Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av CDD-2101 hos helsefrivillige
Fase 1 studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av CDD-2101 i helsefrivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 kvalifiserte friske forsøkspersoner i alderen 18-65 år, kroppsvekt på 50 kg eller mer med en BMI på 18,5-29,9 kg/m2 vil bli innlagt på sykehus og randomisert i forholdet 1:1:1:1:1 (N=4/gruppe) for å motta én dose CDD-2101 på 5, 10, 15 eller 20 g og/eller placebo ved å ta en suspensjon i vann oralt.
Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å avstå fra mat som inneholder noen av de botaniske stoffene i CDD-2101 i minst 3 dager før randomisering.
Hvert forsøksperson vil også bli pålagt å fylle ut en daglig tarmvanedagbok som logger alle kliniske hendelser i løpet av studien. Dagboken kan fylles ut online ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) eller med penn og papir. Hvert forsøksperson vil få utlevert studiedagboken etter screeningbesøket. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere i dagboken hver dag, inkludert dagen innlagt på CPU, og fortsette til 3 dager etter dosen av undersøkelsesmedisin.
Studiedagbok vil bli samlet inn og gjennomgått for fullstendighet ved baseline/randomisering, og ved slutten av oppfølgingsbesøket (dag 3). Autorisert studiepersonell vil transkribere alle data som er samlet inn fra de fysiske dagbøkene til eCRF. All informasjon samlet inn fra dagbøkene vil bli analysert for primære og sekundære endepunkter i studien.
Alle forsøkspersoner vil bli instruert om dagbokfullføring ved hvert studiebesøk. Dokumentasjon på at forsøkspersonene har blitt instruert på riktig måte (og re-instruert ved behov) ved fullføring av dagboken bør noteres i forsøkspersonens kildenotater.
Forsøkspersoner som ikke er konsekvente eller grundige med fullføring av studiedagbok, kan motta telefonpåminnelser hvis etterforskerne anser det nødvendig. Autoriserte studiepersonell som gir telefonpåminnelser må dokumentere telefonkontaktprosessen i fagets kildenotater.
Et eksempel på dagboken er i vedlegg 1. Dagboken skal registrere antall tarmåpninger, en følelse av fullstendig/ufullstendig evakuering og kvaliteten på avføring i henhold til Bristol Stool Form Scale (vedlegg 2). Bristol Stool Form Scale er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere avføring i syv grupper og vil bli levert til forsøkspersonene.
Bristol Stool Form Scale er definert som en 7-punkts skala der en poengsum på 1 - separate harde klumper, 2 - pølseformet men klumpete, 3 - pølseaktig med sprekker på overflaten, 4 - pølseaktig, men glatt og myk, 5 - myke klatter med tydelige kanter, 6 - fluffy stykker med fillete kanter fillete kanter, og 7 - vannaktige uten solide stykker.
Et 12-avlednings EKG vil bli utført før dosering og 24 timer etter dosering. Full fysisk undersøkelse vil bli utført 24 timer etter dosering. Blodprøver vil bli tatt 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose. Urinprøver vil bli tatt rett før og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dosering. Vitale tegn vil bli vurdert ved 0 (før dose), 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose. AE vil bli overvåket i løpet av studieperioden. Etter fullføring av prosedyrene 24 timer etter dosering, vil etterforskeren bekrefte at det er trygt (dvs. individet virker friskt) før deltakerne utskrives. Alle forsøkspersoner vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 4 etter siste dose med undersøkelsesmedisin.
Det primære endepunktet vil være sikkerhet og tolerabilitet for CDD-2101, med vitale tegn, rapportert antall og alvorlighetsgrad av AE, fysisk undersøkelse og laboratorietester som utfallsmål.
Det sekundære endepunktet vil være den farmakokinetiske profilen med Cmax, Tmax, AUC fra 0 til 24 timer etter dose og nyreutskillelse som resultatmål, og tarmbevegelse med antall CSBM og avføringskvalitet basert på Bristol Stool Form Scale som resultatmål. .
Tilgjengelige data vil bli lagt inn i en sikker klinisk database ved bruk av eCRF, sammen med emneinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
En person må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-65 år (inklusive)
- Kroppsvekt på 50 kg eller mer
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (inkludert)
- Normal lever: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin ikke forhøyet mer enn 1,2 ganger over den øvre normalgrensen (ULN)
- Normal nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 90 ml/min/1,7 m2
- Forstå studieprosedyrene og godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
- Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
- Vær en ikke-røyker som ikke har brukt tobakk- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst 6 måneder før administrering av undersøkelsesstoffet
- Bli bedømt til å ha god helse av etterforskeren, basert på kliniske evalueringer, inkludert laboratoriesikkerhetstester, sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og vurdering av vitale tegn utført ved screeningbesøket og før administrering av undersøkelsesmedisinen
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående unnfangelsesmetoder for de som deltar i kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Bruk av reseptbelagte, reseptfrie legemidler og undersøkelseslegemidler innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet
- Har en ruslidelse
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (inkludert motilitetsforstyrrelser og intestinal obstruksjon), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Har en historie med kreft (malignitet)
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av CDD-2101, dets relaterte forbindelser eller placebo, eller allergi mot kinesisk urtemedisin
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat-, legemiddel- eller lateksallergi) eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
- Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) innen 8 uker før administrering av undersøkelsesmedisinen
- Diagnose av tarmsykdommer basert på Roma IV-kriteriene
- Har en historie med positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk tilsvarer omtrent: øl (354 mL/12 ounces), vin (118 mL/4 ounces) eller destillert brennevin (29,5 mL/1 ounce) )
- Har deltatt i en ny undersøkelse innen 4 uker før forundersøkelsen (Screening) besøket. 4-ukers vinduet vil bli avledet fra datoen for den siste prøveprosedyren og/eller AE relatert til prøveprosedyren i den forrige prøven til førprøven/screeningbesøket for den nåværende prøven.
- Er en ansatt eller nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) av sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO)
- Etter å ha mottatt et annet undersøkelsesmiddel eller deltatt i en undersøkelseslegemiddel eller enhetsstudie innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesstoffet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 g CDD-2101 og 15 g placebo;
CDD-2101 er en botanisk medikamentkandidat i granulatform, med samme formulering som den kinesiske urtemedisinen MZRW, basert på vannekstraktet fra seks botaniske råvarer (i form av avkok) inkludert Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao og Zhishi (stekt med hvetekli). Dekstrin og magnesiumstearat tilsettes som hjelpestoffer. Placeboen er i form av granulat for oral bruk. Granulene er en blanding av farge- og smakstilsetningsstoffer (karamellfarge, riboflavin, sitronsyre og sukroseoktaacetat) med dekstrin som hjelpestoff. |
Alle forsøkspersoner vil motta 4 poser med CDD-2101 og/eller placebo om gangen basert på den datamaskingenererte randomiseringen.
En ublindet farmasøyt vil blande den tildelte dosen av CDD-2101 og/eller placebo med 400 ml vann ved 70-80°C, avkjøle den til en behagelig temperatur og holde den ved romtemperatur i ikke lenger enn 1 time.
En blindet studiesykepleier eller etterforsker vil gi suspensjonen til den tildelte personen.
Personen vil drikke den under tilsyn innen 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: 10 g CDD-2101 og 10 g placebo;
CDD-2101 er en botanisk medikamentkandidat i granulatform, med samme formulering som den kinesiske urtemedisinen MZRW, basert på vannekstraktet fra seks botaniske råvarer (i form av avkok) inkludert Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao og Zhishi (stekt med hvetekli). Dekstrin og magnesiumstearat tilsettes som hjelpestoffer. Placeboen er i form av granulat for oral bruk. Granulene er en blanding av farge- og smakstilsetningsstoffer (karamellfarge, riboflavin, sitronsyre og sukroseoktaacetat) med dekstrin som hjelpestoff. |
Alle forsøkspersoner vil motta 4 poser med CDD-2101 og/eller placebo om gangen basert på den datamaskingenererte randomiseringen.
En ublindet farmasøyt vil blande den tildelte dosen av CDD-2101 og/eller placebo med 400 ml vann ved 70-80°C, avkjøle den til en behagelig temperatur og holde den ved romtemperatur i ikke lenger enn 1 time.
En blindet studiesykepleier eller etterforsker vil gi suspensjonen til den tildelte personen.
Personen vil drikke den under tilsyn innen 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: 15 g CDD-2101 og 5 g placebo;
CDD-2101 er en botanisk medikamentkandidat i granulatform, med samme formulering som den kinesiske urtemedisinen MZRW, basert på vannekstraktet fra seks botaniske råvarer (i form av avkok) inkludert Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao og Zhishi (stekt med hvetekli). Dekstrin og magnesiumstearat tilsettes som hjelpestoffer. Placeboen er i form av granulat for oral bruk. Granulene er en blanding av farge- og smakstilsetningsstoffer (karamellfarge, riboflavin, sitronsyre og sukroseoktaacetat) med dekstrin som hjelpestoff. |
Alle forsøkspersoner vil motta 4 poser med CDD-2101 og/eller placebo om gangen basert på den datamaskingenererte randomiseringen.
En ublindet farmasøyt vil blande den tildelte dosen av CDD-2101 og/eller placebo med 400 ml vann ved 70-80°C, avkjøle den til en behagelig temperatur og holde den ved romtemperatur i ikke lenger enn 1 time.
En blindet studiesykepleier eller etterforsker vil gi suspensjonen til den tildelte personen.
Personen vil drikke den under tilsyn innen 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: 20 g CDD-2101
CDD-2101 er en botanisk medikamentkandidat i granulatform, med samme formulering som den kinesiske urtemedisinen MZRW, basert på vannekstraktet fra seks botaniske råvarer (i form av avkok) inkludert Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao og Zhishi (stekt med hvetekli).
Dekstrin og magnesiumstearat tilsettes som hjelpestoffer.
|
Alle forsøkspersoner vil motta 4 poser med CDD-2101 og/eller placebo om gangen basert på den datamaskingenererte randomiseringen.
En ublindet farmasøyt vil blande den tildelte dosen av CDD-2101 og/eller placebo med 400 ml vann ved 70-80°C, avkjøle den til en behagelig temperatur og holde den ved romtemperatur i ikke lenger enn 1 time.
En blindet studiesykepleier eller etterforsker vil gi suspensjonen til den tildelte personen.
Personen vil drikke den under tilsyn innen 15 minutter.
|
|
Placebo komparator: 20 g placebo
Placeboen er i form av granulat for oral bruk.
Granulene er en blanding av farge- og smakstilsetningsstoffer (karamellfarge, riboflavin, sitronsyre og sukroseoktaacetat) med dekstrin som hjelpestoff.
|
Alle forsøkspersoner vil motta 4 poser med CDD-2101 og/eller placebo om gangen basert på den datamaskingenererte randomiseringen.
En ublindet farmasøyt vil blande den tildelte dosen av CDD-2101 og/eller placebo med 400 ml vann ved 70-80°C, avkjøle den til en behagelig temperatur og holde den ved romtemperatur i ikke lenger enn 1 time.
En blindet studiesykepleier eller etterforsker vil gi suspensjonen til den tildelte personen.
Personen vil drikke den under tilsyn innen 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
potensielle bivirkninger
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon, randomisering, oppfølging 4 dager etter randomisering, gjennom studieavslutning, dvs. fra screening til fullstendig oppfølgingsbesøk som er ca. 26 dager
|
basert på endringer av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorieresultater og fysiske undersøkelser
|
baseline, pre-intervensjon, randomisering, oppfølging 4 dager etter randomisering, gjennom studieavslutning, dvs. fra screening til fullstendig oppfølgingsbesøk som er ca. 26 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] - cannabisin B
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] - rhein
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] - magnolol
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] - paeoniflorin
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] - albiflorin
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] - synefrin
Tidsramme: før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon [Cmax] - cannabisin B
Tidsramme: før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon [Cmax] - rhein
Tidsramme: før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon [Cmax] - aloe emodin
Tidsramme: før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon [Cmax] - amygdalin
Tidsramme: før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon [Cmax] - magnolol
Tidsramme: før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon [Cmax] - honokiol
Tidsramme: før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon [Cmax] - paeoniflorin
Tidsramme: før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon [Cmax] - albiflorin
Tidsramme: før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon [Cmax] - synefrin
Tidsramme: før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Markørforbindelsene vil bli beregnet ved å etablere kurver for hver analytt.
|
før dose og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDD-2101-P1-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .