CDD-2101:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveysvapaaehtoisissa
Vaihe 1 Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus CDD-2101:stä terveysvapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 20 kelvollista tervettä henkilöä, iältään 18–65 vuotta, paino 50 kg tai enemmän ja joiden BMI on 18,5–29,9 kg/m2 joutuu sairaalaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 (N=4/ryhmä) saamaan yhden annoksen CDD-2101:tä 5, 10, 15 tai 20 g ja/tai lumelääkettä ottamalla suspensio vedessä suun kautta.
Kaikkien koehenkilöiden on pidättäydyttävä syömästä ruokaa, joka sisältää CDD-2101:n kasviperäisiä aineita vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista.
Jokaisen koehenkilön on myös täytettävä päivittäinen suolistopäiväkirja, johon kirjataan kaikki kliiniset tapahtumat tutkimuksen aikana. Päiväkirjan voi täyttää verkossa käyttämällä sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF) tai kynällä ja paperilla. Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan tutkimuspäiväkirja seulontakäynnin jälkeen. Koehenkilöitä ohjeistetaan kirjaamaan päiväkirjaan joka päivä, mukaan lukien CPU:lle otettu päivä, ja jatkamaan 3 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuspäiväkirja kerätään ja sen täydellisyys tarkistetaan lähtötilanteessa/satunnaistuksessa ja seurantakäynnin lopussa (päivä 3). Valtuutettu tutkimushenkilöstö kopioi kaikki fyysisistä päiväkirjoista kerätyt tiedot eCRF:hen. Kaikki päiväkirjoista kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet.
Kaikille oppiaineille opastetaan päiväkirjan täyttäminen jokaisella opintokäynnillä. Dokumentaatio siitä, että koehenkilöitä on opastettu asianmukaisesti (ja tarvittaessa opastettu uudelleen) päiväkirjan täyttämisen yhteydessä, tulee kirjata tutkittavan lähdemuistiinpanoihin.
Koehenkilöt, jotka eivät ole johdonmukaisia tai perusteellisia tutkimuspäiväkirjan täyttämisessä, voivat saada puhelinmuistutuksia, jos tutkijat katsovat sen tarpeelliseksi. Puhelinmuistutuksia antavan valtuutetun tutkimushenkilöstön tulee dokumentoida puhelinyhteysprosessi koehenkilön lähdemuistiinpanoihin.
Esimerkki päiväkirjasta on liitteessä 1. Päiväkirjaan on kirjattava suolen aukkojen määrä, täydellisen/epätäydellisen evakuoinnin tunne ja ulosteen laatu Bristolin ulosteen muoto-asteikon (Liite 2) mukaisesti. Bristol Stool Form Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään, ja se toimitetaan koehenkilöille.
Bristol Stool Form Scale määritellään 7-pisteiseksi asteikkoksi, jossa pistemäärä 1 - erilliset kovat paakut, 2 - makkaran muotoinen, mutta kokkareinen, 3 - makkaramainen, pinnassa halkeamia, 4 - makkaramainen mutta sileä ja pehmeä, 5 - pehmeät täplät, joissa on selkeä leikkausreuna, 6 - pörröisiä paloja repaleilla reunoilla ja 7 - vetisiä, joissa ei ole kiinteitä paloja.
12-kytkentäinen EKG suoritetaan ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Täydellinen fyysinen tutkimus suoritetaan 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Virtsanäytteet otetaan välittömästi ennen ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen. Elintoiminnot arvioidaan 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. AE:ta seurataan tutkimusjakson aikana. Kun 24 tunnin annoksen jälkeiset toimenpiteet on saatu päätökseen, tutkija vahvistaa, että se on turvallista (eli koehenkilö näyttää terveeltä) ennen kuin osallistujat kotiutetaan. Kaikki koehenkilöt palaavat seurantakäynnille päivänä 4 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on CDD-2101:n turvallisuus ja siedettävyys sekä elintoiminnot, raportoitu AE-tapausten määrä ja vakavuus, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet tulosmittauksina.
Toissijainen päätetapahtuma on farmakokineettinen profiili, jossa Cmax, Tmax, AUC 0–24 tuntia annoksen jälkeen ja erittyminen munuaisten kautta tulosmittauksina sekä suolen liike CSBM:n lukumäärällä ja ulosteen laatu Bristolin ulosteen muoto-asteikolla tulosmittauksina. .
Saatavilla olevat tiedot syötetään suojattuun kliiniseen tietokantaan eCRF:n avulla yhdessä aihetietojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Henkilön on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Mies tai nainen
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Kehon paino 50 kg tai enemmän
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Normaali maksa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja kokonaisbilirubiini ei noussut enempää kuin 1,2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle
- Normaali munuaisten toiminta: glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 90 ml/min/1,7 m2
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja suostu osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Olla tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkija arvioi, että hän on hyvässä kunnossa kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien laboratorioturvallisuustestit, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen arviointi seulontakäynnillä ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliiniseen tutkimukseen osallistuvien hedelmöitysmenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen ja tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hänellä on päihdehäiriö
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (mukaan lukien motiliteettihäiriöt ja suolitukokset), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin CDD-2101-valmisteen komponentille, sen sukulaisille yhdisteille tai lumelääkkeelle tai allergia kiinalaiselle yrttilääkkeelle
- Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke- tai lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
- joutui suureen leikkaukseen, luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Suolistosairauksien diagnoosi Rooma IV -kriteerien perusteella
- Hänellä on ollut hepatiitti B-, C- tai HIV-positiivinen historia
- Hän on kuluttanut alkoholia keskimäärin yli 2 vakiojuomaa päivässä (1 vakiojuoma vastaa suunnilleen: olutta (354 ml/12 unssia), viiniä (118 ml/4 unssia) tai tislattua alkoholijuomaa (29,5 ml/1 unssia) )
- On osallistunut toiseen tutkintatutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkintakäyntiä (Seulonta). 4 viikon ikkuna johdetaan viimeisen koemenettelyn ja/tai edellisen kokeen koemenettelyyn liittyvän AE:n päivämäärästä nykyisen kokeen esitutkimukseen/seulontakäyntiin.
- on sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus)
- On saanut toista tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 g CDD-2101:tä ja 15 g lumelääkettä;
CDD-2101 on raemuodossa oleva kasvitieteellinen lääkeainekandidaatti, jonka koostumus on sama kuin kiinalainen kasviperäinen lääke MZRW, joka perustuu kuuden kasvitieteellisen raaka-aineen vesiuutteeseen (keittopalojen muodossa), mukaan lukien Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao ja Zhishi (paistettu vehnäleseillä). Dekstriini ja magnesiumstearaatti lisätään täyteaineiksi. Plasebo on rakeiden muodossa suun kautta käytettäväksi. Rakeet ovat sekoitus väri- ja makulisäaineita (karamelliväri, riboflaviini, sitruunahappo ja sakkaroosioktaasetaatti) ja dekstriiniä apuaineena. |
Kaikki koehenkilöt saavat 4 pussia CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä kerrallaan tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella.
Sokkoutettu farmaseutti sekoittaa määrätyn annoksen CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä 400 ml:aan vettä 70-80°C:ssa, jäähdyttää sen miellyttävään lämpötilaan ja pitää huoneenlämmössä enintään 1 tunnin ajan.
Sokkoutunut sairaanhoitaja tai tutkija jakaa suspension määrätylle koehenkilölle.
Tutkittava juo sen valvonnassa 15 minuutin kuluessa.
|
|
Kokeellinen: 10 g CDD-2101:tä ja 10 g lumelääkettä;
CDD-2101 on raemuodossa oleva kasvitieteellinen lääkeainekandidaatti, jonka koostumus on sama kuin kiinalainen kasviperäinen lääke MZRW, joka perustuu kuuden kasvitieteellisen raaka-aineen vesiuutteeseen (keittopalojen muodossa), mukaan lukien Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao ja Zhishi (paistettu vehnäleseillä). Dekstriini ja magnesiumstearaatti lisätään täyteaineiksi. Plasebo on rakeiden muodossa suun kautta käytettäväksi. Rakeet ovat sekoitus väri- ja makulisäaineita (karamelliväri, riboflaviini, sitruunahappo ja sakkaroosioktaasetaatti) ja dekstriiniä apuaineena. |
Kaikki koehenkilöt saavat 4 pussia CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä kerrallaan tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella.
Sokkoutettu farmaseutti sekoittaa määrätyn annoksen CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä 400 ml:aan vettä 70-80°C:ssa, jäähdyttää sen miellyttävään lämpötilaan ja pitää huoneenlämmössä enintään 1 tunnin ajan.
Sokkoutunut sairaanhoitaja tai tutkija jakaa suspension määrätylle koehenkilölle.
Tutkittava juo sen valvonnassa 15 minuutin kuluessa.
|
|
Kokeellinen: 15 g CDD-2101:tä ja 5 g lumelääkettä;
CDD-2101 on raemuodossa oleva kasvitieteellinen lääkeainekandidaatti, jonka koostumus on sama kuin kiinalainen kasviperäinen lääke MZRW, joka perustuu kuuden kasvitieteellisen raaka-aineen vesiuutteeseen (keittopalojen muodossa), mukaan lukien Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao ja Zhishi (paistettu vehnäleseillä). Dekstriini ja magnesiumstearaatti lisätään täyteaineiksi. Plasebo on rakeiden muodossa suun kautta käytettäväksi. Rakeet ovat sekoitus väri- ja makulisäaineita (karamelliväri, riboflaviini, sitruunahappo ja sakkaroosioktaasetaatti) ja dekstriiniä apuaineena. |
Kaikki koehenkilöt saavat 4 pussia CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä kerrallaan tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella.
Sokkoutettu farmaseutti sekoittaa määrätyn annoksen CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä 400 ml:aan vettä 70-80°C:ssa, jäähdyttää sen miellyttävään lämpötilaan ja pitää huoneenlämmössä enintään 1 tunnin ajan.
Sokkoutunut sairaanhoitaja tai tutkija jakaa suspension määrätylle koehenkilölle.
Tutkittava juo sen valvonnassa 15 minuutin kuluessa.
|
|
Kokeellinen: 20 g CDD-2101:tä
CDD-2101 on raemuodossa oleva kasvitieteellinen lääkeainekandidaatti, jonka koostumus on sama kuin kiinalainen kasviperäinen lääke MZRW, joka perustuu kuuden kasvitieteellisen raaka-aineen vesiuutteeseen (keittopalojen muodossa), mukaan lukien Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao ja Zhishi (paistettu vehnäleseillä).
Dekstriini ja magnesiumstearaatti lisätään täyteaineiksi.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 4 pussia CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä kerrallaan tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella.
Sokkoutettu farmaseutti sekoittaa määrätyn annoksen CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä 400 ml:aan vettä 70-80°C:ssa, jäähdyttää sen miellyttävään lämpötilaan ja pitää huoneenlämmössä enintään 1 tunnin ajan.
Sokkoutunut sairaanhoitaja tai tutkija jakaa suspension määrätylle koehenkilölle.
Tutkittava juo sen valvonnassa 15 minuutin kuluessa.
|
|
Placebo Comparator: 20 g lumelääkettä
Plasebo on rakeiden muodossa suun kautta käytettäväksi.
Rakeet ovat sekoitus väri- ja makulisäaineita (karamelliväri, riboflaviini, sitruunahappo ja sakkaroosioktaasetaatti) ja dekstriiniä apuaineena.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 4 pussia CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä kerrallaan tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella.
Sokkoutettu farmaseutti sekoittaa määrätyn annoksen CDD-2101:tä ja/tai lumelääkettä 400 ml:aan vettä 70-80°C:ssa, jäähdyttää sen miellyttävään lämpötilaan ja pitää huoneenlämmössä enintään 1 tunnin ajan.
Sokkoutunut sairaanhoitaja tai tutkija jakaa suspension määrätylle koehenkilölle.
Tutkittava juo sen valvonnassa 15 minuutin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahdolliset AE:t
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota, satunnaistaminen, seuranta 4 päivää satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, eli seulonnasta täydelliseen seurantakäyntiin, joka on noin 26 päivää
|
elintoimintojen muutosten, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisten laboratoriotulosten ja fyysisten tutkimusten perusteella
|
lähtötaso, ennen interventiota, satunnaistaminen, seuranta 4 päivää satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, eli seulonnasta täydelliseen seurantakäyntiin, joka on noin 26 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] – kannabisiini B
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] - reiini
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] - magnololi
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] - paeonifloriini
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] - albifloriini
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] - synefriini
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan enimmäispitoisuus [Cmax] - kannabisiini B
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan enimmäispitoisuus [Cmax] - reiini
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan enimmäispitoisuus [Cmax] - aloe emodin
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan enimmäispitoisuus [Cmax] - amygdaliini
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan enimmäispitoisuus [Cmax] - magnololi
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan enimmäispitoisuus [Cmax] - honokiol
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan enimmäispitoisuus [Cmax] - paeonifloriini
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan enimmäispitoisuus [Cmax] - albifloriini
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan enimmäispitoisuus [Cmax] - synefriini
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Markkeriyhdisteet lasketaan muodostamalla käyrät kullekin analyytille.
|
ennen annosta ja 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDD-2101-P1-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .