Studio farmacocinetico comparativo delle compresse di pirfenidone a rilascio modificato in soggetti sani in condizioni di digiuno e a stomaco pieno
Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, a dose singola, a doppio periodo, a doppio crossover sulla farmacocinetica delle compresse di pirfenidone a rilascio modificato mediante somministrazione orale in soggetti cinesi sani a digiuno e a stomaco pieno
Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, a dose singola, a doppio periodo, a doppio crossover sulla farmacocinetica delle compresse a rilascio modificato di pirfenidone mediante somministrazione orale in soggetti cinesi sani in condizioni di digiuno e di alimentazione.
Obiettivo primario:
Valutare l'effetto del cibo sul prodotto in esame confrontando le concentrazioni plasmatiche e i principali parametri farmacocinetici mediante somministrazione orale del prodotto in esame in soggetti cinesi sani a digiuno e a stomaco pieno utilizzando compresse a rilascio modificato di pirfenidone (concentrazione: 600 mg/compressa) sviluppate da Overseas Pharmaceuticals , Ltd. come prodotto di prova.
Obiettivo secondario: valutare la sicurezza delle compresse a rilascio modificato di pirfenidone (prodotto di prova) mediante somministrazione orale in soggetti cinesi sani a digiuno e a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È progettato per essere uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, in due periodi e con doppio crossover. Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione allo studio. Diciotto (18) soggetti sani idonei (maschi e femmine, con un rapporto tra i sessi appropriato) selezionati attraverso l'esame fisico dal D-14 al D-1 del dosaggio saranno randomizzati nel Gruppo A-B e nel Gruppo B-A, con 9 soggetti in ciascun gruppo. I soggetti arruolati saranno ammessi nel reparto di fase I del sito di studio clinico 1 giorno prima della somministrazione della somministrazione in ciascun periodo e digiuneranno per più di 10 ore prima della somministrazione della somministrazione.
La mattina della terapia, dopo la raccolta dei campioni di sangue bianco, il Gruppo A assumerà per via orale 1 compressa di compresse a rilascio modificato di pirfenidone (600 mg/compressa, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.) sviluppata da Overseas Pharmaceuticals, Ltd. in condizioni di digiuno; Il gruppo B assumerà per via orale 1 compressa di compresse a rilascio modificato di pirfenidone (600 mg/compressa, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.) durante pasti ricchi di grassi e ipercalorici.
Gruppo A (a digiuno): dopo aver digiunato per almeno 10 ore durante la notte, sono stati raccolti circa 4 ml di sangue bianco entro 60 minuti prima della somministrazione la mattina della somministrazione, quindi sono stati assunti per via orale 600 mg del farmaco in esame a digiuno con 240 ml di acqua calda.
Gruppo B (alimentato): dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, la mattina della somministrazione sono stati raccolti circa 4 ml di sangue bianco entro 60 minuti prima della somministrazione. Quindi il gruppo B inizia a consumare una colazione ricca di grassi e ad alto contenuto di calore e i pasti vengono interrotti dopo 10 minuti ± 30 secondi. 600 mg del prodotto in esame sono stati somministrati per via orale con 240 ml di acqua calda entro 12 minuti dall'inizio del pasto. Dopo aver assunto il prodotto, il gruppo B continua a consumare una colazione ricca di grassi e ad alto contenuto di calore e il tempo totale del pasto deve essere controllato entro 30 minuti.
Non è consentito assumere cibo entro 4 ore dalla somministrazione della somministrazione. Il pranzo standard viene servito 4 ore dopo la somministrazione, la cena standard 10 ore dopo, l'acqua è vietata prima ed entro 1 ora dopo la somministrazione (ad eccezione di 240 ml di acqua per i farmaci) e durante lo studio è richiesta una dieta unificata.
Durante lo studio è richiesta una dieta unificata. La modalità di prova nel periodo II è la stessa del periodo I, con un periodo di washout di 6 giorni.
Prelievo di sangue PK ed elaborazione dei campioni di sangue:
Il sangue venoso cubitale verrà raccolto in 31 punti temporali: prima della somministrazione (0 h) e 0,25 h, 0,50 h, 1,00 h, 1,50 h, 2,00 h, 3,00 h, 4,00 h, 4,50 h, 5,00 h, 6,00 h, 7,00 h , 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 10.25, 10.50, 11.00, 11.50, 12.00, 12.50, 13.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24. 00, 28.00 h, 36.00 e 48.00 dopo la somministrazione di ciascun periodo.
Quattro millilitri (4 mL) (la scala di 4 mL deve essere pre-marcata sulla provetta per il prelievo del sangue) verranno prelevati e posti in una provetta anticoagulante etichettata EDTA-2K. Le procedure di raccolta, trattamento e conservazione dei campioni biologici sono soggette al manuale operativo del campione finale.
I segni vitali in posizione seduta (inclusa frequenza respiratoria, temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna in posizione seduta) saranno misurati entro 1 ora prima della somministrazione e a 2 ± 0,5 h, 8 ± 0,5 h, 24 ± 0,5 h e 48 ± 1 h dopo la somministrazione . I soggetti devono essere sottoposti a esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio su D2 dopo l'ultima dose. Dovrebbero essere osservati e indagati i sentimenti soggettivi dei soggetti, nonché le possibili reazioni avverse (AR) e gli eventi avversi (AE) verificatisi durante lo studio. Tutti i soggetti saranno seguiti per 7 giorni dopo la fine dell'ultima dose per indagare sull'insorgenza di eventuali eventi avversi successivi. Se si sono verificati, gli eventi avversi dovrebbero essere registrati e seguiti. Un evento avverso emerso durante lo studio dovrebbe essere seguito fino alla sua risoluzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni (compresi quelli di 18 anni), con un rapporto tra i sessi adeguato;
- Soggetti di sesso maschile con peso corporeo ≥ 50,0 kg e soggetti di sesso femminile con peso corporeo ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = peso corporeo (kg)/[altezza (m)]2) compreso tra 19 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico);
- Soggetti con buone condizioni di salute, senza anamnesi clinicamente significativa a carico del sistema respiratorio, circolatorio, digestivo, urinario, sanguigno, endocrino, immunitario, nervoso e mentale;
- Soggetti (inclusi i partner) che non hanno pianificato una gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive adeguate dalla data di firma del consenso informato (14 giorni prima della firma del consenso informato per i soggetti di sesso femminile) fino a 6 mesi dopo la fine dello studio;
- Soggetti che sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e aderire ai requisiti dello studio. Soggetti che comprendono appieno l'obiettivo, la natura, il metodo e le possibili AR della sperimentazione, agiscono volontariamente come soggetti e firmano l'ICF prima che venga avviata qualsiasi procedura di studio;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia allergica al farmaco in studio o ai suoi eccipienti (come il lattosio), o una storia allergica al farmaco, al cibo, al polline o una storia allergica specifica (asma, rinite allergica, eczema);
- Pazienti con una storia di fotosensibilità e sintomi di irritazione cutanea esistenti come eruzioni cutanee e prurito;
- Soggetti che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono accettare una dieta unificata;
- Soggetti con storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
- Soggetti che non tollerano la venipuntura e che hanno una storia di paura degli aghi ed emofobia;
- Soggetti con disturbi ematologici, endocrini, cardiovascolari, epatici, renali e polmonari clinicamente significativi che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
- Soggetti con anamnesi chirurgica o che assumono il farmaco in studio o che partecipano ad altri studi clinici sui farmaci nei 3 mesi precedenti lo studio;
- Soggetti con donazione di sangue o perdita di sangue massiva (> 450 mL) entro 3 mesi prima dello studio;
- Soggetti che seguono una dieta speciale (inclusi pitaya o pompelmo e prodotti contenenti ingredienti di pompelmo) o che svolgono un intenso esercizio fisico nei 7 giorni prima di assumere il farmaco in studio, o che presentano altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
- Soggetti a cui è stato somministrato qualsiasi farmaco da prescrizione, da banco, a base di erbe o prodotti sanitari nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
- Bevitori abituali nei 6 mesi precedenti lo studio, ovvero che bevevano più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolico contenente il 40% di alcol o 150 ml di vino);
- Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno nei primi 3 mesi dello studio; O risultati positivi del test del tabacco;
- Soggetti che hanno consumato cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricco di xantina, come caffè, tè forte e cola 48 ore prima di assumere il farmaco in studio;
- Soggetti che hanno assunto prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima di assumere il farmaco in studio o che hanno avuto un risultato positivo per lo screening dell'alcol;
- Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o in allattamento durante il periodo di screening o durante la sperimentazione;
- Soggetti positivi allo screening HBsAg, HCV-Ab, anti-HIV o sifilide primaria;
- Soggetti positivi allo screening farmacologico o con una storia di abuso di farmaci negli ultimi cinque anni o che hanno utilizzato farmaci 3 mesi prima dello studio;
- Soggetti con condizioni di disagio medico, psichiatrico, psicologico o di altro tipo, scarsa compliance o che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
assumere la compressa a digiuno, 1 compressa alla volta, una volta al giorno.
