исследуемого препарата;
14. Субъекты, принимавшие любые спиртосодержащие продукты в течение 48 часов до приема исследуемого препарата или имеющие положительный результат скрининга на алкоголь;
15. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или кормящими грудью во время периода скрининга или во время исследования;
16. Субъекты с положительным результатом на HBsAg, HCV-Ab, анти-ВИЧ или первичный сифилис;
17. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики или с историей злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или употребления наркотиков за 3 месяца до исследования;
18. Субъекты с сопутствующими медицинскими, психиатрическими, психологическими или другими дискомфортными состояниями, плохим соблюдением режима или которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.