健康受试者禁食和进食条件下吡非尼酮缓释片的药代动力学比较研究

它被设计为单中心、随机、开放标签、两阶段、双交叉试验。 所有受试者在参与试验前必须签署知情同意书（ICF）。 给药 D-14 至 D-1 期间通过体检筛选出的十八 (18) 名符合条件的健康受试者（男性和女性，性别比例适当）将被随机分为 A-B 组和 B-A 组，每组 9 名受试者。 入组受试者各期用药前1天入住临床研究中心I期病房，用药前禁食10小时以上。

用药当日上午，采集空白血样后，A组空腹口服海外制药有限公司研发的吡非尼酮缓释片（600mg/片，海外制药有限公司）1片； B组在高脂肪、高热量膳食下口服吡非尼酮缓释片1片（600毫克/片，海外制药有限公司）。

A组（禁食）：禁食至少10 h过夜后，于给药当日早晨给药前60分钟内采集空白血约4 mL，然后空腹条件下口服受试药物600 mg，240mg。毫升温水。

B组(空腹):当晚禁食至少10 h后，给药当日早晨给药前60 min内采集空白血约4 mL。 然后B组开始吃高脂高热早餐，10min±30s停餐。开始进食后12分钟内用240mL温水口服600mg受试品。 B组服用本品后继续吃高脂肪、高热量的早餐，总进餐时间控制在30分钟以内。

服药后4小时内禁止进食。 给药后4小时标准午餐，10小时后标准晚餐，给药前及给药后1小时内禁水（服药时禁水240mL），试验期间饮食统一。

试验期间需要统一饮食。 第二期的试验方法与第一期相同，洗脱期为6天。

PK采血及血样处理：

将在31个时间点采集肘静脉血：给药前（0小时）和0.25小时、0.50小时、1.00小时、1.50小时、2.00小时、3.00小时、4.00小时、4.50小时、5.00小时、6.00小时、7.00小时、7.50 小时、8.00 小时、9.00 小时、10.00 小时、10.25 小时、10.50 小时、11.00 小时、11.50 小时、12.00 小时、12.50 小时、13.00 小时、14.00 小时、16.00 小时、18.00 小时、20.00 小时、24. 00:00, 28:00每个时期给药后的 36.00 小时和 48.00 小时。

抽取四毫升（4 mL）（采血管上应预先标记 4 mL 的刻度）并放入贴有标签的 EDTA-2K 抗凝管中。 生物样本的采集、处理和保存程序以最终样本操作手册为准。

给药前1小时内以及给药后2±0.5小时、8±0.5小时、24±0.5小时和48±1小时测量坐位生命体征（包括呼吸频率、体温、脉搏频率和坐位血压） 。 受试者应在最后一次给药后接受 D2 的体检、生命体征、心电图和实验室相关测试。 应观察和询问受试者的主观感受以及试验过程中可能发生的不良反应（AR）和不良事件（AE）。 所有受试者将在最后一次给药结束后随访 7 天，以询问任何后续 AE 的发生情况。 如果发生，应记录并跟进不良事件。 应跟踪试验期间出现的 AE，直至解决。