Prodotto in esame (T): compresse a rilascio modificato di pirfenidone Dosaggio: 600 mg/compressa Lotto n.: 08532 Contenuto: 600 mg/compressa Valido fino a: gennaio 2025 Condizioni di conservazione: sigillato a temperatura normale (10-30°C) Produttore: Overseas Prodotti farmaceutici, Ltd.
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assumere la compressa a digiuno, 1 compressa alla volta, una volta al giorno.
assumere la compressa a stomaco pieno, 1 compressa alla volta, una volta al giorno.
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Sperimentale: Gruppo B
assumere la compressa a stomaco pieno, 1 compressa alla volta, una volta al giorno.
Prodotto in esame (T): compresse a rilascio modificato di pirfenidone Dosaggio: 600 mg/compressa Lotto n.: 08532 Contenuto: 600 mg/compressa Valido fino a: gennaio 2025 Condizioni di conservazione: sigillato a temperatura normale (10-30°C) Produttore: Overseas Prodotti farmaceutici, Ltd.
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assumere la compressa a digiuno, 1 compressa alla volta, una volta al giorno.
assumere la compressa a stomaco pieno, 1 compressa alla volta, una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del periodo (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica (ovvero, trasformazione antilogaritmica per l'intervallo di confidenza al 90% della differenza con la trasformazione logaritmica) dell'AUC0-ultimo entro l'intervallo [0,8, 1,25] verrà utilizzato per determinare il risultato della bioequivalenza.
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1 mese
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Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica (ovvero, trasformazione antilogaritmica per l'intervallo di confidenza al 90% della differenza con trasformazione logaritmica) dell'AUC0-inf entro l'intervallo [0,8, 1,25] verrà utilizzato per determinare il risultato della bioequivalenza.
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1 mese
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Concentrazione di picco ad ogni periodo di trattamento (Cmax,tp)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica (ovvero, trasformazione antilogaritmica per l'intervallo di confidenza al 90% della differenza con trasformazione logaritmica) di Cmax,tp entro l'intervallo [0,8, 1,25] verrà utilizzato per determinare il risultato della bioequivalenza.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima della prima dose (Tmax)
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà stabilito il profilo individuale della concentrazione plasmatica nel tempo di pirfenidone e 5-carbossil-pirfenidone per ciascun periodo di trattamento.
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1 mese
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Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà stabilito il profilo individuale della concentrazione plasmatica nel tempo di pirfenidone e 5-carbossil-pirfenidone per ciascun periodo di trattamento.
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1 mese
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costante del tasso di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: 1 mese
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I parametri PK di ciascun soggetto sono stati calcolati per l'analisi statistica
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1 mese
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area residua in percentuale（AUC_%Extrap）
Lasso di tempo: 1 mese
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I parametri PK di ciascun soggetto sono stati calcolati per l'analisi statistica
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1 mese
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gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 1 mese
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I parametri PK di ciascun soggetto sono stati calcolati per l'analisi statistica
|
1 mese
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volume apparente di distribuzione（Vd/F）
Lasso di tempo: 1 mese
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I parametri PK di ciascun soggetto sono stati calcolati per l'analisi statistica
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1 mese
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Tempo di ritardo (tlag)
Lasso di tempo: 1 mese
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I parametri PK di ciascun soggetto sono stati calcolati per l'analisi statistica
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Cao, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Fibrosi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- YY-BFNT-2023-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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