Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CDD-2101 en voluntarios de salud
Estudio de fase 1 de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CDD-2101 en voluntarios de salud
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un total de 20 sujetos sanos elegibles de entre 18 y 65 años, con un peso corporal de 50 kg o más y un IMC de 18,5 a 29,9. kg/m2 serán hospitalizados y aleatorizados en una proporción 1:1:1:1:1 (N=4/grupo) para recibir una dosis de CDD-2101 de 5, 10, 15 o 20 g y/o placebo tomando una suspensión en agua por vía oral.
Se requerirá que todos los sujetos se abstengan de consumir alimentos que contengan cualquiera de los ingredientes botánicos del CDD-2101 durante al menos 3 días antes de la aleatorización.
También se requerirá que cada sujeto complete un diario de hábitos intestinales que registre todos los eventos clínicos durante el estudio. El diario se puede completar en línea mediante un formulario electrónico de informe de caso (eCRF) o con lápiz y papel. Cada sujeto recibirá el diario del estudio después de la visita de selección. Se indicará a los sujetos que registren en el diario todos los días, incluido el día de ingreso en la CPU, y continúen hasta 3 días después de la dosis del fármaco en investigación.
El diario del estudio se recopilará y revisará para verificar que esté completo al inicio/aleatorización y al final de la visita de seguimiento (día 3). El personal del estudio autorizado transcribirá todos los datos recopilados de los diarios físicos al eCRF. Toda la información recopilada de los diarios se analizará para determinar los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio.
Todos los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo completar el diario en cada visita del estudio. La documentación de que los sujetos han sido instruidos adecuadamente (y reinstruidos según sea necesario) al completar el diario debe registrarse en las notas fuente del sujeto.
Los sujetos que no sean consistentes o exhaustivos al completar el diario del estudio pueden recibir recordatorios telefónicos si los investigadores lo consideran necesario. El personal autorizado del estudio que proporcione recordatorios telefónicos debe documentar el proceso de contacto telefónico en las notas fuente del sujeto.
Una muestra del diario se encuentra en el Apéndice 1. El diario debe registrar el número de deposiciones, la sensación de evacuación completa/incompleta y la calidad de las heces de acuerdo con la Escala de forma de heces de Bristol (Apéndice 2). La escala de forma de heces de Bristol es una ayuda médica diseñada para clasificar las heces en siete grupos y se proporcionará a los sujetos.
La escala de forma de heces de Bristol se define como una escala de 7 puntos en la que una puntuación de 1 - grumos duros separados, 2 - con forma de salchicha pero con grumos, 3 - con forma de salchicha con grietas en la superficie, 4 - con forma de salchicha pero suave y lisa, 5 - manchas suaves con bordes bien definidos, 6 - piezas esponjosas con bordes irregulares y 7 - acuosas sin piezas sólidas.
Se realizará un ECG de 12 derivaciones antes de la dosis y 24 h después de la dosis. Se realizará un examen físico completo 24 h después de la dosis. Las muestras de sangre se recolectarán a las 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 h después de la dosis. Se recolectarán muestras de orina inmediatamente antes y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 h después de la dosis. Los signos vitales se evaluarán a las 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 h después de la dosis. Los EA serán monitoreados durante el período de estudio. Al finalizar los procedimientos posteriores a la dosis de 24 h, el investigador confirmará que es seguro (es decir, que el sujeto parece sano) antes de dar de alta a los participantes. Todos los sujetos regresarán para una visita de seguimiento el día 4 después de la última dosis del fármaco en investigación.
El criterio de valoración principal será la seguridad y tolerabilidad de CDD-2101, con signos vitales, número informado y gravedad de los EA, examen físico y pruebas de laboratorio como medidas de resultado.
El criterio de valoración secundario será el perfil farmacocinético con Cmax, Tmax, AUC de 0 a 24 h después de la dosis y excreción renal como medidas de resultado, y evacuación intestinal con el número de CSBM y la calidad de las heces según la escala de forma de heces de Bristol como medidas de resultado. .
Los datos disponibles se ingresarán en una base de datos clínica segura mediante eCRF, junto con la información del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Biotrial Inc
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona debe cumplir con todos los criterios a continuación para ser elegible para participar en este estudio:
- Masculino o femenino
- Edad 18-65 años (inclusive)
- Peso corporal de 50 kg o más.
