보건 자원봉사자의 CDD-2101의 안전성, 내약성 및 약동학
보건 자원봉사자를 대상으로 한 CDD-2101의 1상 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
만 18~65세, 체중 50kg 이상, BMI 18.5~29.9의 건강한 대상자 총 20명 kg/m2는 입원하여 1:1:1:1:1 비율(N=4/그룹)로 무작위 배정되어 5, 10, 15 또는 20g의 CDD-2101 1회 용량 및/또는 위약을 투여받게 됩니다. 경구로 물에 현탁.
모든 피험자는 무작위 배정 전 최소 3일 동안 CDD-2101의 식물 성분을 함유한 음식을 섭취하지 않아야 합니다.
각 피험자는 또한 연구 기간 동안 모든 임상 사건을 기록하는 일일 배변 습관 일기를 작성해야 합니다. 일기는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하거나 펜과 종이를 사용하여 온라인으로 작성할 수 있습니다. 각 피험자에게는 스크리닝 방문 후 연구 일지가 제공됩니다. 피험자에게 CPU에 입원한 날을 포함하여 매일 일지에 기록하도록 지시하고, 연구 약물 투여 후 3일까지 계속합니다.
연구 일기는 기준선/무작위화 및 후속 방문 종료 시(3일차) 완전성을 위해 수집 및 검토됩니다. 승인된 연구 인력은 실제 일기에서 수집된 모든 데이터를 eCRF에 기록합니다. 일기에서 수집된 모든 정보는 연구의 1차 및 2차 평가변수에 대해 분석됩니다.
모든 피험자는 연구 방문 때마다 일지 작성에 관해 교육을 받습니다. 피험자가 일기 작성에 대해 적절하게 지시(필요에 따라 재교육)받았다는 문서는 피험자의 원본 노트에 기록되어야 합니다.
연구 일지 작성에 일관성이 없거나 철저하지 않은 피험자는 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 전화 알림을 받을 수 있습니다. 전화 알림을 제공하는 승인된 연구 인력은 피험자의 출처 메모에 전화 연락 과정을 문서화해야 합니다.
일기 샘플은 부록 1에 있습니다. 일지는 Bristol Stool Form Scale(부록 2)에 따라 배변 횟수, 완전/불완전 배변감, 대변의 질을 기록하는 것입니다. 브리스톨 스툴 폼 스케일(Bristol Stool Form Scale)은 대변을 7가지 그룹으로 분류할 수 있도록 고안된 의료기기로 피험자에게 지급됩니다.
브리스톨 대변 형태 척도는 1점 - 분리된 딱딱한 덩어리, 2점 - 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3점 - 표면에 균열이 있는 소시지 모양, 4점 - 소시지 모양이지만 부드럽고 부드러움, 5 - 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 덩어리, 6 - 가장자리가 울퉁불퉁하고 푹신한 조각, 7 - 단단한 조각이 없이 물기가 있음.
12-리드 ECG는 투여 전 및 투여 후 24시간에 수행됩니다. 전체 신체 검사는 투여 후 24시간 동안 수행됩니다. 혈액 샘플은 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. 소변 샘플은 투여 직전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간에 수집됩니다. 활력 징후는 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에 평가됩니다. AE는 연구 기간 동안 모니터링됩니다. 24시간 투여 후 절차가 완료되면 조사자는 참가자를 퇴원시키기 전에 안전한지(즉, 피험자가 건강해 보이는지) 확인합니다. 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 4일차에 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.
1차 평가변수는 CDD-2101의 안전성과 내약성이며 활력 징후, 보고된 AE의 수와 심각성, 신체 검사 및 실험실 테스트를 결과 측정으로 사용합니다.
2차 평가변수는 결과 측정값으로 투여 후 0~24시간의 Cmax, Tmax, AUC 및 신장 배설을 포함한 약동학 프로파일과 결과 측정값으로 Bristol Stool Form Scale을 기반으로 한 CSBM 수 및 대변 품질을 포함한 배변이 될 것입니다. .
사용 가능한 데이터는 피험자 정보와 함께 eCRF를 사용하여 안전한 임상 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Biotrial Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
개인은 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성
- 18~65세(포함)
- 체중 50kg 이상
- BMI 18.5-29.9 kg/m2(포함)
- 정상 간: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 및 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.2배 이상 증가하지 않음
- 정상적인 신장 기능: 사구체 여과율(GFR) ≥ 90 mL/min/1.7m2
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
- 모든 연구 절차 및 제한사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 시험약 투여 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자여야 합니다.
- 검사실 안전성 테스트, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 스크리닝 방문 및 임상시험용 약물 투여 전 수행된 활력징후 평가를 포함한 임상 평가를 바탕으로 임상시험자가 건강하다고 판단해야 합니다.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 임신 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 제외됩니다.
- 임신, 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 처방약, 비처방약 및 임상시험용 약물 사용
- 약물 남용 장애가 있음
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장관(운동 장애 및 장 폐쇄 포함), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 암(악성종양) 병력이 있는 경우
- CDD-2101 제제의 모든 성분, 관련 화합물 또는 위약에 대해 과민증이 있거나 한약에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 심각한 복합성 및/또는 중증 알레르기(예: 음식, 약물 또는 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약, 비처방약 또는 식품에 대한 심각한 불내증이 있는 경우
- 시험약 투여 전 8주 이내에 대수술, 기증 또는 혈액 1단위(약 500mL)를 잃은 자
- Rome IV 기준에 따른 장 질환 진단
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 병력이 있는 경우
- 하루 평균 2잔(표준 음료 1잔은 대략 다음과 같습니다: 맥주(354mL/12온스), 와인(118mL/4온스) 또는 증류주(29.5mL/1온스))을 초과하는 알코올 섭취 이력이 있습니다. )
- 재판 전(스크리닝) 방문 전 4주 이내에 또 다른 임상시험에 참여했습니다. 4주 기간은 마지막 재판 절차 및/또는 이전 재판의 재판 절차와 관련된 AE 날짜부터 현재 재판의 재판 전/심사 방문까지 파생됩니다.
- 후원자 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원 또는 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)입니다.
- 다른 임상시험용 의약품을 투여받았거나 임상시험용 의약품 투여 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 장치 연구에 참여한 적이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDD-2101 5g 및 위약 15g;
CDD-2101은 Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao를 포함한 6가지 식물 원료(달인 조각 형태)의 물 추출물을 기반으로 한 한약 MZRW와 동일한 제형의 과립 형태의 식물성 약물 후보입니다. 및 Zhishi (밀기울 볶음). 덱스트린과 스테아르산마그네슘이 부형제로 첨가됩니다. 위약은 경구용 과립 형태입니다. 과립은 색소 및 향미 첨가제(캐러멜 색소, 리보플라빈, 구연산 및 자당 옥타아세트산)와 부형제인 덱스트린의 혼합물입니다. |
모든 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 한 번에 4개의 CDD-2101 및/또는 위약을 받게 됩니다.
맹검이 아닌 약사는 지정된 용량의 CDD-2101 및/또는 위약을 70~80°C의 물 400mL와 혼합하고 이를 편안한 온도로 식힌 다음 1시간 이내에 실온에서 보관합니다.
맹검 연구 간호사 또는 조사관이 배정된 피험자에게 정학 처분을 내릴 것입니다.
피험자는 감독하에 15분 이내에 그것을 마실 것입니다.
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실험적: CDD-2101 10g 및 위약 10g;
CDD-2101은 Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao를 포함한 6가지 식물 원료(달인 조각 형태)의 물 추출물을 기반으로 한 한약 MZRW와 동일한 제형의 과립 형태의 식물성 약물 후보입니다. 및 Zhishi (밀기울 볶음). 덱스트린과 스테아르산마그네슘이 부형제로 첨가됩니다. 위약은 경구용 과립 형태입니다. 과립은 색소 및 향미 첨가제(캐러멜 색소, 리보플라빈, 구연산 및 자당 옥타아세트산)와 부형제인 덱스트린의 혼합물입니다. |
모든 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 한 번에 4개의 CDD-2101 및/또는 위약을 받게 됩니다.
맹검이 아닌 약사는 지정된 용량의 CDD-2101 및/또는 위약을 70~80°C의 물 400mL와 혼합하고 이를 편안한 온도로 식힌 다음 1시간 이내에 실온에서 보관합니다.
맹검 연구 간호사 또는 조사관이 배정된 피험자에게 정학 처분을 내릴 것입니다.
피험자는 감독하에 15분 이내에 그것을 마실 것입니다.
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실험적: CDD-2101 15g 및 위약 5g;
CDD-2101은 Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao를 포함한 6가지 식물 원료(달인 조각 형태)의 물 추출물을 기반으로 한 한약 MZRW와 동일한 제형의 과립 형태의 식물성 약물 후보입니다. 및 Zhishi (밀기울 볶음). 덱스트린과 스테아르산마그네슘이 부형제로 첨가됩니다. 위약은 경구용 과립 형태입니다. 과립은 색소 및 향미 첨가제(캐러멜 색소, 리보플라빈, 구연산 및 자당 옥타아세트산)와 부형제인 덱스트린의 혼합물입니다. |
모든 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 한 번에 4개의 CDD-2101 및/또는 위약을 받게 됩니다.
맹검이 아닌 약사는 지정된 용량의 CDD-2101 및/또는 위약을 70~80°C의 물 400mL와 혼합하고 이를 편안한 온도로 식힌 다음 1시간 이내에 실온에서 보관합니다.
맹검 연구 간호사 또는 조사관이 배정된 피험자에게 정학 처분을 내릴 것입니다.
피험자는 감독하에 15분 이내에 그것을 마실 것입니다.
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실험적: CDD-2101 20g
CDD-2101은 Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao를 포함한 6가지 식물 원료(달인 조각 형태)의 물 추출물을 기반으로 한 한약 MZRW와 동일한 제형의 과립 형태의 식물성 약물 후보입니다. 및 Zhishi (밀기울 볶음).
덱스트린과 스테아르산마그네슘이 부형제로 첨가됩니다.
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모든 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 한 번에 4개의 CDD-2101 및/또는 위약을 받게 됩니다.
맹검이 아닌 약사는 지정된 용량의 CDD-2101 및/또는 위약을 70~80°C의 물 400mL와 혼합하고 이를 편안한 온도로 식힌 다음 1시간 이내에 실온에서 보관합니다.
맹검 연구 간호사 또는 조사관이 배정된 피험자에게 정학 처분을 내릴 것입니다.
피험자는 감독하에 15분 이내에 그것을 마실 것입니다.
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위약 비교기: 위약 20g
위약은 경구용 과립 형태입니다.
과립은 색소 및 향미 첨가제(캐러멜 색소, 리보플라빈, 구연산 및 자당 옥타아세트산)와 부형제인 덱스트린의 혼합물입니다.
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모든 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 한 번에 4개의 CDD-2101 및/또는 위약을 받게 됩니다.
맹검이 아닌 약사는 지정된 용량의 CDD-2101 및/또는 위약을 70~80°C의 물 400mL와 혼합하고 이를 편안한 온도로 식힌 다음 1시간 이내에 실온에서 보관합니다.
맹검 연구 간호사 또는 조사관이 배정된 피험자에게 정학 처분을 내릴 것입니다.
피험자는 감독하에 15분 이내에 그것을 마실 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 AE
기간: 기준선, 중재 전, 무작위 배정, 무작위 배정 후 4일 동안 추적 관찰, 연구 완료까지, 즉 스크리닝부터 전체 추적 방문까지 약 26일
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활력 징후의 변화, 12-리드 ECG, 임상 실험실 결과 및 신체 검사를 기반으로 합니다.
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기준선, 중재 전, 무작위 배정, 무작위 배정 후 4일 동안 추적 관찰, 연구 완료까지, 즉 스크리닝부터 전체 추적 방문까지 약 26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 [Cmax] - 칸나비신 B
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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최대 혈장 농도 [Cmax] - 라인
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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최대 혈장 농도 [Cmax] - 마그놀롤
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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최대 혈장 농도 [Cmax] - 파오니플로린
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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최대 혈장 농도 [Cmax] - 알비플로린
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에
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최대 혈장 농도 [Cmax] - 시네프린
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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최대 소변 농도 [Cmax] - 칸나비신 B
기간: 투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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최대 소변 농도 [Cmax] - 라인
기간: 투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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최대 소변 농도 [Cmax] - 알로에 에모딘
기간: 투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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최대 소변 농도 [Cmax] - 아미그달린
기간: 투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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최대 소변 농도 [Cmax] - 마그놀롤
기간: 투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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최대 소변 농도 [Cmax] - 호노키올
기간: 투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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최대 소변 농도 [Cmax] - 파에오니플로린
기간: 투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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최대 소변 농도 [Cmax] - 알비플로린
기간: 투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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최대 소변 농도 [Cmax] - 시네프린
기간: 투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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마커 화합물은 각 분석물의 곡선을 설정하여 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 및 12-24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDD-2101-P1-6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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