Безопасность, переносимость и фармакокинетика CDD-2101 у добровольцев-медиков
Фаза 1 исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики CDD-2101 на добровольцах-медиках
Обзор исследования
Подробное описание
Всего 20 подходящих здоровых субъектов в возрасте 18–65 лет, массой тела 50 кг и более с ИМТ 18,5–29,9. кг/м2 будут госпитализированы и рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 (N=4/группа) для получения одной дозы CDD-2101 в дозе 5, 10, 15 или 20 г и/или плацебо путем приема водную суспензию внутрь.
Все субъекты должны будут воздерживаться от еды, содержащей любые растительные вещества, включенные в CDD-2101, в течение как минимум 3 дней до рандомизации.
Каждый субъект также должен будет вести ежедневный дневник привычек кишечника, регистрируя все клинические события во время исследования. Дневник можно заполнить онлайн, используя электронную форму отчета о случае (eCRF) или ручкой и бумагой. После скринингового визита каждому испытуемому будет предоставлен дневник исследования. Субъектам будет предложено вести дневник каждый день, включая день поступления в ЦП, и продолжать вести записи в течение 3 дней после приема дозы исследуемого препарата.
Дневник исследования будет собран и проверен на полноту на исходном уровне/рандомизации, а также в конце последующего визита (день 3). Уполномоченный исследовательский персонал перепишет все данные, собранные из физических дневников, в электронную ИРК. Вся информация, собранная из дневников, будет проанализирована на предмет первичных и вторичных конечных точек исследования.
Все испытуемые будут проинструктированы о заполнении дневника при каждом учебном визите. Документация о том, что субъекты были надлежащим образом проинструктированы (и при необходимости повторно проинструктированы) по заполнению дневника, должна быть записана в исходных примечаниях субъекта.
Субъекты, которые не являются последовательными или тщательными в заполнении дневника исследования, могут получать напоминания по телефону, если исследователи сочтут это необходимым. Уполномоченный исследовательский персонал, предоставляющий напоминания по телефону, должен документировать процесс телефонного контакта в примечаниях к источнику субъекта.
Образец дневника находится в Приложении 1. В дневнике фиксируют количество дефекаций, ощущение полной/неполной эвакуации, качество стула по Бристольской шкале формы стула (Приложение 2). Бристольская шкала формы стула — это медицинское пособие, предназначенное для классификации стула на семь групп, которое будет предоставлено пациентам.
Бристольская шкала формы стула определяется как 7-балльная шкала, в которой балл 1 — отдельные твердые комки, 2 — колбасообразные, но комковатые, 3 — колбасообразные с трещинами на поверхности, 4 — колбасообразные, но гладкие и мягкие, 5 — мягкие сгустки с четким краем, 6 — рыхлые кусочки с неровными краями и 7 — водянистые, без твердых кусочков.
ЭКГ в 12 отведениях будет проводиться до введения дозы и через 24 часа после введения. Полный медицинский осмотр будет проведен через 24 часа после введения дозы. Образцы крови будут собираться через 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы. Образцы мочи будут собираться непосредственно перед введением препарата, а также через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема. Жизненные показатели будут оцениваться через 0 (до введения), через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после введения. НЯ будут контролироваться в течение периода исследования. По завершении процедур через 24 часа после введения дозы исследователь подтвердит, что это безопасно (т. е. субъект выглядит здоровым), прежде чем выписывать участников. Все субъекты вернутся для последующего визита на 4-й день после приема последней дозы исследуемого препарата.
Первичной конечной точкой будут безопасность и переносимость CDD-2101 с показателями жизненно важных функций, сообщаемым количеством и серьезностью НЯ, физическим осмотром и лабораторными исследованиями в качестве показателей результата.
Вторичной конечной точкой будет фармакокинетический профиль с Cmax, Tmax, AUC от 0 до 24 часов после приема и выведение почками в качестве показателей результата, а также дефекация с количеством CSBM и качеством стула на основе Бристольской шкалы форм стула в качестве показателей результата. .
Доступные данные будут внесены в безопасную клиническую базу данных с использованием eCRF вместе с информацией о субъекте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем приведенным ниже критериям:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-65 лет (включительно)
- Масса тела 50 кг и более.
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м2 (включительно)
- Нормальная печень: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и общий билирубин не повышен более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Нормальная функция почек: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 90 мл/мин/1,7 м2.
- Понять процедуры исследования и согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие.
- Быть готовым и способным соблюдать все учебные процедуры и ограничения.
