Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka CDD-2101 u ochotników zdrowotnych
Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CDD-2101 u ochotników zajmujących się opieką zdrowotną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łącznie 20 kwalifikujących się zdrowych osób w wieku 18–65 lat, o masie ciała 50 kg lub więcej i BMI 18,5–29,9 kg/m2 zostaną hospitalizowani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1:1:1 (N=4/grupę) do grupy otrzymującej jedną dawkę CDD-2101 w ilości 5, 10, 15 lub 20 g i/lub placebo w postaci przyjmowania zawiesina wodna doustnie.
Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od jedzenia zawierającego jakiekolwiek składniki roślinne wymienione w CDD-2101 przez co najmniej 3 dni przed randomizacją.
Każdy uczestnik będzie także zobowiązany do wypełnienia codziennego dziennika rytmu wypróżnień, w którym będzie rejestrował wszystkie zdarzenia kliniczne występujące podczas badania. Dziennik można wypełnić online, korzystając z elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) lub za pomocą długopisu i papieru. Po wizycie przesiewowej każdy uczestnik otrzyma dziennik badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać w dzienniczku każdy dzień, łącznie z dniem przyjęcia do CPU, i kontynuować to do 3 dni po przyjęciu dawki badanego leku.
Dziennik badania zostanie zebrany i sprawdzony pod kątem kompletności na początku badania/randomizacji oraz podczas wizyty kontrolnej na koniec (dzień 3). Autoryzowany personel badawczy dokona transkrypcji wszystkich danych zebranych z dzienników fizycznych do eCRF. Wszystkie informacje zebrane z dzienników zostaną przeanalizowane pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani o konieczności wypełnienia dziennika podczas każdej wizyty badawczej. Dokumentację potwierdzającą, że badani zostali odpowiednio poinstruowani (i w razie potrzeby ponownie przeszkoleni) po wypełnieniu dzienniczka, należy odnotować w notatkach źródłowych pacjenta.
Pacjenci, którzy nie wypełniają regularnie lub dokładnie dziennika badania, mogą otrzymać przypomnienia telefoniczne, jeśli badacze uznają to za konieczne. Upoważniony personel badawczy wysyłający przypomnienia telefoniczne musi udokumentować proces kontaktu telefonicznego w notatkach źródłowych pacjenta.
Przykładowy dziennik znajduje się w Załączniku 1. W dzienniku należy rejestrować liczbę wypróżnień, poczucie całkowitego/niepełnego wypróżnienia oraz jakość stolca zgodnie ze skalą formy stolca Bristol (Załącznik 2). Skala kształtu stolca Bristol to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji stolców na siedem grup i będzie dostarczana pacjentom.
Bristolska Skala Formy Stołka definiowana jest jako 7-punktowa skala, w której punktacja wynosi 1 – oddzielne, twarde grudki, 2 – w kształcie kiełbasy, ale z grudkami, 3 – w kształcie kiełbasy z pęknięciami na powierzchni, 4 – w kształcie kiełbasy, ale gładkie i miękkie, 5 - miękkie grudki z wyraźnie wciętymi krawędziami, 6 - puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami i postrzępionymi krawędziami oraz 7 - wodniste, bez stałych kawałków.
Przed podaniem dawki i 24 godziny po jej podaniu zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG. Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone 24 godziny po podaniu dawki. Próbki krwi będą pobierane o godzinie 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu. Próbki moczu zostaną pobrane bezpośrednio przed i 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godziny po podaniu dawki. Oznaki czynności życiowych będą oceniane w momencie 0 (przed dawką), 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godzin po podaniu. Działania niepożądane będą monitorowane w okresie badania. Po zakończeniu procedur 24 godzin po podaniu dawki badacz potwierdzi, że jest to bezpieczne (tj. pacjent wygląda na zdrowego) przed wypisaniem uczestników. Wszyscy pacjenci powrócą na wizytę kontrolną w dniu 4 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo i tolerancja CDD-2101, z parametrami życiowymi, zgłaszaną liczbą i ciężkością działań niepożądanych, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi jako miarami wyniku.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie profil farmakokinetyczny z Cmax, Tmax, AUC od 0 do 24 godzin po podaniu dawki i wydalaniem przez nerki jako miarami wyniku oraz wypróżnieniem z liczbą CSBM i jakością stolca w oparciu o skalę Bristol Stool Form Scale jako miarami wyniku .
