Sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af pirfenidon-tabletter med modificeret frigivelse hos raske forsøgspersoner under faste- og fodringsforhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år (inklusive dem på 18 år) med et passende kønsforhold;
2. Mandlige forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = kropsvægt (kg)/[højde (m)]2) inden for intervallet 19-26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
3. Personer med gode helbredsforhold, ingen klinisk signifikant sygehistorie i åndedrætssystem, kredsløbssystem, fordøjelsessystem, urinveje, blodsystem, endokrine system, immunsystem, nervesystem og mentalt system;
4. Forsøgspersoner (inklusive partnere), som ikke har nogen planer om graviditet og frivilligt tager passende præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (14 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke for kvindelige forsøgspersoner) til 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
5. Emner, der er i stand til at kommunikere godt med investigator og forstår og overholder undersøgelseskravene. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår formålet, arten, metoden og mulige AR'er for forsøget, optræder frivilligt som forsøgspersoner og underskriver ICF, før nogen undersøgelsesprocedurer påbegyndes;

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en allergisk historie over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer (såsom laktose), eller en allergisk historie over for lægemiddel, mad, pollen eller en specifik allergisk historie (astma, allergisk rhinitis, eksem);
2. Patienter med en historie med lysfølsomhed og eksisterende hudirritationssymptomer såsom udslæt og kløe;
3. Forsøgspersoner, der har særlige diætkrav og ikke kan acceptere en samlet diæt;
4. Personer med en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
5. Personer, der ikke kan tolerere venepunktur og har en historie med angst for nåle og hæmofobi;
6. Personer med klinisk signifikante hæmatologiske, endokrine, kardiovaskulære, lever-, nyre- og pulmonale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
7. Forsøgspersoner med en kirurgisk historie eller tager undersøgelseslægemidlet eller deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen;
8. Forsøgspersoner med bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før undersøgelsen;
9. Forsøgspersoner, der tager speciel diæt (herunder pitaya eller grapefrugt og produkter, der indeholder grapefrugtingredienser) eller har anstrengende motion inden for 7 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
10. Forsøgspersoner indgivet med receptpligtig medicin, håndkøbs-, urte- eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
11. Regelmæssige drikker inden for 6 måneder før undersøgelsen, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 150 ml vin);
12. Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen i de første 3 måneder af undersøgelsen; Eller positive resultater af tobakstest;
13. Forsøgspersoner, der har indtaget chokolade, koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikke, såsom kaffe, stærk te og cola 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
14. Forsøgspersoner, der har taget alkoholholdige produkter inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller som har et positivt resultat for alkoholscreening;
15. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller ammende under screeningsperioden eller under forsøget;
16. Forsøgspersoner positive for HBsAg, HCV-Ab, anti-HIV eller primær syfilisscreening;
17. Forsøgspersoner, der er positive for lægemiddelscreening eller med en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer 3 måneder før forsøget;
18. Forsøgspersoner med underliggende medicinske, psykiatriske, psykologiske eller andre ubehagstilstande, dårlig compliance, eller som, som efterforskeren vurderer, ikke er egnede til undersøgelsen.