Sammenlignende farmakokinetisk studie av pirfenidon tabletter med modifisert frigjøring hos friske personer under fastende og matforhold

Inkluderingskriterier:

1. Friske menn og kvinner over 18 år (inkludert de som er 18 år), med et passende kjønnsforhold;
2. Mannlige forsøkspersoner med kroppsvekt ≥ 50,0 kg, og kvinnelige forsøkspersoner med kroppsvekt ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = kroppsvekt (kg)/[høyde (m)]2) innenfor området 19-26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
3. Personer med gode helseforhold, ingen klinisk signifikant sykehistorie i luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet, blodsystemet, endokrine systemet, immunsystemet, nervesystemet og mentale systemet;
4. Forsøkspersoner (inkludert partnere) som ikke har noen planer om graviditet og frivillig tar passende prevensjonstiltak fra datoen for signering av det informerte samtykket (14 dager før signering av informert samtykke for kvinnelige forsøkspersoner) til 6 måneder etter slutten av studien;
5. Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstår og overholder studiekravene. Forsøkspersoner som fullt ut forstår målet, naturen, metoden og mulige AR-er for forsøket, opptrer frivillig som subjekter og signerer ICF før noen studieprosedyrer startes;

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en allergisk historie mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer (som laktose), eller en allergisk historie mot legemiddel, mat, pollen eller en spesifikk allergisk historie (astma, allergisk rhinitt, eksem);
2. Pasienter med en historie med lysfølsomhet og eksisterende hudirritasjonssymptomer som utslett og kløe;
3. Emner som har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere en enhetlig diett;
4. Personer med en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
5. Personer som ikke tåler venepunktur og har en historie med angst for nåler og hemofobi;
6. Personer med klinisk signifikante hematologiske, endokrine, kardiovaskulære, lever-, nyre- og lungesykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
7. Forsøkspersoner med en kirurgisk historie eller som tar studiemedikamentet eller deltar i andre kliniske utprøvinger innen 3 måneder før studien;
8. Personer med bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før studien;
9. Personer som tar spesialdiett (inkludert pitaya eller grapefrukt og produkter som inneholder grapefruktingredienser) eller har anstrengende trening innen 7 dager før de tar studiemedikamentet, eller har andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
10. Forsøkspersoner administrert med reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urteprodukter eller helseprodukter innen 14 dager før de tok studiemedisinen;
11. Vanlige drikkere innen 6 måneder før studien, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin som inneholder 40 % alkohol eller 150 ml vin);
12. Forsøkspersoner som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene av studien; Eller positive resultater av tobakkstest;
13. Forsøkspersoner som har inntatt sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke, som kaffe, sterk te og cola 48 timer før de tok studiemedisinen;
14. Personer som har tatt alkoholholdige produkter innen 48 timer før de tok studiemedikamentet, eller som hadde et positivt resultat for alkoholscreening;
15. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller ammende i løpet av screeningsperioden eller under forsøket;
16. Personer som er positive for HBsAg, HCV-Ab, anti-HIV eller primær syfilisscreening;
17. Personer som er positive for narkotikascreening eller med en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller som har brukt narkotika 3 måneder før forsøket;
18. Forsøkspersoner med underliggende medisinske, psykiatriske, psykologiske eller andre ubehagstilstander, dårlig etterlevelse, eller som, etter vurdering av etterforskeren, ikke er egnet for studien.