- IMC 18,5-29,9 kg/m2 (inclusive)
- Hepático normal: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y gamma glutamil transferasa (GGT) y bilirrubina total no elevada más de 1,2 veces por encima del límite superior normal (LSN)
- Función renal normal: tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 90 ml/min/1,7 m2
- Comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar proporcionando un consentimiento informado por escrito.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Ser no fumador y no haber consumido tabaco ni productos que contengan nicotina (p. ej., parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco en investigación.
- Que el investigador considere que goza de buena salud, basándose en evaluaciones clínicas que incluyen pruebas de seguridad de laboratorio, historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones y evaluación de signos vitales realizados en la visita de selección y antes de la administración del medicamento en investigación.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de concepción para quienes participan en el estudio clínico.
Criterios de exclusión:
Se excluirá a una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- Embarazada, intentando quedar embarazada o en periodo de lactancia
- Uso de cualquier medicamento recetado, de venta libre y en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Tiene un trastorno de abuso de sustancias
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (incluidos trastornos de la motilidad y obstrucción intestinal), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de CDD-2101, sus compuestos relacionados o placebo, o alergia a la medicina herbaria china.
- Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves importantes (por ejemplo, alergia a alimentos, medicamentos o látex) o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos con o sin receta
- Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación.
- Diagnóstico de trastornos intestinales según los criterios de Roma IV.
- Tiene antecedentes de positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Tiene un historial de consumo de alcohol que excede 2 tragos estándar por día en promedio (1 trago estándar equivale aproximadamente a: cerveza (354 ml/12 onzas), vino (118 ml/4 onzas) o licores destilados (29,5 ml/1 onza). )
- Ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al juicio (de selección). El período de 4 semanas se derivará de la fecha del último procedimiento del ensayo y/o EA relacionados con el procedimiento del ensayo en el ensayo anterior hasta la visita de selección/previa al juicio del ensayo actual.
- Es un empleado o un familiar inmediato (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) del patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO).
- Haber recibido otro medicamento en investigación o haber participado en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 g de CDD-2101 y 15 g de placebo;
CDD-2101 es un fármaco botánico candidato en forma de gránulos, con la misma formulación que la medicina herbaria china MZRW, basado en el extracto acuoso de seis materias primas botánicas (en forma de decocciones), entre ellas Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. y Zhishi (salteado con salvado de trigo). Como excipientes se añaden dextrina y estearato de magnesio. El placebo se presenta en forma de gránulos para uso oral. Los gránulos son una mezcla de aditivos colorantes y aromatizantes (colorante caramelo, riboflavina, ácido cítrico y octaacetato de sacarosa) con dextrina como excipiente. |
Todos los sujetos recibirán 4 sobres de CDD-2101 y/o placebo a la vez según la aleatorización generada por computadora.
Un farmacéutico no cegado mezclará la dosis asignada de CDD-2101 y/o placebo con 400 ml de agua a 70-80 °C, la enfriará a una temperatura cómoda y la mantendrá a temperatura ambiente durante no más de 1 h.
Una enfermera o un investigador del estudio ciego administrará la suspensión al sujeto asignado.
El sujeto lo beberá bajo supervisión en 15 minutos.
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Experimental: 10 g de CDD-2101 y 10 g de placebo;
CDD-2101 es un fármaco botánico candidato en forma de gránulos, con la misma formulación que la medicina herbaria china MZRW, basado en el extracto acuoso de seis materias primas botánicas (en forma de decocciones), entre ellas Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. y Zhishi (salteado con salvado de trigo). Como excipientes se añaden dextrina y estearato de magnesio. El placebo se presenta en forma de gránulos para uso oral. Los gránulos son una mezcla de aditivos colorantes y aromatizantes (colorante caramelo, riboflavina, ácido cítrico y octaacetato de sacarosa) con dextrina como excipiente. |
Todos los sujetos recibirán 4 sobres de CDD-2101 y/o placebo a la vez según la aleatorización generada por computadora.
Un farmacéutico no cegado mezclará la dosis asignada de CDD-2101 y/o placebo con 400 ml de agua a 70-80 °C, la enfriará a una temperatura cómoda y la mantendrá a temperatura ambiente durante no más de 1 h.
Una enfermera o un investigador del estudio ciego administrará la suspensión al sujeto asignado.
El sujeto lo beberá bajo supervisión en 15 minutos.
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Experimental: 15 g de CDD-2101 y 5 g de placebo;
CDD-2101 es un fármaco botánico candidato en forma de gránulos, con la misma formulación que la medicina herbaria china MZRW, basado en el extracto acuoso de seis materias primas botánicas (en forma de decocciones), entre ellas Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. y Zhishi (salteado con salvado de trigo). Como excipientes se añaden dextrina y estearato de magnesio. El placebo se presenta en forma de gránulos para uso oral. Los gránulos son una mezcla de aditivos colorantes y aromatizantes (colorante caramelo, riboflavina, ácido cítrico y octaacetato de sacarosa) con dextrina como excipiente. |
Todos los sujetos recibirán 4 sobres de CDD-2101 y/o placebo a la vez según la aleatorización generada por computadora.
Un farmacéutico no cegado mezclará la dosis asignada de CDD-2101 y/o placebo con 400 ml de agua a 70-80 °C, la enfriará a una temperatura cómoda y la mantendrá a temperatura ambiente durante no más de 1 h.
Una enfermera o un investigador del estudio ciego administrará la suspensión al sujeto asignado.
El sujeto lo beberá bajo supervisión en 15 minutos.
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Experimental: 20 g de CDD-2101
CDD-2101 es un fármaco botánico candidato en forma de gránulos, con la misma formulación que la medicina herbaria china MZRW, basado en el extracto acuoso de seis materias primas botánicas (en forma de decocciones), entre ellas Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. y Zhishi (salteado con salvado de trigo).
Como excipientes se añaden dextrina y estearato de magnesio.
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Todos los sujetos recibirán 4 sobres de CDD-2101 y/o placebo a la vez según la aleatorización generada por computadora.
Un farmacéutico no cegado mezclará la dosis asignada de CDD-2101 y/o placebo con 400 ml de agua a 70-80 °C, la enfriará a una temperatura cómoda y la mantendrá a temperatura ambiente durante no más de 1 h.
Una enfermera o un investigador del estudio ciego administrará la suspensión al sujeto asignado.
El sujeto lo beberá bajo supervisión en 15 minutos.
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Comparador de placebos: 20 g de placebo
El placebo se presenta en forma de gránulos para uso oral.
Los gránulos son una mezcla de aditivos colorantes y aromatizantes (colorante caramelo, riboflavina, ácido cítrico y octaacetato de sacarosa) con dextrina como excipiente.
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Todos los sujetos recibirán 4 sobres de CDD-2101 y/o placebo a la vez según la aleatorización generada por computadora.
Un farmacéutico no cegado mezclará la dosis asignada de CDD-2101 y/o placebo con 400 ml de agua a 70-80 °C, la enfriará a una temperatura cómoda y la mantendrá a temperatura ambiente durante no más de 1 h.
Una enfermera o un investigador del estudio ciego administrará la suspensión al sujeto asignado.
El sujeto lo beberá bajo supervisión en 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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posibles EA
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención, aleatorización, seguimiento 4 días después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, es decir, desde la selección hasta la visita de seguimiento completa, que dura aproximadamente 26 días
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basado en los cambios de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, resultados de laboratorio clínico y exámenes físicos
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línea de base, preintervención, aleatorización, seguimiento 4 días después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, es decir, desde la selección hasta la visita de seguimiento completa, que dura aproximadamente 26 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima [Cmax] - cannabisina B
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima [Cmax] - rhein
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima [Cmax] - magnolol
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima [Cmax] - paeoniflorina
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima [Cmax] - albiflorina
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis, y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima [Cmax] - sinefrina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina [Cmax] - cannabisina B
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina [Cmax] - rhein
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina [Cmax] - aloe emodina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina [Cmax] - amigdalina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina [Cmax] - magnolol
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina [Cmax] - honokiol
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina [Cmax] - paeoniflorina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina [Cmax] - albiflorina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina [Cmax] - sinefrina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Los compuestos marcadores se calcularán estableciendo curvas de cada analito.
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antes de la dosis y a las 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDD-2101-P1-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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