Srovnávací farmakokinetická studie tablet pirfenidonu s řízeným uvolňováním u zdravých subjektů nalačno a po jídle

Kritéria zahrnutí:

1. Zdraví muži a ženy starší 18 let (včetně těch ve věku 18 let) s vhodným poměrem pohlaví;
2. Mužské subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg a ženy s tělesnou hmotností ≥ 45,0 kg; BMI (BMI = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]2) v rozmezí 19-26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
3. Jedinci s dobrým zdravotním stavem, bez klinicky významného zdravotního stavu v oblasti dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, nervového systému a duševního systému;
4. Subjekty (včetně partnerek), které neplánují těhotenství a dobrovolně přijímají vhodná antikoncepční opatření od data podpisu informovaného souhlasu (14 dní před podpisem informovaného souhlasu u žen) do 6 měsíců po ukončení studie;
5. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem a rozumí požadavkům studie a dodržují je. Subjekty, které plně chápou cíl, povahu, metodu a možné AR studie, dobrovolně jednají jako subjekty a podepisují ICF před zahájením jakýchkoli studijních postupů;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s alergickou anamnézou na studované léčivo nebo jeho pomocné látky (jako je laktóza) nebo alergickou anamnézou na léčivo, jídlo, pyl nebo specifickou alergickou anamnézou (astma, alergická rýma, ekzém);
2. Pacienti s anamnézou fotosenzitivity a existujícími příznaky podráždění kůže, jako je vyrážka a svědění;
3. Subjekty, které mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
4. Subjekty s anamnézou dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci léčiva;
5. Subjekty, které netolerují venepunkci a mají v minulosti strach z jehel a hemofobie;
6. Subjekty s klinicky významnými hematologickými, endokrinními, kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými a plicními poruchami, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
7. Subjekty s chirurgickou anamnézou nebo užívající studované léčivo nebo účastnící se jiných klinických studií léčiva během 3 měsíců před studií;
8. Subjekty s darováním krve nebo masivní ztrátou krve (> 450 ml) během 3 měsíců před studií;
9. Subjekty, které užívají speciální dietu (včetně pitaya nebo grapefruitu a produktů obsahujících grapefruitové složky) nebo mají namáhavé cvičení během 7 dnů před užitím studovaného léku nebo mají jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
10. Subjektům, kterým byly podávány jakékoli léky na předpis, volně prodejné, bylinné nebo zdravotní produkty během 14 dnů před užitím studovaného léku;
11. Pravidelní pijáci během 6 měsíců před studií, tj. pijící více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny obsahující 40 % alkoholu nebo 150 ml vína);
12. Subjekty kouřící více než 5 cigaret denně v prvních 3 měsících studie; Nebo pozitivní výsledky testu na tabák;
13. Subjekty, které konzumovaly čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein nebo xanthin, jako je káva, silný čaj a cola 48 hodin před užitím studovaného léku;
14. Subjekty, které užily jakékoli produkty obsahující alkohol do 48 hodin před užitím studovaného léku, nebo mají pozitivní výsledek alkoholového screeningu;
15. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící během období screeningu nebo během hodnocení;
16. Subjekty pozitivní na HBsAg, HCV-Ab, anti-HIV nebo primární screening na syfilis;
17. Subjekty pozitivní na drogový screening nebo s anamnézou zneužívání drog během posledních pěti let nebo užívající drogy 3 měsíce před zkouškou;
18. Subjekty se základními zdravotními, psychiatrickými, psychologickými nebo jinými dyskomfortními stavy, špatnou kompliancí, nebo kteří, podle posouzení zkoušejícího, nejsou vhodní pro studii.