- Быть некурящим, который не использовал табачные или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Исследователь считает, что у него хорошее здоровье на основании клинических оценок, включая лабораторные тесты на безопасность, историю болезни, физическое обследование, ЭКГ в 12 отведениях и оценку жизненно важных функций, выполненную во время скринингового визита и перед введением исследуемого препарата.
- Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов зачатия для участников клинического исследования.
Критерии исключения:
Исключением будет человек, соответствующий любому из следующих критериев:
- Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
- Использование любого рецептурного, безрецептурного препарата и исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Имеет расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (включая расстройства моторики и кишечную непроходимость), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания.
- Имеет историю рака (злокачественного новообразования)
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата CDD-2101, родственным ему соединениям или плацебо, или аллергию на китайские фитопрепараты.
- Имеет в анамнезе значительную множественную и/или тяжелую аллергию (например, аллергию на пищевые продукты, лекарства или латекс) или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
- Перенесли серьезную операцию, сдали или потеряли 1 единицу крови (приблизительно 500 мл) в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
- Диагностика заболеваний кишечника на основе Римских критериев IV.
- Имеет в анамнезе положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
- Имеет историю употребления алкоголя, превышающую в среднем 2 стандартных порции алкоголя в день (1 стандартная порция примерно эквивалентна: пиву (354 мл/12 унций), вину (118 мл/4 унции) или дистиллированным спиртным напиткам (29,5 мл/1 унция). )
- Принимал участие в другом следственном исследовании в течение 4 недель до предварительного (скринингового) визита. 4-недельное окно будет рассчитываться от даты последней процедуры исследования и/или НЯ, связанных с процедурой исследования в предыдущем исследовании, до предварительного/скринингового визита в рамках текущего исследования.
- Является ли сотрудником или ближайшим членом семьи (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO)
- Получение другого исследуемого препарата или участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 г CDD-2101 и 15 г плацебо;
CDD-2101 является кандидатом на растительное лекарственное средство в форме гранул с той же формулой, что и китайское растительное лекарственное средство MZRW, на основе водного экстракта из шести растительных сырьевых материалов (в виде кусочков отвара), включая Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. и Чжиши (обжаренные с пшеничными отрубями). В качестве вспомогательных веществ добавляют декстрин и стеарат магния. Плацебо выпускается в форме гранул для перорального применения. Гранулы представляют собой смесь красителей и вкусоароматических добавок (карамельный краситель, рибофлавин, лимонная кислота и октаацетат сахарозы) с декстрином в качестве вспомогательного вещества. |
Все субъекты получат 4 пакетика CDD-2101 и/или плацебо одновременно на основе компьютерной рандомизации.
Неслепой фармацевт смешивает назначенную дозу CDD-2101 и/или плацебо с 400 мл воды температурой 70-80°С, охлаждает до комфортной температуры и выдерживает при комнатной температуре не более 1 часа.
Медсестра или исследователь, проводящая исследование вслепую, назначит суспензию назначенному субъекту.
Субъект выпьет его под присмотром в течение 15 минут.
|
|
Экспериментальный: 10 г CDD-2101 и 10 г плацебо;
CDD-2101 является кандидатом на растительное лекарственное средство в форме гранул с той же формулой, что и китайское растительное лекарственное средство MZRW, на основе водного экстракта из шести растительных сырьевых материалов (в виде кусочков отвара), включая Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. и Чжиши (обжаренные с пшеничными отрубями). В качестве вспомогательных веществ добавляют декстрин и стеарат магния. Плацебо выпускается в форме гранул для перорального применения. Гранулы представляют собой смесь красителей и вкусоароматических добавок (карамельный краситель, рибофлавин, лимонная кислота и октаацетат сахарозы) с декстрином в качестве вспомогательного вещества. |
Все субъекты получат 4 пакетика CDD-2101 и/или плацебо одновременно на основе компьютерной рандомизации.
Неслепой фармацевт смешивает назначенную дозу CDD-2101 и/или плацебо с 400 мл воды температурой 70-80°С, охлаждает до комфортной температуры и выдерживает при комнатной температуре не более 1 часа.
Медсестра или исследователь, проводящая исследование вслепую, назначит суспензию назначенному субъекту.
Субъект выпьет его под присмотром в течение 15 минут.
|
|
Экспериментальный: 15 г CDD-2101 и 5 г плацебо;
CDD-2101 является кандидатом на растительное лекарственное средство в форме гранул с той же формулой, что и китайское растительное лекарственное средство MZRW, на основе водного экстракта из шести растительных сырьевых материалов (в виде кусочков отвара), включая Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. и Чжиши (обжаренные с пшеничными отрубями). В качестве вспомогательных веществ добавляют декстрин и стеарат магния. Плацебо выпускается в форме гранул для перорального применения. Гранулы представляют собой смесь красителей и вкусоароматических добавок (карамельный краситель, рибофлавин, лимонная кислота и октаацетат сахарозы) с декстрином в качестве вспомогательного вещества. |
Все субъекты получат 4 пакетика CDD-2101 и/или плацебо одновременно на основе компьютерной рандомизации.
Неслепой фармацевт смешивает назначенную дозу CDD-2101 и/или плацебо с 400 мл воды температурой 70-80°С, охлаждает до комфортной температуры и выдерживает при комнатной температуре не более 1 часа.
Медсестра или исследователь, проводящая исследование вслепую, назначит суспензию назначенному субъекту.
Субъект выпьет его под присмотром в течение 15 минут.
|
|
Экспериментальный: 20 г CDD-2101
CDD-2101 является кандидатом на растительное лекарственное средство в форме гранул с той же формулой, что и китайское растительное лекарственное средство MZRW, на основе водного экстракта из шести растительных сырьевых материалов (в виде кусочков отвара), включая Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao. и Чжиши (обжаренные с пшеничными отрубями).
В качестве вспомогательных веществ добавляют декстрин и стеарат магния.
|
Все субъекты получат 4 пакетика CDD-2101 и/или плацебо одновременно на основе компьютерной рандомизации.
Неслепой фармацевт смешивает назначенную дозу CDD-2101 и/или плацебо с 400 мл воды температурой 70-80°С, охлаждает до комфортной температуры и выдерживает при комнатной температуре не более 1 часа.
Медсестра или исследователь, проводящая исследование вслепую, назначит суспензию назначенному субъекту.
Субъект выпьет его под присмотром в течение 15 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: 20 г плацебо
Плацебо выпускается в форме гранул для перорального применения.
Гранулы представляют собой смесь красителей и вкусоароматических добавок (карамельный краситель, рибофлавин, лимонная кислота и октаацетат сахарозы) с декстрином в качестве вспомогательного вещества.
|
Все субъекты получат 4 пакетика CDD-2101 и/или плацебо одновременно на основе компьютерной рандомизации.
Неслепой фармацевт смешивает назначенную дозу CDD-2101 и/или плацебо с 400 мл воды температурой 70-80°С, охлаждает до комфортной температуры и выдерживает при комнатной температуре не более 1 часа.
Медсестра или исследователь, проводящая исследование вслепую, назначит суспензию назначенному субъекту.
Субъект выпьет его под присмотром в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потенциальные НЯ
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства, рандомизация, последующее наблюдение через 4 дня после рандомизации, до завершения исследования, т.е. от скрининга до полного последующего визита, что составляет около 26 дней.
|
на основании изменений жизненно важных показателей, ЭКГ в 12 отведениях, результатов клинико-лабораторных исследований и физикального обследования.
|
исходный уровень, до вмешательства, рандомизация, последующее наблюдение через 4 дня после рандомизации, до завершения исследования, т.е. от скрининга до полного последующего визита, что составляет около 26 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] - каннабизин B
Временное ограничение: до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] - реин
Временное ограничение: до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] - магнолол
Временное ограничение: до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] - пеонифлорин
Временное ограничение: до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] - альбифлорина
Временное ограничение: до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] - синефрин
Временное ограничение: до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
до приема дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация в моче [Cmax] - каннабизин B
Временное ограничение: перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
|
Максимальная концентрация в моче [Cmax] - реин
Временное ограничение: перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
|
Максимальная концентрация в моче [Cmax] - алоэ эмодин
Временное ограничение: перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
|
Максимальная концентрация в моче [Cmax] - амигдалин
Временное ограничение: перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
|
Максимальная концентрация в моче [Cmax] - магнолол
Временное ограничение: перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
|
Максимальная концентрация в моче [Cmax] - хонокиол
Временное ограничение: перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
|
Максимальная концентрация в моче [Cmax] - пеонифлорин
Временное ограничение: перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
|
Максимальная концентрация в моче [Cmax] - альбифлорин
Временное ограничение: перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
|
Максимальная концентрация в моче [Cmax] - синефрин
Временное ограничение: перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Маркерные соединения будут рассчитываться путем построения кривых для каждого аналита.
|
перед введением дозы и через 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 и 12–24 часа после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDD-2101-P1-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .