Estudo farmacocinético comparativo de comprimidos de liberação modificada de pirfenidona em indivíduos saudáveis ​​em condições de jejum e alimentação

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos (incluindo aqueles com 18 anos de idade), com uma proporção sexual adequada;
2. Indivíduos do sexo masculino com peso corporal ≥ 50,0 kg e indivíduos do sexo feminino com peso corporal ≥ 45,0 kg; IMC (IMC = peso corporal (kg)/[altura (m)]2) dentro da faixa de 19-26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico);
3. Indivíduos com boas condições de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo no sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso e sistema mental;
4. Sujeitos (incluindo parceiros) que não têm planos de gravidez e tomam voluntariamente medidas anticoncepcionais apropriadas a partir da data de assinatura do consentimento informado (14 dias antes da assinatura do consentimento informado para mulheres) até 6 meses após o final do estudo;
5. Sujeitos que são capazes de se comunicar bem com o investigador e compreender e aderir aos requisitos do estudo. Sujeitos que compreendem totalmente o objetivo, natureza, método e possíveis ARs do ensaio, atuam voluntariamente como sujeitos e assinam o TCLE antes de qualquer procedimento do estudo ser iniciado;

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com história alérgica ao medicamento em estudo ou seus excipientes (como lactose), ou história alérgica a medicamento, alimento, pólen ou história alérgica específica (asma, rinite alérgica, eczema);
2. Pacientes com histórico de fotossensibilidade e sintomas de irritação cutânea existentes, como erupção cutânea e prurido;
3. Sujeitos que apresentam necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta unificada;
4. Indivíduos com história de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção do medicamento;
5. Indivíduos que não toleram a punção venosa e têm histórico de medo de agulhas e hemofobia;
6. Indivíduos com distúrbios hematológicos, endócrinos, cardiovasculares, hepáticos, renais e pulmonares clinicamente significativos que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
7. Indivíduos com histórico cirúrgico ou tomando o medicamento do estudo ou participando de ensaios clínicos de outros medicamentos nos 3 meses anteriores ao estudo;
8. Indivíduos com doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) nos 3 meses anteriores ao estudo;
9. Indivíduos em dieta especial (incluindo pitaya ou toranja e produtos contendo ingredientes de toranja) ou fazendo exercícios extenuantes 7 dias antes de tomar o medicamento do estudo, ou tendo outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
10. Indivíduos aos quais foram administrados quaisquer medicamentos prescritos, vendidos sem receita, fitoterápicos ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
11. Bebedores regulares nos 6 meses anteriores ao estudo, ou seja, que ingeriram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado contendo 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
12. Indivíduos fumando mais de 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses do estudo; Ou resultados positivos de teste de tabaco;
13. Indivíduos que consumiram chocolate, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou rico em xantina, como café, chá forte e cola 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
14. Indivíduos que tomaram qualquer produto contendo álcool dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo, ou que tiveram um resultado positivo na triagem de álcool;
15. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez ou lactação positivo durante o período de triagem ou durante o ensaio;
16. Indivíduos positivos para HBsAg, HCV-Ab, anti-HIV ou triagem primária de sífilis;
17. Indivíduos positivos para triagem de drogas ou com histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou uso de drogas 3 meses antes do ensaio;
18. Indivíduos com condições médicas, psiquiátricas, psicológicas ou outras condições subjacentes de desconforto, má adesão ou que, conforme julgado pelo investigador, não são adequados para o estudo.