Dostępne dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej klinicznej bazy danych przy użyciu eCRF, wraz z informacjami o pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta
- Wiek 18-65 lat (włącznie)
- Masa ciała 50 kg i więcej
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (włącznie)
- Wątroba prawidłowa: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i transferaza gamma-glutamylowa (GGT) oraz bilirubina całkowita nie podwyższone więcej niż 1,2-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Prawidłowa czynność nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 90 ml/min/1,7 m2
- Zapoznaj się z procedurami badania i zgódź się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką
- Być osobą niepalącą, która nie stosowała wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Badacz uzna, że jego stan zdrowia jest dobry na podstawie oceny klinicznej, w tym laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, historii choroby, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i oceny parametrów życiowych przeprowadzonej podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem badanego leku
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod poczęcia obowiązującymi osoby biorące udział w badaniu klinicznym
Kryteria wykluczenia:
Wykluczona zostanie osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
- W ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, bez recepty lub leku badanego w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Ma zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
- u pacjenta występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (w tym zaburzenia motoryki i niedrożność jelit), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
- Ma historię raka (nowotwór złośliwy)
- Czy znana jest nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu CDD-2101, jego związki pokrewne lub placebo, lub alergia na chiński lek ziołowy
- Czy u pacjenta występowała w przeszłości znaczna wielokrotna i/lub ciężka alergia (np. alergia pokarmowa, lekowa lub lateksowa) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja leków lub żywności wydawanych na receptę lub bez recepty
- Przeszedł poważną operację, został oddanym dawcą lub utracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku
- Diagnostyka chorób jelit w oparciu o kryteria rzymskie IV
- Ma dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
- Ma w przeszłości spożycie alkoholu w ilości przekraczającej średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 standardowy drink odpowiada w przybliżeniu: piwu (354 ml/12 uncji), winu (118 ml/4 uncji) lub destylowanym alkoholom (29,5 ml/1 uncji) )
- Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przedprocesową (przesiewową). 4-tygodniowe okno zostanie obliczone od daty ostatniej procedury próbnej i/lub zdarzenia niepożądanego związanego z procedurą próbną w poprzednim badaniu do wizyty przedprocesowej/przesiewowej w ramach bieżącego badania.
- Czy jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) sponsora lub organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi (CRO)
- Otrzymanie innego badanego leku lub wzięcie udziału w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 g CDD-2101 i 15 g placebo;
CDD-2101 to botaniczny kandydat na lek w postaci granulatu, o takim samym składzie jak chiński lek ziołowy MZRW, oparty na wodnym ekstrakcie z sześciu surowców botanicznych (w postaci kawałków wywaru), w tym Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao i Zhishi (smażone z otrębami pszennymi). Jako substancje pomocnicze dodaje się dekstrynę i stearynian magnezu. Placebo ma postać granulek do stosowania doustnego. Granulki stanowią mieszaninę dodatków barwiących i smakowych (barwnik karmelowy, ryboflawina, kwas cytrynowy i oktaoctan sacharozy) z dekstryną jako substancją pomocniczą. |
Wszyscy pacjenci otrzymają jednorazowo 4 saszetki CDD-2101 i/lub placebo, w oparciu o randomizację wygenerowaną komputerowo.
Niezaślepiony farmaceuta zmiesza przypisaną dawkę CDD-2101 i/lub placebo z 400 ml wody o temperaturze 70-80°C, ostudzi do komfortowej temperatury i przetrzyma w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę.
Zaślepiona pielęgniarka prowadząca badanie lub badacz wyda zawieszenie przydzielonemu uczestnikowi.
Badany wypije ją pod nadzorem w ciągu 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: 10 g CDD-2101 i 10 g placebo;
CDD-2101 to botaniczny kandydat na lek w postaci granulatu, o takim samym składzie jak chiński lek ziołowy MZRW, oparty na wodnym ekstrakcie z sześciu surowców botanicznych (w postaci kawałków wywaru), w tym Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao i Zhishi (smażone z otrębami pszennymi). Jako substancje pomocnicze dodaje się dekstrynę i stearynian magnezu. Placebo ma postać granulek do stosowania doustnego. Granulki stanowią mieszaninę dodatków barwiących i smakowych (barwnik karmelowy, ryboflawina, kwas cytrynowy i oktaoctan sacharozy) z dekstryną jako substancją pomocniczą. |
Wszyscy pacjenci otrzymają jednorazowo 4 saszetki CDD-2101 i/lub placebo, w oparciu o randomizację wygenerowaną komputerowo.
Niezaślepiony farmaceuta zmiesza przypisaną dawkę CDD-2101 i/lub placebo z 400 ml wody o temperaturze 70-80°C, ostudzi do komfortowej temperatury i przetrzyma w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę.
Zaślepiona pielęgniarka prowadząca badanie lub badacz wyda zawieszenie przydzielonemu uczestnikowi.
Badany wypije ją pod nadzorem w ciągu 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: 15 g CDD-2101 i 5 g placebo;
CDD-2101 to botaniczny kandydat na lek w postaci granulatu, o takim samym składzie jak chiński lek ziołowy MZRW, oparty na wodnym ekstrakcie z sześciu surowców botanicznych (w postaci kawałków wywaru), w tym Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao i Zhishi (smażone z otrębami pszennymi). Jako substancje pomocnicze dodaje się dekstrynę i stearynian magnezu. Placebo ma postać granulek do stosowania doustnego. Granulki stanowią mieszaninę dodatków barwiących i smakowych (barwnik karmelowy, ryboflawina, kwas cytrynowy i oktaoctan sacharozy) z dekstryną jako substancją pomocniczą. |
Wszyscy pacjenci otrzymają jednorazowo 4 saszetki CDD-2101 i/lub placebo, w oparciu o randomizację wygenerowaną komputerowo.
Niezaślepiony farmaceuta zmiesza przypisaną dawkę CDD-2101 i/lub placebo z 400 ml wody o temperaturze 70-80°C, ostudzi do komfortowej temperatury i przetrzyma w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę.
Zaślepiona pielęgniarka prowadząca badanie lub badacz wyda zawieszenie przydzielonemu uczestnikowi.
Badany wypije ją pod nadzorem w ciągu 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: 20 g CDD-2101
CDD-2101 to botaniczny kandydat na lek w postaci granulatu, o takim samym składzie jak chiński lek ziołowy MZRW, oparty na wodnym ekstrakcie z sześciu surowców botanicznych (w postaci kawałków wywaru), w tym Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao i Zhishi (smażone z otrębami pszennymi).
Jako substancje pomocnicze dodaje się dekstrynę i stearynian magnezu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają jednorazowo 4 saszetki CDD-2101 i/lub placebo, w oparciu o randomizację wygenerowaną komputerowo.
Niezaślepiony farmaceuta zmiesza przypisaną dawkę CDD-2101 i/lub placebo z 400 ml wody o temperaturze 70-80°C, ostudzi do komfortowej temperatury i przetrzyma w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę.
Zaślepiona pielęgniarka prowadząca badanie lub badacz wyda zawieszenie przydzielonemu uczestnikowi.
Badany wypije ją pod nadzorem w ciągu 15 minut.
|
|
Komparator placebo: 20 g placebo
Placebo ma postać granulek do stosowania doustnego.
Granulki stanowią mieszaninę dodatków barwiących i smakowych (barwnik karmelowy, ryboflawina, kwas cytrynowy i oktaoctan sacharozy) z dekstryną jako substancją pomocniczą.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają jednorazowo 4 saszetki CDD-2101 i/lub placebo, w oparciu o randomizację wygenerowaną komputerowo.
Niezaślepiony farmaceuta zmiesza przypisaną dawkę CDD-2101 i/lub placebo z 400 ml wody o temperaturze 70-80°C, ostudzi do komfortowej temperatury i przetrzyma w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę.
Zaślepiona pielęgniarka prowadząca badanie lub badacz wyda zawieszenie przydzielonemu uczestnikowi.
Badany wypije ją pod nadzorem w ciągu 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potencjalne AE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, wstępna interwencja, randomizacja, kontrola 4 dni po randomizacji, aż do zakończenia badania, tj. od badania przesiewowego do pełnej wizyty kontrolnej, która trwa około 26 dni
|
na podstawie zmian parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, wyników badań laboratoryjnych i badań fizykalnych
|
wartość wyjściowa, wstępna interwencja, randomizacja, kontrola 4 dni po randomizacji, aż do zakończenia badania, tj. od badania przesiewowego do pełnej wizyty kontrolnej, która trwa około 26 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] – konopie indyjskie B
Ramy czasowe: przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] – reina
Ramy czasowe: przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] – magnolol
Ramy czasowe: przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] – paeoniflorina
Ramy czasowe: przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] – albiflorina
Ramy czasowe: przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] – synefryna
Ramy czasowe: przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w moczu [Cmax] – konopie indyjskie B
Ramy czasowe: przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w moczu [Cmax] – reina
Ramy czasowe: przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w moczu [Cmax] – emodyna aloesowa
Ramy czasowe: przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w moczu [Cmax] – amigdalina
Ramy czasowe: przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w moczu [Cmax] – magnolol
Ramy czasowe: przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w moczu [Cmax] – honokiol
Ramy czasowe: przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w moczu [Cmax] – paeoniflorina
Ramy czasowe: przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w moczu [Cmax] – albiflorina
Ramy czasowe: przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w moczu [Cmax] – synefryna
Ramy czasowe: przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Związki markerowe zostaną obliczone poprzez ustalenie krzywych każdego analitu.
|
przed dawką oraz w 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12-24 godzinach po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDD-2101-P1-6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .