Vertaileva farmakokineettinen tutkimus pirfenidonin modifioidusti vapauttavista tableteista terveillä henkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksinkertainen ristikkäinen vertaileva tutkimus pirfenidonin modifioidusti vapauttavien tablettien farmakokinetiikasta suun kautta annetulla terveillä kiinalaisilla henkilöillä paasto- ja ruokintaolosuhteissa
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksinkertainen ristikkäinen vertaileva tutkimus pirfenidonin modifioidusti vapauttavien tablettien farmakokinetiikasta suun kautta annetulla terveillä kiinalaisilla henkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida ruoan vaikutus testituotteeseen vertaamalla niiden plasmapitoisuuksia ja pääasiallisia PK-parametreja antamalla testituotetta suun kautta terveille kiinalaisille koehenkilöille paasto- ja ruokailuolosuhteissa käyttämällä Overseas Pharmaceuticalsin kehittämiä Pirfenidone Modified-Release Tablets -tabletteja (vahvuus: 600 mg/tabletti) , Ltd. testituotteena.
Toissijainen tavoite: Arvioida Pirfenidone Modified-Release Tablets (testituote) turvallisuutta suun kautta annettaessa terveille kiinalaisille koehenkilöille paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on suunniteltu yhden keskuksen, satunnaistetuksi, avoimeksi, kaksijaksoiseksi, kaksinkertaiseksi ristikkäiseksi kokeeksi. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista. Kahdeksantoista (18) kelvollista tervettä tutkimushenkilöä (mies ja nainen, joilla on asianmukainen sukupuolisuhde), jotka on seulottu fyysisellä tutkimuksella annostuksen D-14 ja D-1 välillä, satunnaistetaan ryhmiin A-B ja ryhmiin B-A, kussakin ryhmässä on 9 henkilöä. Ilmoittautuneet koehenkilöt otetaan kliinisen tutkimuspaikan vaiheen I osastolle 1 päivä ennen lääkitystä kullakin jaksolla ja paastotaan yli 10 tuntia ennen lääkitystä.
Lääkitysaamuna, tyhjien verinäytteiden ottamisen jälkeen, ryhmä A ottaa suun kautta 1 tabletin Pirfenidone Modified-Release Tablets -tabletteja (600 mg/tabletti, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.), jonka on kehittänyt Overseas Pharmaceuticals, Ltd. paastoolosuhteissa; Ryhmä B ottaa suun kautta 1 tabletin Pirfenidone Modified-Release Tablets -tabletteja (600 mg/tabletti, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.) runsasrasvaisten ja kaloripitoisten aterioiden yhteydessä.
Ryhmä A (paasto): Kun oli paastonnut vähintään 10 tuntia yön yli, noin 4 ml tyhjää verta kerättiin 60 minuutin sisällä ennen antoa antoaamuna, ja sitten 600 mg testilääkettä otettiin suun kautta paastotilassa 240 ml lämmintä vettä.
Ryhmä B (ruokittu): Vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen kerättiin noin 4 ml tyhjää verta 60 minuutin sisällä ennen antamista antoaamuna. Sitten ryhmä B alkaa syödä rasvaista ja lämmintä aamiaista ja ruokailut lopetetaan 10 min±30 s kohdalla. 600 mg testituotetta annettiin suun kautta 240 ml:n kanssa lämmintä vettä 12 minuutin kuluessa syömisen aloittamisesta. Tuotteen ottamisen jälkeen ryhmä B jatkaa rasvaisen ja lämpimän aamiaisen syömistä, ja kokonaisaterian aika tulee olla hallinnassa 30 minuutin sisällä.
Ruokaa ei saa ottaa 4 tunnin sisällä lääkityksen jälkeen. Vakiolounas tarjoillaan 4 h annon jälkeen, normaali illallinen 10 h myöhemmin, vesi on kielletty ennen antoa ja 1 tunnin sisällä annon jälkeen (paitsi 240 ml vettä lääkitykseen) ja kokeen aikana vaaditaan yhtenäinen ruokavalio.
Kokeen aikana vaaditaan yhtenäistä ruokavaliota. Jakson II koemenetelmä on sama kuin jaksossa I, pesujaksolla 6 päivää.
PK-verinäytteenotto ja verinäytteen käsittely:
Kubitaalinen laskimoveri kerätään 31 ajankohdassa: ennen antoa (0 h) ja 0.25 h, 0.50 h, 1.00 h, 1.50 h, 2.00 h, 3.00 h, 4.00 h, 4.50 h, 5.00 h, 6.00 h, 7.00 , 7.50 h, 8.00 h, 9.00, 10.00 h, 10.25 h, 10.50 h, 11.00 h, 11.50 h, 12.00 h, 12.50 h, 13.00 h, 14.00 h, .0, .0, .2 00 h, 28.00 h, 36.00 h ja 48.00 h kunkin jakson annon jälkeen.
Otetaan neljä millilitraa (4 ml) (4 ml:n asteikko tulee merkitä etukäteen verenkeräysputkeen) ja pannaan merkittyyn EDTA-2K antikoagulanttiputkeen. Biologisten näytteiden keräys-, käsittely- ja varastointimenettelyt ovat lopullisen näytteiden käyttöoppaan alaisia.
Istuvan elintoiminnot (mukaan lukien hengitystiheys, ruumiinlämpö, pulssi ja istuva verenpaine) mitataan 1 tunnin sisällä ennen antoa ja 2 ± 0,5 tuntia, 8 ± 0,5 tuntia, 24 ± 0,5 tuntia ja 48 ± 1 tuntia annon jälkeen. . Potilaiden tulee saada fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratorioon liittyvät testit D2-päivänä viimeisen annoksen jälkeen. Tutkittavien subjektiivisia tunteita sekä mahdollisia haittavaikutuksia (AR) ja haittavaikutuksia (AE) on tarkkailtava ja tiedusteltava tutkimuksen aikana. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 7 päivän ajan viimeisen annoksen päättymisen jälkeen mahdollisten myöhempien AE-tapausten selvittämiseksi. Jos niitä esiintyy, AE tulee kirjata ja seurata. Kokeilun aikana ilmennyt AE tulee seurata, kunnes se on ratkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien 18-vuotiaat), joilla on asianmukainen sukupuolisuhde;
- Miehet, joiden ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg, ja naispuoliset, joiden ruumiinpaino on ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)]2) välillä 19-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
- Potilaat, joilla on hyvät terveydentilat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää lääketieteellistä historiaa hengityselimistä, verenkiertoelimistöstä, ruoansulatusjärjestelmästä, virtsajärjestelmästä, verijärjestelmästä, endokriinisestä järjestelmästä, immuunijärjestelmästä, hermojärjestelmästä ja mielenterveysjärjestelmästä;
- Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit), joilla ei ole suunnitelmia raskautta ja jotka vapaaehtoisesti ottavat asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä (14 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista naishenkilöiden osalta) 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtävät opiskeluvaatimukset ja noudattavat niitä. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin kokeen tavoitteen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, toimivat vapaaehtoisesti koehenkilöinä ja allekirjoittavat ICF:n ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen historia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille (kuten laktoosille) tai allerginen historia lääkkeelle, ruoalle, siitepölylle tai tietty allerginen historia (astma, allerginen nuha, ekseema);
- Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyttä ja ihoärsytysoireita, kuten ihottumaa ja kutinaa;
- Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
- Potilaat, joilla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota ja joilla on aiemmin ollut neulojen pelkoa ja hemofobiaa;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, kardiovaskulaarisia, maksan, munuaisten ja keuhkojen häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
- Koehenkilöt, joilla on leikkaushistoria tai jotka käyttävät tutkimuslääkettä tai osallistuvat muihin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kärsineet massiivisesta verenhukasta (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota (mukaan lukien pitaya tai greippi ja greippien ainesosia sisältävät tuotteet) tai jotka harjoittelevat raskasta harjoittelua 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
- Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa reseptilääkkeitä, käsikauppa-, yrtti- tai terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- Säännölliset juojat 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia, joka sisältää 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä);
- Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; Tai tupakkatestin positiiviset tulokset;
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet suklaata, mitä tahansa kofeiinia tai ksantiinipitoista ruokaa tai juomaa, kuten kahvia, vahvaa teetä ja colaa 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai joilla on positiivinen tulos alkoholiseulonnasta;
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät seulontajakson tai tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia HBsAg-, HCV-Ab-, anti-HIV- tai primaarisessa kuppaseulonnassa;
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia huumeseulonnassa tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita 3 kuukautta ennen koetta;
- Koehenkilöt, joilla on taustalla lääketieteellisiä, psykiatrisia, psykologisia tai muita epämukavia tiloja, huono hoitomyöntyvyys tai jotka tutkijan arvioiden mukaan eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ota tabletti paastotilassa, 1 tabletti kerrallaan, kerran päivässä.
Testituote (T): Pirfenidone Modified-Release -tabletit Vahvuus: 600 mg/tabletti Eränumero: 08532 Sisältö: 600 mg/tabletti Voimassa: tammikuu 2025 Säilytysolosuhteet: suljettu normaalilämpötilassa (10-30°C) Valmistaja: Ulkomaat Pharmaceuticals, Ltd.
|
Ota tabletti paastotilassa, 1 tabletti kerrallaan, kerran päivässä.
Ota tabletti ruokailun yhteydessä, 1 tabletti kerrallaan, kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
ota tabletti ruokailun yhteydessä, 1 tabletti kerrallaan, kerran päivässä.
Testituote (T): Pirfenidone Modified-Release -tabletit Vahvuus: 600 mg/tabletti Eränumero: 08532 Sisältö: 600 mg/tabletti Voimassa: tammikuu 2025 Säilytysolosuhteet: suljettu normaalilämpötilassa (10-30°C) Valmistaja: Ulkomaat Pharmaceuticals, Ltd.
|
Ota tabletti paastotilassa, 1 tabletti kerrallaan, kerran päivässä.
Ota tabletti ruokailun yhteydessä, 1 tabletti kerrallaan, kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ajanjakson viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään 90 %:n luottamusväliä AUCo-lastin geometristen keskiarvojen suhteille (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-transformaatiolla) AUCo-lastin alueella [0,8, 1,25].
|
1 kuukausi
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AUC0-inf:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväliä (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-muunnoksen kanssa) [0,8, 1,25]:n sisällä käytetään bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen.
|
1 kuukausi
|
|
Huippupitoisuus kullakin hoitojaksolla (Cmax,tp)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään Cmax,tp:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 % CI:tä (eli antilog-transformaatio 90 % eron CI:lle log-muunnoksen kanssa) Cmax,tp:n alueella [0,8, 1,25].
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen annoksen huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksilöllinen pirfenidonin ja 5-karboksyylipirfenidonin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
|
1 kuukausi
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksilöllinen pirfenidonin ja 5-karboksyylipirfenidonin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
|
1 kuukausi
|
|
eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kunkin kohteen PK-parametrit laskettiin tilastollista analyysiä varten
|
1 kuukausi
|
|
jäännöspinta-ala prosentteina (AUC_%Extrap)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kunkin kohteen PK-parametrit laskettiin tilastollista analyysiä varten
|
1 kuukausi
|
|
näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kunkin kohteen PK-parametrit laskettiin tilastollista analyysiä varten
|
1 kuukausi
|
|
näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kunkin kohteen PK-parametrit laskettiin tilastollista analyysiä varten
|
1 kuukausi
|
|
Viive (tlag)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kunkin kohteen PK-parametrit laskettiin tilastollista analyysiä varten
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Cao, Doctor, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Fibroosi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY-BFNT-2023-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .