Vergelijkende farmacokinetische studie van pirfenidontabletten met gereguleerde afgifte bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar (inclusief personen van 18 jaar), met een passende geslachtsverhouding;
2. Mannelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en vrouwelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = lichaamsgewicht (kg)/[lengte (m)]2) binnen het bereik van 19-26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde);
3. Personen met een goede gezondheidstoestand, geen klinisch significante medische voorgeschiedenis op het gebied van de luchtwegen, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het zenuwstelsel en het mentale systeem;
4. Proefpersonen (inclusief partners) die geen zwangerschapsplannen hebben en vrijwillig passende anticonceptiemaatregelen nemen vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (14 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor vrouwelijke proefpersonen) tot 6 maanden na het einde van het onderzoek;
5. Proefpersonen die goed met de onderzoeker kunnen communiceren en de onderzoeksvereisten begrijpen en naleven. Proefpersonen die het doel, de aard, de methode en de mogelijke AR's van het onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig als proefpersoon optreden en de ICF ondertekenen voordat er met de onderzoeksprocedures wordt begonnen;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een allergische voorgeschiedenis voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan (zoals lactose), of een allergische voorgeschiedenis voor geneesmiddelen, voedsel, pollen of een specifieke allergische voorgeschiedenis (astma, allergische rhinitis, eczeem);
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid en bestaande symptomen van huidirritatie, zoals huiduitslag en jeuk;
3. Personen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren;
4. Personen met een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale stoornis die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
5. Personen die geen venapunctie tolereren en een voorgeschiedenis hebben van angst voor naalden en hemofobie;
6. Patiënten met klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, lever-, nier- en longaandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
7. Proefpersonen met een chirurgische voorgeschiedenis of die het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
8. Proefpersonen met bloeddonatie of groot bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden vóór het onderzoek;
9. Proefpersonen die een speciaal dieet volgen (waaronder pitaya of grapefruit en producten die grapefruitingrediënten bevatten) of die binnen 7 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel zware lichamelijke inspanning verrichten, of die andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden;
10. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden- of gezondheidsproducten hebben gekregen;
11. Regelmatige drinkers binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, d.w.z. die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
12. Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de eerste 3 maanden van het onderzoek; Of positieve resultaten van tabakstest;
13. Proefpersonen die chocolade, cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drank, zoals koffie, sterke thee en cola, hebben genuttigd 48 uur voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innamen;
14. Proefpersonen die binnen 48 uur vóór het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel alcoholhoudende producten hebben gebruikt, of die een positief resultaat hebben gehad voor alcoholscreening;
15. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven tijdens de screeningperiode of tijdens de proef;
16. Proefpersonen die positief zijn voor screening op HBsAg, HCV-Ab, anti-HIV of primaire syfilis;
17. Proefpersonen die positief zijn getest op drugsscreening of die in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben gehad of drie maanden vóór het proces drugs hebben gebruikt;
18. Proefpersonen met onderliggende medische, psychiatrische, psychologische of andere ongemakken, slechte therapietrouw, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor het onderzoek.