保健ボランティアにおける CDD-2101 の安全性、忍容性、および薬物動態
保健ボランティアを対象とした CDD-2101 の第 1 相安全性、忍容性、薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
対象者 年齢18～65歳、体重50kg以上、BMI18.5～29.9の健康な被験者 計20名 kg/m2 は入院し、1:1:1:1:1 の比率 (N=4/グループ) で無作為に割り付けられ、5、10、15、または 20 g の CDD-2101 の 1 回投与および/またはプラセボの投与を受けることになります。水中の懸濁液を経口投与する。
すべての被験者は、無作為化前の少なくとも 3 日間、CDD-2101 に含まれる植物を含む食品の摂取を控える必要があります。
各被験者はまた、研究中のすべての臨床事象を記録する毎日の排便習慣日記を記入することも求められる。 日記は、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用してオンラインで記入することも、紙とペンで記入することもできます。 各被験者には、スクリーニング訪問後に学習日記が提供されます。 被験者は、CPU に入院した日を含め、毎日日記に記録するよう指示され、治験薬の投与後 3 日まで継続します。
研究日誌を収集し、ベースライン/ランダム化時、およびフォローアップ訪問終了時(3日目)に完全性を確認します。 認可された研究担当者は、物理的な日記から収集されたすべてのデータを eCRF に転記します。 日記から収集されたすべての情報は、研究の一次エンドポイントおよび二次エンドポイントについて分析されます。
すべての被験者は、研究訪問のたびに日記の完成について指示されます。 被験者が日記の完成に関して適切に指導された（そして必要に応じて再指導された）ことを示す文書は、被験者のソースノートに記録されるべきである。
研究日誌の記入に一貫性がない、または徹底していない被験者は、研究者が必要と判断した場合、電話でリマインドする場合があります。 電話によるリマインダーを提供する認可された研究担当者は、被験者のソースノートに電話での連絡プロセスを文書化する必要があります。
日記のサンプルは付録 1 にあります。 日記は、Bristol Stool Form Scale (付録 2) に従って、排便の回数、完全/不完全な排出の感覚、および便の質を記録するものです。 Bristol Stool Form Scale は、便を 7 つのグループに分類するように設計された医療補助具であり、被験者に提供されます。
Bristol Stool Form Scale は、1 - 独立した硬い塊、2 - ソーセージの形をしているが塊状、3 - 表面に亀裂のあるソーセージのようなもの、4 - ソーセージのようなが滑らかで柔らかい、 5 - 明確なエッジを持つ柔らかい塊、6 - ギザギザのエッジを持つふわふわした部分、7 - 固体部分のない水っぽい。
12誘導ECGは、投与前および投与の24時間後に実行されます。 投与の24時間後に完全な身体検査を実施する。 血液サンプルは、投与後0(投与前)、0.25、0.5、1、2、4、8、12および24時間に採取される。 尿サンプルは、投与直前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間に採取する。 バイタルサインを、投与後０（投与前）、１、２、３、４、８、１２および２４時間で評価する。 AEは研究期間中監視されます。 投与後 24 時間の手順が完了すると、治験責任医師は参加者を退院させる前に、投与が安全である (つまり、被験者が健康であるように見える) ことを確認します。 すべての被験者は、治験薬の最後の投与後 4 日目に再診を受けます。
主要エンドポイントはCDD-2101の安全性と忍容性であり、バイタルサイン、報告されたAEの数と重症度、身体検査、臨床検査が結果の尺度となる。
副次評価項目は、投与後 0 ～ 24 時間の Cmax、Tmax、AUC を含む薬物動態プロファイルと、結果尺度としての腎排泄量、および結果尺度としての CSBM の数と便の質を伴う排便、および Bristol Stool Form Scale に基づく便の質です。 。
利用可能なデータは、被験者情報とともに eCRF を使用して安全な臨床データベースに入力されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Biotrial Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、個人が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 男性か女性
- 18～65歳（含む）
- 体重50kg以上
- BMI 18.5-29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 正常肝臓：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、および総ビリルビンが正常の上限（ULN）の1.2倍を超えて上昇していない
- 正常な腎機能: 糸球体濾過量 (GFR) ≥ 90 mL/min/1.7m2
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することで参加に同意します。
- すべての学習手順と制限を喜んで遵守できること
- 治験薬投与前の少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を使用していない非喫煙者であること
- スクリーニング訪問時および治験薬投与前に実施される臨床検査安全検査、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン評価などの臨床評価に基づいて、治験責任医師によって健康状態が良好であると判断されている
- 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の妊娠方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は除外されます。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
- -治験薬投与前30日以内の処方薬、一般用医薬品、治験薬の使用
- 薬物乱用障害がある
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸（運動障害および腸閉塞を含む）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある
- がん（悪性腫瘍）の既往歴がある
- CDD-2101の製剤のいずれかの成分、その関連化合物またはプラセボに対する既知の過敏症、または漢方薬に対するアレルギーがある
- 重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例：食物、薬物またはラテックスアレルギー）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食物に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐性を経験したことがある
- -治験薬投与前8週間以内に大手術を受けた、献血された、または1単位（約500mL）の血液を失った
- Rome IV 基準に基づく腸疾患の診断
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性歴がある
- 1日平均2杯の標準ドリンクを超えるアルコール摂取歴がある（1杯の標準ドリンクは、ビール（354mL/12オンス）、ワイン（118mL/4オンス）、または蒸留酒（29.5mL/1オンス）にほぼ相当する） )
- 治験前（スクリーニング）訪問前の4週間以内に別の治験に参加している。 4週間の期間は、最後の治験手順および/または前回の治験の治験手順に関連するAEの日付から、現在の治験の治験前/スクリーニング訪問までに導出されます。
- スポンサーまたは受託研究機関（CRO）の従業員または近親者（配偶者、親、子、兄弟など）である
- -治験薬投与前30日以内に別の治験薬の投与を受けたことがある、または治験薬もしくは機器の研究に参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 gのCDD-2101と15 gのプラセボ。
CDD-2101は、火馬連、大黄、国心仁、後方、白沙を含む6種類の植物原料（煎じ薬片の形）からの水抽出物をベースにした、漢方薬MZRWと同じ処方の顆粒状の植物薬候補です。そしてジーシー（小麦ふすま炒め）。 デキストリンおよびステアリン酸マグネシウムが賦形剤として添加されます。 プラセボは経口使用のための顆粒の形です。 顆粒は、着色料および風味添加剤 (カラメル色素、リボフラビン、クエン酸、および八酢酸ショ糖) と賦形剤としてのデキストリンの混合物です。 |
すべての被験者は、コンピューターで生成されたランダム化に基づいて、一度に 4 袋の CDD-2101 および/またはプラセボを受け取ります。
盲検でない薬剤師は、割り当てられた用量の CDD-2101 および/またはプラセボを 400 mL の水と 70 ～ 80℃で混合し、快適な温度まで冷却し、室温で 1 時間以内に保ちます。
盲検化された研究看護師または研究者が、割り当てられた被験者に懸濁液を投与します。
被験者は監督の下で15分以内にそれを飲みます。
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実験的：10gのCDD-2101と10gのプラセボ。
CDD-2101は、火馬連、大黄、国心仁、後方、白沙を含む6種類の植物原料（煎じ薬片の形）からの水抽出物をベースにした、漢方薬MZRWと同じ処方の顆粒状の植物薬候補です。そしてジーシー（小麦ふすま炒め）。 デキストリンおよびステアリン酸マグネシウムが賦形剤として添加されます。 プラセボは経口使用のための顆粒の形です。 顆粒は、着色料および風味添加剤 (カラメル色素、リボフラビン、クエン酸、および八酢酸ショ糖) と賦形剤としてのデキストリンの混合物です。 |
すべての被験者は、コンピューターで生成されたランダム化に基づいて、一度に 4 袋の CDD-2101 および/またはプラセボを受け取ります。
盲検でない薬剤師は、割り当てられた用量の CDD-2101 および/またはプラセボを 400 mL の水と 70 ～ 80℃で混合し、快適な温度まで冷却し、室温で 1 時間以内に保ちます。
盲検化された研究看護師または研究者が、割り当てられた被験者に懸濁液を投与します。
被験者は監督の下で15分以内にそれを飲みます。
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実験的：15 gのCDD-2101と5 gのプラセボ。
CDD-2101は、火馬連、大黄、国心仁、後方、白沙を含む6種類の植物原料（煎じ薬片の形）からの水抽出物をベースにした、漢方薬MZRWと同じ処方の顆粒状の植物薬候補です。そしてジーシー（小麦ふすま炒め）。 デキストリンおよびステアリン酸マグネシウムが賦形剤として添加されます。 プラセボは経口使用のための顆粒の形です。 顆粒は、着色料および風味添加剤 (カラメル色素、リボフラビン、クエン酸、および八酢酸ショ糖) と賦形剤としてのデキストリンの混合物です。 |
すべての被験者は、コンピューターで生成されたランダム化に基づいて、一度に 4 袋の CDD-2101 および/またはプラセボを受け取ります。
盲検でない薬剤師は、割り当てられた用量の CDD-2101 および/またはプラセボを 400 mL の水と 70 ～ 80℃で混合し、快適な温度まで冷却し、室温で 1 時間以内に保ちます。
盲検化された研究看護師または研究者が、割り当てられた被験者に懸濁液を投与します。
被験者は監督の下で15分以内にそれを飲みます。
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実験的：CDD-2101 20g
CDD-2101は、火馬連、大黄、国心仁、後方、白沙を含む6種類の植物原料（煎じ薬片の形）からの水抽出物をベースにした、漢方薬MZRWと同じ処方の顆粒状の植物薬候補です。そしてジーシー（小麦ふすま炒め）。
デキストリンおよびステアリン酸マグネシウムが賦形剤として添加されます。
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すべての被験者は、コンピューターで生成されたランダム化に基づいて、一度に 4 袋の CDD-2101 および/またはプラセボを受け取ります。
盲検でない薬剤師は、割り当てられた用量の CDD-2101 および/またはプラセボを 400 mL の水と 70 ～ 80℃で混合し、快適な温度まで冷却し、室温で 1 時間以内に保ちます。
盲検化された研究看護師または研究者が、割り当てられた被験者に懸濁液を投与します。
被験者は監督の下で15分以内にそれを飲みます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 20 g
プラセボは経口使用のための顆粒の形です。
顆粒は、着色料および風味添加剤 (カラメル色素、リボフラビン、クエン酸、および八酢酸ショ糖) と賦形剤としてのデキストリンの混合物です。
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すべての被験者は、コンピューターで生成されたランダム化に基づいて、一度に 4 袋の CDD-2101 および/またはプラセボを受け取ります。
盲検でない薬剤師は、割り当てられた用量の CDD-2101 および/またはプラセボを 400 mL の水と 70 ～ 80℃で混合し、快適な温度まで冷却し、室温で 1 時間以内に保ちます。
盲検化された研究看護師または研究者が、割り当てられた被験者に懸濁液を投与します。
被験者は監督の下で15分以内にそれを飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な有害事象
時間枠：ベースライン、介入前、ランダム化、ランダム化後 4 日後の追跡調査、研究完了まで、つまりスクリーニングから完全な追跡調査訪問までの約 26 日間
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バイタルサインの変化、12誘導心電図、臨床検査結果、身体検査に基づく
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ベースライン、介入前、ランダム化、ランダム化後 4 日後の追跡調査、研究完了まで、つまりスクリーニングから完全な追跡調査訪問までの約 26 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 [Cmax] - カンナビシン B
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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最大血漿濃度 [Cmax] - レイン
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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最大血漿濃度 [Cmax] - マグノロール
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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最大血漿濃度 [Cmax] - ペオニフロリン
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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最大血漿濃度 [Cmax] - アルビフロリン
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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最大血漿濃度 [Cmax] - シネフリン
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12および24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12および24時間後
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最大尿濃度 [Cmax] - カンナビシン B
時間枠：投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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最大尿濃度 [Cmax] - レイン
時間枠：投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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最大尿濃度 [Cmax] - アロエエモジン
時間枠：投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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最大尿濃度 [Cmax] - アミグダリン
時間枠：投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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最大尿濃度 [Cmax] - マグノロール
時間枠：投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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最大尿濃度 [Cmax] - ホノキオール
時間枠：投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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最大尿濃度 [Cmax] - ペオニフロリン
時間枠：投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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最大尿濃度 [Cmax] - アルビフロリン
時間枠：投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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最大尿濃度 [Cmax] - シネフリン
時間枠：投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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マーカー化合物は、各分析物の曲線を確立することによって計算されます。
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投与前および投与後0～3、3～6、6～9、9～12および12～24時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。