Sécurité, tolérance et pharmacocinétique du CDD-2101 chez les volontaires de santé
Étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du CDD-2101 chez des volontaires de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 20 sujets en bonne santé éligibles âgés de 18 à 65 ans, pesant 50 kg ou plus avec un IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 seront hospitalisés et randomisés dans un rapport 1:1:1:1:1 (N=4/groupe) pour recevoir une dose de CDD-2101 à 5, 10, 15 ou 20 g et/ou un placebo en prenant une suspension dans l'eau par voie orale.
Tous les sujets devront s'abstenir de manger des aliments contenant l'un des composants botaniques du CDD-2101 pendant au moins 3 jours avant la randomisation.
Chaque sujet devra également remplir un journal quotidien de ses habitudes intestinales enregistrant tous les événements cliniques au cours de l'étude. Le journal peut être rempli en ligne à l’aide d’un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) ou avec un stylo et du papier. Chaque sujet recevra le journal d'étude après la visite de sélection. Les sujets seront invités à consigner dans le journal chaque jour, y compris le jour d'admission au CPU, et à continuer jusqu'à 3 jours après la dose du médicament expérimental.
Le journal d'étude sera collecté et examiné pour s'assurer qu'il est complet au départ/randomisation et à la visite de fin de suivi (jour 3). Le personnel autorisé de l'étude transcrira toutes les données collectées à partir des journaux physiques dans eCRF. Toutes les informations collectées à partir des journaux seront analysées pour les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude.
Tous les sujets seront informés de la manière de remplir le journal à chaque visite d'étude. La documentation attestant que les sujets ont reçu des instructions appropriées (et réinstruites si nécessaire) à la fin du journal doit être enregistrée dans les notes sources du sujet.
Les sujets qui ne sont pas cohérents ou minutieux dans la réalisation du journal d'étude peuvent recevoir des rappels téléphoniques si les enquêteurs le jugent nécessaire. Le personnel d'étude autorisé fournissant des rappels téléphoniques doit documenter le processus de contact téléphonique dans les notes sources du sujet.
Un exemple du journal se trouve à l’annexe 1. Le journal doit enregistrer le nombre de selles, la sensation d'évacuation complète/incomplète et la qualité des selles selon l'échelle de forme des selles de Bristol (Annexe 2). L'échelle de forme des selles Bristol est une aide médicale conçue pour classer les selles en sept groupes et sera fournie aux sujets.
L'échelle de forme des selles Bristol est définie comme une échelle de 7 points dans laquelle un score de 1 - morceaux durs séparés, 2 - en forme de saucisse mais grumeleux, 3 - semblable à une saucisse avec des fissures à la surface, 4 - semblable à une saucisse mais lisse et mou, 5 - blobs mous avec bord net, 6 - morceaux moelleux avec bords irréguliers et 7 - aqueux sans morceaux solides.
Un ECG à 12 dérivations sera réalisé avant l'administration et 24 h après l'administration. Un examen physique complet sera effectué 24 heures après l'administration. Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 h après l'administration. Des échantillons d'urine seront collectés immédiatement avant et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 h après l'administration. Les signes vitaux seront évalués à 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 h après l'administration. Les EI seront surveillés pendant la période d'étude. À la fin des procédures post-dose de 24 heures, l'enquêteur confirmera que c'est sûr (c'est-à-dire que le sujet semble en bonne santé) avant de renvoyer les participants. Tous les sujets reviendront pour une visite de suivi le jour 4 après la dernière dose du médicament expérimental.
Le critère d'évaluation principal sera la sécurité et la tolérabilité du CDD-2101, avec les signes vitaux, le nombre et la gravité des EI signalés, l'examen physique et les tests de laboratoire comme mesures de résultats.
Le critère d'évaluation secondaire sera le profil pharmacocinétique avec Cmax, Tmax, AUC de 0 à 24 h après l'administration et l'excrétion rénale comme mesures de résultats, et les selles avec le nombre de CSBM et la qualité des selles sur la base de l'échelle de forme des selles de Bristol comme mesures de résultats. .
Les données disponibles seront saisies dans une base de données clinique sécurisée à l'aide d'eCRF, ainsi que les informations sur le sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Biotrial Inc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Une personne doit répondre à tous les critères ci-dessous pour être éligible à participer à cette étude :
- Mâle ou femelle
- Âgés de 18 à 65 ans (inclus)
- Poids corporel de 50 kg ou plus
- IMC 18,5-29,9 kg/m2 (inclus)
- Hépatique normale : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et gamma glutamyl transférase (GGT) et bilirubine totale non élevée de plus de 1,2 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN)
- Fonction rénale normale : débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 90 mL/min/1,7 m2
- Comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer en fournissant un consentement éclairé écrit
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude
- Être un non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament expérimental.
- Être jugé en bonne santé par l'investigateur, sur la base d'évaluations cliniques comprenant des tests de sécurité en laboratoire, des antécédents médicaux, un examen physique, un ECG à 12 dérivations et une évaluation des signes vitaux effectués lors de la visite de sélection et avant l'administration du médicament expérimental.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de conception pour les personnes participant à l'étude clinique.
Critères d'exclusion :
Une personne qui répond à l’un des critères suivants sera exclue :
- Enceinte, essayant de devenir enceinte ou allaitante
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance, sans ordonnance et médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- A un trouble de toxicomanie
- a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (y compris troubles de la motilité et obstruction intestinale), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris accident vasculaire cérébral et convulsions chroniques) cliniquement significatives
- A des antécédents de cancer (malignité)
- Présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du CDD-2101, à ses composés apparentés ou au placebo, ou une allergie à la phytothérapie chinoise
- A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (par exemple, allergie alimentaire, médicamenteuse ou au latex) ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre.
- A subi une intervention chirurgicale majeure, a fait un don ou a perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
- Diagnostic des troubles intestinaux selon les critères de Rome IV
- A des antécédents positifs à l’hépatite B, à l’hépatite C ou au VIH
- A des antécédents de consommation d'alcool dépassant 2 verres standards par jour en moyenne (1 verre standard équivaut approximativement à : de la bière (354 ml/12 onces), du vin (118 ml/4 onces) ou des spiritueux distillés (29,5 ml/1 once). )
- A participé à un autre essai expérimental dans les 4 semaines précédant la visite préalable au procès (dépistage). La fenêtre de 4 semaines sera dérivée de la date de la dernière procédure d'essai et/ou de l'EI lié à la procédure d'essai de l'essai précédent jusqu'à la visite préalable au procès/de sélection de l'essai en cours.
- Est un employé ou un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) du sponsor ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO)
- Avoir reçu un autre médicament expérimental ou avoir participé à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'administration du médicament expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 g de CDD-2101 et 15 g de placebo ;
CDD-2101 est un candidat-médicament botanique sous forme de granulés, avec la même formulation que la phytothérapie chinoise MZRW, à base d'extrait aqueux de six matières premières botaniques (sous forme de morceaux de décoction) dont Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. et Zhishi (sauté au son de blé). De la dextrine et du stéarate de magnésium sont ajoutés comme excipients. Le placebo se présente sous forme de granulés à usage oral. Les granulés sont un mélange d'additifs colorants et aromatiques (colorant caramel, riboflavine, acide citrique et octaacétate de saccharose) avec de la dextrine comme excipient. |
Tous les sujets recevront 4 sachets de CDD-2101 et/ou un placebo à la fois en fonction de la randomisation générée par ordinateur.
Un pharmacien ouvert en aveugle mélangera la dose assignée de CDD-2101 et/ou de placebo avec 400 ml d'eau à 70-80°C, la refroidira à une température confortable et la conservera à température ambiante pendant 1 h maximum.
Une infirmière ou un enquêteur de l'étude en aveugle délivrera la suspension au sujet assigné.
Le sujet le boira sous surveillance dans les 15 minutes.
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Expérimental: 10 g de CDD-2101 et 10 g de placebo ;
CDD-2101 est un candidat-médicament botanique sous forme de granulés, avec la même formulation que la phytothérapie chinoise MZRW, à base d'extrait aqueux de six matières premières botaniques (sous forme de morceaux de décoction) dont Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. et Zhishi (sauté au son de blé). De la dextrine et du stéarate de magnésium sont ajoutés comme excipients. Le placebo se présente sous forme de granulés à usage oral. Les granulés sont un mélange d'additifs colorants et aromatiques (colorant caramel, riboflavine, acide citrique et octaacétate de saccharose) avec de la dextrine comme excipient. |
Tous les sujets recevront 4 sachets de CDD-2101 et/ou un placebo à la fois en fonction de la randomisation générée par ordinateur.
Un pharmacien ouvert en aveugle mélangera la dose assignée de CDD-2101 et/ou de placebo avec 400 ml d'eau à 70-80°C, la refroidira à une température confortable et la conservera à température ambiante pendant 1 h maximum.
Une infirmière ou un enquêteur de l'étude en aveugle délivrera la suspension au sujet assigné.
Le sujet le boira sous surveillance dans les 15 minutes.
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Expérimental: 15 g de CDD-2101 et 5 g de placebo ;
CDD-2101 est un candidat-médicament botanique sous forme de granulés, avec la même formulation que la phytothérapie chinoise MZRW, à base d'extrait aqueux de six matières premières botaniques (sous forme de morceaux de décoction) dont Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. et Zhishi (sauté au son de blé). De la dextrine et du stéarate de magnésium sont ajoutés comme excipients. Le placebo se présente sous forme de granulés à usage oral. Les granulés sont un mélange d'additifs colorants et aromatiques (colorant caramel, riboflavine, acide citrique et octaacétate de saccharose) avec de la dextrine comme excipient. |
Tous les sujets recevront 4 sachets de CDD-2101 et/ou un placebo à la fois en fonction de la randomisation générée par ordinateur.
Un pharmacien ouvert en aveugle mélangera la dose assignée de CDD-2101 et/ou de placebo avec 400 ml d'eau à 70-80°C, la refroidira à une température confortable et la conservera à température ambiante pendant 1 h maximum.
Une infirmière ou un enquêteur de l'étude en aveugle délivrera la suspension au sujet assigné.
Le sujet le boira sous surveillance dans les 15 minutes.
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Expérimental: 20 g de CDD-2101
CDD-2101 est un candidat-médicament botanique sous forme de granulés, avec la même formulation que la phytothérapie chinoise MZRW, à base d'extrait aqueux de six matières premières botaniques (sous forme de morceaux de décoction) dont Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. et Zhishi (sauté au son de blé).
De la dextrine et du stéarate de magnésium sont ajoutés comme excipients.
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Tous les sujets recevront 4 sachets de CDD-2101 et/ou un placebo à la fois en fonction de la randomisation générée par ordinateur.
Un pharmacien ouvert en aveugle mélangera la dose assignée de CDD-2101 et/ou de placebo avec 400 ml d'eau à 70-80°C, la refroidira à une température confortable et la conservera à température ambiante pendant 1 h maximum.
Une infirmière ou un enquêteur de l'étude en aveugle délivrera la suspension au sujet assigné.
Le sujet le boira sous surveillance dans les 15 minutes.
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Comparateur placebo: 20 g de placebo
Le placebo se présente sous forme de granulés à usage oral.
Les granulés sont un mélange d'additifs colorants et aromatiques (colorant caramel, riboflavine, acide citrique et octaacétate de saccharose) avec de la dextrine comme excipient.
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Tous les sujets recevront 4 sachets de CDD-2101 et/ou un placebo à la fois en fonction de la randomisation générée par ordinateur.
Un pharmacien ouvert en aveugle mélangera la dose assignée de CDD-2101 et/ou de placebo avec 400 ml d'eau à 70-80°C, la refroidira à une température confortable et la conservera à température ambiante pendant 1 h maximum.
Une infirmière ou un enquêteur de l'étude en aveugle délivrera la suspension au sujet assigné.
Le sujet le boira sous surveillance dans les 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI potentiels
Délai: référence, pré-intervention, randomisation, suivi 4 jours après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi complète qui dure environ 26 jours
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basé sur les modifications des signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les résultats de laboratoire clinique et les examens physiques
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référence, pré-intervention, randomisation, suivi 4 jours après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi complète qui dure environ 26 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] - cannabisine B
Délai: pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] - rhéine
Délai: pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] - magnolol
Délai: pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] - paéoniflorine
Délai: pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] - albiflorine
Délai: pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] - synéphrine
Délai: pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Concentration urinaire maximale [Cmax] - cannabisine B
Délai: pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Concentration urinaire maximale [Cmax] - rhéine
Délai: pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Concentration urinaire maximale [Cmax] - aloès émodine
Délai: pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Concentration urinaire maximale [Cmax] - amygdaline
Délai: pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Concentration urinaire maximale [Cmax] - magnolol
Délai: pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Concentration urinaire maximale [Cmax] - honokiol
Délai: pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Concentration urinaire maximale [Cmax] - paéoniflorine
Délai: pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Concentration urinaire maximale [Cmax] - albiflorine
Délai: pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Concentration urinaire maximale [Cmax] - synéphrine
Délai: pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Les composés marqueurs seront calculés en établissant des courbes de chaque analyte.
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pré-dose et 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12-24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDD-2101-P1-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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