Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CDD-2101 hos hälsofrivilliga

22 augusti 2024 uppdaterad av: Centre for Chinese Herbal Medicine Drug Development Limited

Fas 1 studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av CDD-2101 i hälsofrivilliga

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosstudie för att bekräfta säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för CDD-2101 hos friska försökspersoner. Totalt 20 försökspersoner i åldern 18-65 år med ett Body Mass Index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 kommer att läggas in på sjukhus och randomiseras i förhållandet 1:1:1:1:1 (N=4/grupp) för att få en dos CDD-2101 på 5, 10, 15 eller 20 g och/eller placebo genom att ta en suspension i vatten oralt. Försökspersoner kommer att fylla i en daglig avföringsdagbok 7 dagar och avstå från mat som innehåller något av botaniska ämnen i CDD-2101 i minst 3 dagar före randomisering. Försökspersoner kommer också att behöva avstå från att konsumera alla produkter som innehåller xantin (t. kaffe, te, choklad eller Coca-Cola-liknande drycker) mer än 6 koppar per dag (eller motsvarande) 24 timmar före randomisering. Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) och en fullständig fysisk undersökning kommer att utföras före dosering och 24 timmar efter dosering. Blodprover kommer att tas 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos. Urinprover kommer att tas omedelbart före och 0-3 timmar, 3-6 timmar, 6-9 timmar, 9-12 timmar och 12-24 timmar efter dosering. Vitala tecken kommer att mätas vid 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos. Biverkningar (AE) kommer att övervakas under studieperioden. Efter att de 24 timmarna efter dosprocedurerna är klara kommer utredaren att bekräfta att försökspersonerna är vid god hälsa innan de släpps ut. Alla försökspersoner kommer att ha ett uppföljningsbesök 3 dagar efter dosen av prövningsläkemedlet. Plasmaprover kommer att analyseras för fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktionsmarkörer, totalt kolesterol, glukos, kalcium och markörföreningar av CDD-2101. Urinprover kommer att behandlas för kvantifiering av markörföreningar av CDD-2101. Det primära effektmåttet kommer att vara säkerhet och tolerabilitet för CDD-2101, med vitala tecken, rapporterat antal och allvarlighetsgrad av biverkningar, fysisk undersökning och laboratorietester som resultatmått. De sekundära effektmåtten kommer att vara den farmakokinetiska profilen, med utfallsmått inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax), tid för att nå Cmax (Tmax), area under kurvan (AUC) från 0 till 24 timmar efter dosering och renal utsöndring av markörföreningar, och tarmrörelse med antalet fullständig spontan avföring (CSBM) och avföringskvalitet baserat på Bristol Stool Form Scale som resultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 20 berättigade friska försökspersoner i åldern 18-65 år, kroppsvikt på 50 kg eller mer med ett BMI på 18,5-29,9 kg/m2 kommer att läggas in på sjukhus och randomiseras i förhållandet 1:1:1:1:1 (N=4/grupp) för att få en dos CDD-2101 på 5, 10, 15 eller 20 g och/eller placebo genom att ta en suspension i vatten oralt.

Alla försökspersoner kommer att behöva avstå från mat som innehåller något av växterna i CDD-2101 i minst 3 dagar före randomisering.

Varje försöksperson kommer också att behöva fylla i en daglig avföringsdagbok som loggar alla kliniska händelser under studien. Dagboken kan fyllas i online med hjälp av ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) eller med penna och papper. Varje försöksperson kommer att förses med studiedagboken efter screeningbesöket. Försökspersonerna kommer att instrueras att anteckna i dagboken varje dag, inklusive dagen för inlagd till CPU, och fortsätta till 3 dagar efter dosen av prövningsläkemedlet.

Studiedagboken kommer att samlas in och granskas för fullständighet vid baslinje/randomisering och vid slutet av uppföljningsbesöket (dag 3). Auktoriserad studiepersonal kommer att transkribera all data som samlats in från de fysiska dagböckerna till eCRF. All information som samlas in från dagböckerna kommer att analyseras för primära och sekundära effektmått i studien.

Alla försökspersoner kommer att instrueras om att fylla i dagbok vid varje studiebesök. Dokumentation om att försökspersoner har instruerats på lämpligt sätt (och ominstruerats vid behov) vid färdigställande av dagboken bör antecknas i försökspersonens källanteckningar.

Försökspersoner som inte är konsekventa eller noggranna med att slutföra studiedagboken kan få telefonpåminnelser om utredarna anser det nödvändigt. Den auktoriserade studiepersonalen som tillhandahåller telefonpåminnelser måste dokumentera telefonkontaktprocessen i försökspersonens källanteckningar.

Ett exempel på dagboken finns i bilaga 1. Dagboken ska registrera antalet tarmöppningar, en känsla av fullständig/ofullständig evakuering och kvaliteten på avföringen enligt Bristol Stool Form Scale (bilaga 2). Bristol Stool Form Scale är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera avföring i sju grupper och kommer att levereras till försökspersonerna.

Bristol Stool Form Scale definieras som en 7-gradig skala där poängen 1 - separata hårda klumpar, 2 - korvformad men klumpig, 3 - korvliknande med sprickor på ytan, 4 - korvliknande men slät och mjuk, 5 - mjuka blobbar med tydlig kant, 6 - fluffiga bitar med trasiga kanter trasiga kanter och 7 - vattniga utan fasta bitar.

Ett 12-avlednings-EKG kommer att utföras före dosering och 24 timmar efter dosering. Fullständig fysisk undersökning kommer att utföras 24 timmar efter dosering. Blodprover kommer att tas 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos. Urinprover kommer att tas omedelbart före och 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dosering. Vitala tecken kommer att bedömas vid 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos. AE kommer att övervakas under studieperioden. Efter avslutad 24 timmar efter doseringsprocedurerna kommer utredaren att bekräfta att det är säkert (dvs försökspersonen verkar frisk) innan deltagarna skrivs ut. Alla försökspersoner kommer att återvända för ett uppföljningsbesök på dag 4 efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.

Det primära effektmåttet kommer att vara säkerhet och tolerabilitet för CDD-2101, med vitala tecken, rapporterat antal och allvarlighetsgrad av biverkningar, fysisk undersökning och laboratorietester som resultatmått.

Det sekundära effektmåttet kommer att vara den farmakokinetiska profilen med Cmax, Tmax, AUC från 0 till 24 timmar efter dos och renal utsöndring som resultatmått, och tarmrörelse med antalet CSBM och avföringskvalitet baserat på Bristol Stool Form Scale som resultatmått. .

Tillgänglig data kommer att matas in i en säker klinisk databas med hjälp av eCRF, tillsammans med ämnesinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Biotrial Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En individ måste uppfylla alla kriterier nedan för att vara berättigad till deltagande i denna studie:

    1. Man eller kvinna
    2. Åldern 18-65 år (inklusive)
    3. Kroppsvikt på 50 kg eller mer
    4. BMI 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive)
    5. Normal lever: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och gammaglutamyltransferas (GGT) och total bilirubin inte förhöjda mer än 1,2 gånger över den övre normalgränsen (ULN)
    6. Normal njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 90 ml/min/1,7 m2
    7. Förstå studieprocedurerna och acceptera att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
    8. Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och restriktioner
    9. Vara en icke-rökare som inte har använt tobaks- eller nikotininnehållande produkter (t.ex. nikotinplåster) på minst 6 månader före administrering av prövningsläkemedlet
    10. Bedömas vara vid god hälsa av utredaren, baserat på kliniska utvärderingar inklusive laboratoriesäkerhetstester, medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och bedömning av vitala tecken som utförs vid screeningbesöket och före administrering av prövningsläkemedlet
    11. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om metoder för befruktning för dem som deltar i kliniska studier

Uteslutningskriterier:

  • En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

    1. Gravid, försöker bli gravid eller ammar
    2. Användning av något receptbelagt, receptfritt läkemedel och prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
    3. Har ett missbruksproblem
    4. Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (inklusive motilitetsstörningar och tarmobstruktion), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar.
    5. Har en historia av cancer (malignitet)
    6. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av CDD-2101, dess relaterade föreningar eller placebo, eller allergi mot kinesisk örtmedicin
    7. Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat-, läkemedels- eller latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
    8. Genomgick en större operation, donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 8 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
    9. Diagnos av tarmsjukdomar baserad på Rom IV-kriterierna
    10. Har en historia av positiva för hepatit B, hepatit C eller HIV
    11. Har en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 standarddryck motsvarar ungefär: öl (354 mL/12 ounces), vin (118 mL/4 ounces) eller destillerad sprit (29,5 mL/1 ounce) )
    12. Har deltagit i ytterligare en undersökningsprövning inom 4 veckor före förundersökningen (screening). 4-veckorsperioden kommer att härledas från datumet för den senaste prövningen och/eller AE relaterad till prövningsproceduren i den föregående prövningen till förundersökningen/screeningbesöket för den aktuella prövningen.
    13. Är en anställd eller närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder, barn, syskon) till sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO)
    14. Efter att ha fått ett annat prövningsläkemedel eller deltagit i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 g CDD-2101 och 15 g placebo;

CDD-2101 är en botanisk läkemedelskandidat i granulatform, med samma formulering som den kinesiska örtmedicinen MZRW, baserad på vattenextraktet från sex botaniska råvaror (i form av avkok) inklusive Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao och Zhishi (stekt med vetekli). Dextrin och magnesiumstearat tillsätts som hjälpämnen.

Placebo är i form av granulat för oral användning. Granulerna är en blandning av färg- och smaktillsatser (karamellfärg, riboflavin, citronsyra och sackarosoktaacetat) med dextrin som hjälpämne.
Läkemedel: CDD-2101
Alla försökspersoner kommer att få 4 påsar CDD-2101 och/eller placebo åt gången baserat på den datorgenererade randomiseringen. En oblindad farmaceut kommer att blanda den tilldelade dosen av CDD-2101 och/eller placebo med 400 ml vatten vid 70-80°C, kyla den till en behaglig temperatur och hålla den i rumstemperatur i högst 1 timme. En förblindad studiesköterska eller utredare kommer att dispensera suspensionen till den tilldelade försökspersonen. Försökspersonen kommer att dricka den under övervakning inom 15 minuter.
Experimentell: 10 g CDD-2101 och 10 g placebo;

CDD-2101 är en botanisk läkemedelskandidat i granulatform, med samma formulering som den kinesiska örtmedicinen MZRW, baserad på vattenextraktet från sex botaniska råvaror (i form av avkok) inklusive Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao och Zhishi (stekt med vetekli). Dextrin och magnesiumstearat tillsätts som hjälpämnen.

Placebo är i form av granulat för oral användning. Granulerna är en blandning av färg- och smaktillsatser (karamellfärg, riboflavin, citronsyra och sackarosoktaacetat) med dextrin som hjälpämne.
Läkemedel: CDD-2101
Alla försökspersoner kommer att få 4 påsar CDD-2101 och/eller placebo åt gången baserat på den datorgenererade randomiseringen. En oblindad farmaceut kommer att blanda den tilldelade dosen av CDD-2101 och/eller placebo med 400 ml vatten vid 70-80°C, kyla den till en behaglig temperatur och hålla den i rumstemperatur i högst 1 timme. En förblindad studiesköterska eller utredare kommer att dispensera suspensionen till den tilldelade försökspersonen. Försökspersonen kommer att dricka den under övervakning inom 15 minuter.
Experimentell: 15 g CDD-2101 och 5 g placebo;

CDD-2101 är en botanisk läkemedelskandidat i granulatform, med samma formulering som den kinesiska örtmedicinen MZRW, baserad på vattenextraktet från sex botaniska råvaror (i form av avkok) inklusive Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao och Zhishi (stekt med vetekli). Dextrin och magnesiumstearat tillsätts som hjälpämnen.

Placebo är i form av granulat för oral användning. Granulerna är en blandning av färg- och smaktillsatser (karamellfärg, riboflavin, citronsyra och sackarosoktaacetat) med dextrin som hjälpämne.
Läkemedel: CDD-2101
Alla försökspersoner kommer att få 4 påsar CDD-2101 och/eller placebo åt gången baserat på den datorgenererade randomiseringen. En oblindad farmaceut kommer att blanda den tilldelade dosen av CDD-2101 och/eller placebo med 400 ml vatten vid 70-80°C, kyla den till en behaglig temperatur och hålla den i rumstemperatur i högst 1 timme. En förblindad studiesköterska eller utredare kommer att dispensera suspensionen till den tilldelade försökspersonen. Försökspersonen kommer att dricka den under övervakning inom 15 minuter.
Experimentell: 20 g CDD-2101
CDD-2101 är en botanisk läkemedelskandidat i granulatform, med samma formulering som den kinesiska örtmedicinen MZRW, baserad på vattenextraktet från sex botaniska råvaror (i form av avkok) inklusive Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao och Zhishi (stekt med vetekli). Dextrin och magnesiumstearat tillsätts som hjälpämnen.
Läkemedel: CDD-2101
Alla försökspersoner kommer att få 4 påsar CDD-2101 och/eller placebo åt gången baserat på den datorgenererade randomiseringen. En oblindad farmaceut kommer att blanda den tilldelade dosen av CDD-2101 och/eller placebo med 400 ml vatten vid 70-80°C, kyla den till en behaglig temperatur och hålla den i rumstemperatur i högst 1 timme. En förblindad studiesköterska eller utredare kommer att dispensera suspensionen till den tilldelade försökspersonen. Försökspersonen kommer att dricka den under övervakning inom 15 minuter.
Placebo-jämförare: 20 g placebo
Placebo är i form av granulat för oral användning. Granulerna är en blandning av färg- och smaktillsatser (karamellfärg, riboflavin, citronsyra och sackarosoktaacetat) med dextrin som hjälpämne.
Läkemedel: CDD-2101
Alla försökspersoner kommer att få 4 påsar CDD-2101 och/eller placebo åt gången baserat på den datorgenererade randomiseringen. En oblindad farmaceut kommer att blanda den tilldelade dosen av CDD-2101 och/eller placebo med 400 ml vatten vid 70-80°C, kyla den till en behaglig temperatur och hålla den i rumstemperatur i högst 1 timme. En förblindad studiesköterska eller utredare kommer att dispensera suspensionen till den tilldelade försökspersonen. Försökspersonen kommer att dricka den under övervakning inom 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
potentiella AE
Tidsram: baslinje, pre-intervention, randomisering, uppföljning 4 dagar efter randomisering, genom avslutad studie, d.v.s. från screening till fullständigt uppföljningsbesök som är cirka 26 dagar
baserat på förändringar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorieresultat och fysiska undersökningar
baslinje, pre-intervention, randomisering, uppföljning 4 dagar efter randomisering, genom avslutad studie, d.v.s. från screening till fullständigt uppföljningsbesök som är cirka 26 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration [Cmax] - cannabisin B
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration [Cmax] - rhein
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration [Cmax] - magnolol
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration [Cmax] - paeoniflorin
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration [Cmax] - albiflorin
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration [Cmax] - synefrin
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal urinkoncentration [Cmax] - cannabisin B
Tidsram: före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Maximal urinkoncentration [Cmax] - rhein
Tidsram: före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Maximal urinkoncentration [Cmax] - aloe emodin
Tidsram: före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Maximal urinkoncentration [Cmax] - amygdalin
Tidsram: före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Maximal urinkoncentration [Cmax] - magnolol
Tidsram: före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Maximal urinkoncentration [Cmax] - honokiol
Tidsram: före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Maximal urinkoncentration [Cmax] - paeoniflorin
Tidsram: före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Maximal urinkoncentration [Cmax] - albiflorin
Tidsram: före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Maximal urinkoncentration [Cmax] - synefrin
Tidsram: före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos
Markörföreningarna kommer att beräknas genom att upprätta kurvor för varje analyt.
före dos och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Chinese Herbal Medicine Drug Development Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDD-2101-P1-6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera