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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CDD-2101 bei Gesundheitsfreiwilligen

22. August 2024 aktualisiert von: Centre for Chinese Herbal Medicine Drug Development Limited

Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CDD-2101 bei freiwilligen Gesundheitshelfern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von CDD-2101 bei gesunden Probanden. Insgesamt 20 Probanden im Alter von 18–65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5–29,9 kg/m2 werden ins Krankenhaus eingeliefert und im Verhältnis 1:1:1:1:1 (N=4/Gruppe) randomisiert, um eine Dosis CDD-2101 zu 5, 10, 15 oder 20 g und/oder Placebo durch Einnahme zu erhalten eine Suspension in Wasser oral. Die Probanden führen 7 Tage lang ein tägliches Tagebuch über ihre Stuhlgewohnheiten und verzichten vor der Randomisierung mindestens 3 Tage lang auf Lebensmittel, die einen der Pflanzenstoffe in CDD-2101 enthalten. Die Probanden müssen außerdem auf den Verzehr von xanthinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Coca-Cola-ähnliche Getränke) mehr als 6 Tassen pro Tag (oder gleichwertig) 24 Stunden vor der Randomisierung. Vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis werden ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Blutproben werden 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Urinproben werden unmittelbar vor und 0–3 Stunden, 3–6 Stunden, 6–9 Stunden, 9–12 Stunden und 12–24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Vitalfunktionen werden 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis gemessen. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden während des Studienzeitraums überwacht. Nachdem die Verfahren 24 Stunden nach der Verabreichung abgeschlossen sind, bestätigt der Prüfarzt, dass die Probanden bei guter Gesundheit sind, bevor er sie entlässt. Alle Probanden werden 3 Tage nach der Dosis des Prüfpräparats einer Nachuntersuchung unterzogen. Plasmaproben werden auf großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionsmarker, Gesamtcholesterin, Glukose, Kalzium und Markerverbindungen von CDD-2101 analysiert. Urinproben werden zur Quantifizierung der Markerverbindungen von CDD-2101 verarbeitet. Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit von CDD-2101 sein, wobei Vitalfunktionen, gemeldete Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung und Labortests als Ergebnismaße dienen. Die sekundären Endpunkte werden das pharmakokinetische Profil sein, mit Ergebnismessungen wie der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax), der Fläche unter der Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme und der renalen Ausscheidung von Markerverbindungen. und Stuhlgang mit der Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM) und der Stuhlqualität basierend auf der Bristol Stool Form Scale als Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 teilnahmeberechtigte gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr und einem BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 werden ins Krankenhaus eingeliefert und im Verhältnis 1:1:1:1:1 (N=4/Gruppe) randomisiert, um eine Dosis CDD-2101 zu 5, 10, 15 oder 20 g und/oder Placebo durch Einnahme zu erhalten eine Suspension in Wasser oral.

Alle Probanden müssen vor der Randomisierung mindestens 3 Tage lang auf Nahrungsmittel verzichten, die einen der Pflanzenstoffe in CDD-2101 enthalten.

Jeder Proband muss außerdem ein tägliches Tagebuch über seine Stuhlgewohnheiten führen, in dem alle klinischen Ereignisse während der Studie protokolliert werden. Das Tagebuch kann online mit einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) oder per Stift und Papier ausgefüllt werden. Jedem Probanden wird nach dem Screening-Besuch das Studientagebuch ausgehändigt. Die Probanden werden angewiesen, jeden Tag, einschließlich des Tages, an dem sie in die CPU aufgenommen wurden, in das Tagebuch einzutragen und dies bis drei Tage nach der Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen.

Das Studientagebuch wird zu Studienbeginn/Randomisierung und am Ende der Nachuntersuchung (Tag 3) gesammelt und auf Vollständigkeit überprüft. Autorisiertes Studienpersonal überträgt alle aus den physischen Tagebüchern gesammelten Daten in eCRF. Alle aus den Tagebüchern gesammelten Informationen werden in der Studie auf primäre und sekundäre Endpunkte hin analysiert.

Alle Probanden werden bei jedem Studienbesuch über das Ausfüllen des Tagebuchs informiert. In den Quellnotizen des Probanden sollte dokumentiert werden, dass die Probanden beim Ausfüllen des Tagebuchs angemessen instruiert (und bei Bedarf erneut instruiert) wurden.

Probanden, die das Studientagebuch nicht konsequent oder gründlich ausfüllen, können telefonische Erinnerungen erhalten, wenn dies von den Prüfärzten als notwendig erachtet wird. Das autorisierte Studienpersonal, das telefonische Erinnerungen bereitstellt, muss den Telefonkontaktprozess in den Quellennotizen des Probanden dokumentieren.

Ein Beispiel des Tagebuchs befindet sich in Anhang 1. Im Tagebuch werden die Anzahl der Darmentleerungen, das Gefühl einer vollständigen/unvollständigen Stuhlentleerung und die Qualität des Stuhls gemäß der Bristol Stool Form Scale (Anhang 2) aufgezeichnet. Die Bristol Stool Form Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung von Stühlen in sieben Gruppen und wird den Probanden zur Verfügung gestellt.

Die Bristol-Stuhlformskala ist als 7-Punkte-Skala definiert, bei der eine Bewertung von 1 – einzelne harte Klumpen, 2 – wurstförmig, aber klumpig, 3 – wurstartig mit Rissen auf der Oberfläche, 4 – wurstartig, aber glatt und weich, 5 – weiche Kleckse mit klarer Kante, 6 – flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten und 7 – wässrig ohne feste Stücke.

Vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis wird ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Eine vollständige körperliche Untersuchung wird 24 Stunden nach der Einnahme durchgeführt. Blutproben werden 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Urinproben werden unmittelbar vor und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme entnommen. Die Vitalfunktionen werden 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis beurteilt. UE werden während des Studienzeitraums überwacht. Nach Abschluss der Verfahren 24 Stunden nach der Verabreichung bestätigt der Prüfer, dass die Behandlung sicher ist (d. h. die Person scheint gesund zu sein), bevor er die Teilnehmer entlässt. Alle Probanden werden am 4. Tag nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren.

Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit von CDD-2101 sein, wobei Vitalfunktionen, gemeldete Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung und Labortests als Ergebnismaße dienen.

Der sekundäre Endpunkt wird das pharmakokinetische Profil mit Cmax, Tmax, AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme und renaler Ausscheidung als Ergebnismaße sein, sowie Stuhlgang mit der Anzahl der CSBM und Stuhlqualität basierend auf der Bristol Stool Form Scale als Ergebnismaße .

Die verfügbaren Daten werden mithilfe von eCRF zusammen mit den Probandeninformationen in eine sichere klinische Datenbank eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Biotrial Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Männlich oder weiblich
    2. Im Alter von 18–65 Jahren (einschließlich)
    3. Körpergewicht von 50 kg oder mehr
    4. BMI 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive)
    5. Normale Leber: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Gesamtbilirubin nicht mehr als 1,2-fach über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) erhöht
    6. Normale Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 90 ml/min/1,7 m2
    7. Verstehen Sie die Studienabläufe und stimmen Sie der Teilnahme zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
    8. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
    9. Sie müssen Nichtraucher sein und vor der Verabreichung des Prüfpräparats mindestens 6 Monate lang keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet haben
    10. Der Prüfer beurteilt Ihren Gesundheitszustand auf der Grundlage klinischer Bewertungen einschließlich Laborsicherheitstests, Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichenbeurteilung, die beim Screening-Besuch und vor der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt wurden
    11. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Empfängnismethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen:

    1. Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
    2. Verwendung von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    3. Hat eine Substanzmissbrauchsstörung
    4. Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (einschließlich Motilitätsstörung und Darmverschluss), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
    5. Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
    6. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von CDD-2101, seine verwandten Verbindungen oder Placebo oder eine Allergie gegen chinesische Kräutermedizin
    7. Hat in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel- oder Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
    8. Hatte innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml).
    9. Diagnose von Darmerkrankungen anhand der Rom-IV-Kriterien
    10. In der Vergangenheit positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV getestet
    11. Hat in der Vergangenheit einen Alkoholkonsum von mehr als durchschnittlich 2 Standardgetränken pro Tag (1 Standardgetränk entspricht in etwa: Bier (354 ml/12 Unzen), Wein (118 ml/4 Unzen) oder destillierte Spirituosen (29,5 ml/1 Unze). )
    12. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening) an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen. Das 4-Wochen-Fenster wird vom Datum des letzten Probeverfahrens und/oder der AE im Zusammenhang mit dem Probeverfahren in der vorherigen Studie bis zum Vortest/Screening-Besuch der aktuellen Studie abgeleitet.
    13. Ist ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) des Sponsors oder der Auftragsforschungsorganisation (CRO)?
    14. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat erhalten oder an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 g CDD-2101 und 15 g Placebo;

CDD-2101 ist ein pflanzlicher Arzneimittelkandidat in Granulatform mit der gleichen Formulierung wie das chinesische Kräutermedikament MZRW und basiert auf dem Wasserextrakt aus sechs botanischen Rohstoffen (in Form von Abkochstücken), darunter Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo und Baishao und Zhishi (gebraten mit Weizenkleie). Als Hilfsstoffe werden Dextrin und Magnesiumstearat zugesetzt.

Das Placebo liegt in Form eines Granulats zur oralen Anwendung vor. Das Granulat ist eine Mischung aus Farb- und Geschmackszusätzen (Karamellfarbstoff, Riboflavin, Zitronensäure und Saccharoseoctaacetat) mit Dextrin als Hilfsstoff.
Arzneimittel: CDD-2101
Alle Probanden erhalten jeweils 4 Beutel CDD-2101 und/oder Placebo, basierend auf der computergenerierten Randomisierung. Ein nicht verblindeter Apotheker mischt die zugewiesene Dosis CDD-2101 und/oder Placebo mit 400 ml Wasser bei 70–80 °C, kühlt es auf eine angenehme Temperatur ab und hält es nicht länger als 1 Stunde bei Raumtemperatur. Eine verblindete Studienkrankenschwester oder ein Prüfer wird die Suspendierung an den zugewiesenen Probanden verteilen. Der Proband trinkt es unter Aufsicht innerhalb von 15 Minuten.
Experimental: 10 g CDD-2101 und 10 g Placebo;

CDD-2101 ist ein pflanzlicher Arzneimittelkandidat in Granulatform mit der gleichen Formulierung wie das chinesische Kräutermedikament MZRW und basiert auf dem Wasserextrakt aus sechs botanischen Rohstoffen (in Form von Abkochstücken), darunter Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo und Baishao und Zhishi (gebraten mit Weizenkleie). Als Hilfsstoffe werden Dextrin und Magnesiumstearat zugesetzt.

Das Placebo liegt in Form eines Granulats zur oralen Anwendung vor. Das Granulat ist eine Mischung aus Farb- und Geschmackszusätzen (Karamellfarbstoff, Riboflavin, Zitronensäure und Saccharoseoctaacetat) mit Dextrin als Hilfsstoff.
Arzneimittel: CDD-2101
Alle Probanden erhalten jeweils 4 Beutel CDD-2101 und/oder Placebo, basierend auf der computergenerierten Randomisierung. Ein nicht verblindeter Apotheker mischt die zugewiesene Dosis CDD-2101 und/oder Placebo mit 400 ml Wasser bei 70–80 °C, kühlt es auf eine angenehme Temperatur ab und hält es nicht länger als 1 Stunde bei Raumtemperatur. Eine verblindete Studienkrankenschwester oder ein Prüfer wird die Suspendierung an den zugewiesenen Probanden verteilen. Der Proband trinkt es unter Aufsicht innerhalb von 15 Minuten.
Experimental: 15 g CDD-2101 und 5 g Placebo;

CDD-2101 ist ein pflanzlicher Arzneimittelkandidat in Granulatform mit der gleichen Formulierung wie das chinesische Kräutermedikament MZRW und basiert auf dem Wasserextrakt aus sechs botanischen Rohstoffen (in Form von Abkochstücken), darunter Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo und Baishao und Zhishi (gebraten mit Weizenkleie). Als Hilfsstoffe werden Dextrin und Magnesiumstearat zugesetzt.

Das Placebo liegt in Form eines Granulats zur oralen Anwendung vor. Das Granulat ist eine Mischung aus Farb- und Geschmackszusätzen (Karamellfarbstoff, Riboflavin, Zitronensäure und Saccharoseoctaacetat) mit Dextrin als Hilfsstoff.
Arzneimittel: CDD-2101
Alle Probanden erhalten jeweils 4 Beutel CDD-2101 und/oder Placebo, basierend auf der computergenerierten Randomisierung. Ein nicht verblindeter Apotheker mischt die zugewiesene Dosis CDD-2101 und/oder Placebo mit 400 ml Wasser bei 70–80 °C, kühlt es auf eine angenehme Temperatur ab und hält es nicht länger als 1 Stunde bei Raumtemperatur. Eine verblindete Studienkrankenschwester oder ein Prüfer wird die Suspendierung an den zugewiesenen Probanden verteilen. Der Proband trinkt es unter Aufsicht innerhalb von 15 Minuten.
Experimental: 20 g CDD-2101
CDD-2101 ist ein pflanzlicher Arzneimittelkandidat in Granulatform mit der gleichen Formulierung wie das chinesische Kräutermedikament MZRW und basiert auf dem Wasserextrakt aus sechs botanischen Rohstoffen (in Form von Abkochstücken), darunter Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo und Baishao und Zhishi (gebraten mit Weizenkleie). Als Hilfsstoffe werden Dextrin und Magnesiumstearat zugesetzt.
Arzneimittel: CDD-2101
Alle Probanden erhalten jeweils 4 Beutel CDD-2101 und/oder Placebo, basierend auf der computergenerierten Randomisierung. Ein nicht verblindeter Apotheker mischt die zugewiesene Dosis CDD-2101 und/oder Placebo mit 400 ml Wasser bei 70–80 °C, kühlt es auf eine angenehme Temperatur ab und hält es nicht länger als 1 Stunde bei Raumtemperatur. Eine verblindete Studienkrankenschwester oder ein Prüfer wird die Suspendierung an den zugewiesenen Probanden verteilen. Der Proband trinkt es unter Aufsicht innerhalb von 15 Minuten.
Placebo-Komparator: 20 g Placebo
Das Placebo liegt in Form eines Granulats zur oralen Anwendung vor. Das Granulat ist eine Mischung aus Farb- und Geschmackszusätzen (Karamellfarbstoff, Riboflavin, Zitronensäure und Saccharoseoctaacetat) mit Dextrin als Hilfsstoff.
Arzneimittel: CDD-2101
Alle Probanden erhalten jeweils 4 Beutel CDD-2101 und/oder Placebo, basierend auf der computergenerierten Randomisierung. Ein nicht verblindeter Apotheker mischt die zugewiesene Dosis CDD-2101 und/oder Placebo mit 400 ml Wasser bei 70–80 °C, kühlt es auf eine angenehme Temperatur ab und hält es nicht länger als 1 Stunde bei Raumtemperatur. Eine verblindete Studienkrankenschwester oder ein Prüfer wird die Suspendierung an den zugewiesenen Probanden verteilen. Der Proband trinkt es unter Aufsicht innerhalb von 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
potenzielle Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention, Randomisierung, Nachuntersuchung 4 Tage nach der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, d. h. vom Screening bis zur vollständigen Nachuntersuchung, was etwa 26 Tage dauert
Basierend auf den Veränderungen der Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-EKG, klinischen Laborergebnissen und körperlichen Untersuchungen
Ausgangswert, vor der Intervention, Randomisierung, Nachuntersuchung 4 Tage nach der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, d. h. vom Screening bis zur vollständigen Nachuntersuchung, was etwa 26 Tage dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] – Cannabisin B
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] – Rhein
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] – Magnolol
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] – Paeoniflorin
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] – Albiflorin
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] – Synephrin
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Urinkonzentration [Cmax] – Cannabisin B
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Urinkonzentration [Cmax] – Rhein
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Urinkonzentration [Cmax] – Aloe Emodin
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Urinkonzentration [Cmax] – Amygdalin
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Urinkonzentration [Cmax] – Magnolol
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Urinkonzentration [Cmax] – Honokiol
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Urinkonzentration [Cmax] – Paeoniflorin
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Urinkonzentration [Cmax] – Albiflorin
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Urinkonzentration [Cmax] – Synephrin
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die Markerverbindungen werden durch die Erstellung von Kurven für jeden Analyten berechnet.
vor der Einnahme und 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Chinese Herbal Medicine Drug Development Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDD-2101-P1-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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