Jämförande farmakokinetisk studie av pirfenidon tabletter med modifierad frisättning hos friska försökspersoner under fasta och matförhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år (inklusive de som är 18 år), med ett lämpligt könsförhållande;
2. Manliga försökspersoner med en kroppsvikt ≥ 50,0 kg och kvinnliga försökspersoner med en kroppsvikt ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = kroppsvikt (kg)/[höjd (m)]2) inom intervallet 19-26,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet);
3. Försökspersoner med goda hälsotillstånd, ingen kliniskt signifikant medicinsk historia i andningssystemet, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, blodsystemet, endokrina systemet, immunsystemet, nervsystemet och mentala systemet;
4. Försökspersoner (inklusive partners) som inte har några planer på graviditet och frivilligt vidtar lämpliga preventivmedel från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket (14 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket för kvinnliga försökspersoner) till 6 månader efter studiens slut;
5. Ämnen som kan kommunicera väl med utredaren och förstå och följa studiekraven. Försökspersoner som till fullo förstår målet, naturen, metoden och möjliga AR för försöket, agerar frivilligt som försökspersoner och undertecknar ICF innan några studieprocedurer påbörjas;

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med en allergisk historia mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen (såsom laktos), eller en allergisk historia mot läkemedel, mat, pollen eller en specifik allergisk historia (astma, allergisk rinit, eksem);
2. Patienter med en historia av ljuskänslighet och befintliga hudirritationssymtom som hudutslag och klåda;
3. Försökspersoner som har särskilda kostbehov och inte kan acceptera en enhetlig diet;
4. Försökspersoner med dysfagi i anamnesen eller någon gastrointestinal störning som påverkar läkemedelsabsorptionen;
5. Försökspersoner som inte kan tolerera venpunktion och har en historia av rädsla för nålar och hemofobi;
6. Patienter med kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lever-, njur- och lungsjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
7. Försökspersoner med en kirurgisk historia eller som tagit studieläkemedlet eller som deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före studien;
8. Försökspersoner med bloddonation eller massiv blodförlust (> 450 ml) inom 3 månader före studien;
9. Försökspersoner som tar specialkost (inklusive pitaya eller grapefrukt och produkter som innehåller grapefruktingredienser) eller har ansträngt sig inom 7 dagar innan de tar studieläkemedlet, eller som har andra faktorer som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring;
10. Försökspersoner som administrerats med receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade eller hälsoprodukter inom 14 dagar före intag av studieläkemedlet;
11. Regelbundna drickare inom 6 månader före studien, d.v.s. dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit innehållande 40 % alkohol eller 150 ml vin);
12. Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag under de första 3 månaderna av studien; Eller positiva resultat av tobakstest;
13. Försökspersoner som har konsumerat choklad, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck, såsom kaffe, starkt te och cola 48 timmar innan de tog studieläkemedlet;
14. Försökspersoner som har tagit några alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar innan de tog studieläkemedlet, eller som har ett positivt resultat för alkoholscreening;
15. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest eller ammande under screeningperioden eller under försöket;
16. Försökspersoner positiva för HBsAg, HCV-Ab, anti-HIV eller primär syfilisscreening;
17. Försökspersoner positiva för drogscreening eller med en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller använda droger 3 månader före prövningen;
18. Försökspersoner med underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska eller andra besvärstillstånd, dålig följsamhet eller som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för studien.