Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del CDD-2101 nei volontari sanitari
Studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del CDD-2101 nei volontari sanitari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un totale di 20 soggetti sani idonei di età compresa tra 18 e 65 anni, peso corporeo pari o superiore a 50 kg con un BMI di 18,5-29,9 kg/m2 sarà ricoverato in ospedale e randomizzato in un rapporto 1:1:1:1:1 (N=4/gruppo) per ricevere una dose di CDD-2101 a 5, 10, 15 o 20 g e/o placebo assumendo una sospensione in acqua per via orale.
A tutti i soggetti verrà richiesto di astenersi dal cibo contenente uno qualsiasi degli ingredienti botanici contenuti in CDD-2101 per almeno 3 giorni prima della randomizzazione.
A ciascun soggetto verrà inoltre richiesto di completare un diario delle abitudini intestinali giornaliere registrando tutti gli eventi clinici durante lo studio. Il diario può essere compilato online utilizzando un modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) o con carta e penna. Ad ogni soggetto verrà fornito il diario di studio dopo la visita di screening. Ai soggetti verrà chiesto di registrare nel diario ogni giorno, compreso il giorno di ricovero nel CPU, e di continuare fino a 3 giorni dopo la dose del farmaco sperimentale.
Il diario dello studio verrà raccolto e revisionato per completezza al basale/randomizzazione e alla fine della visita di follow-up (giorno 3). Il personale autorizzato dello studio trascriverà tutti i dati raccolti dai diari fisici in eCRF. Tutte le informazioni raccolte dai diari verranno analizzate per gli endpoint primari e secondari dello studio.
Tutti i soggetti verranno istruiti sulla compilazione del diario ad ogni visita di studio. La documentazione attestante che i soggetti sono stati adeguatamente istruiti (e re-istruiti se necessario) al completamento del diario dovrebbe essere registrata nelle note della fonte del soggetto.
I soggetti che non sono coerenti o approfonditi con il completamento del diario di studio possono ricevere promemoria telefonici se ritenuto necessario dagli investigatori. Il personale dello studio autorizzato che fornisce promemoria telefonici deve documentare il processo di contatto telefonico nelle note della fonte del soggetto.
Un esempio del diario si trova nell'Appendice 1. Il diario deve registrare il numero di aperture intestinali, la sensazione di evacuazione completa/incompleta e la qualità delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale (Appendice 2). La Bristol Stool Form Scale è un ausilio medico progettato per classificare le feci in sette gruppi e verrà fornito ai soggetti.
La Bristol Stool Form Scale è definita come una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 - grumi duri separati, 2 - a forma di salsiccia ma grumosi, 3 - a forma di salsiccia con crepe sulla superficie, 4 - a forma di salsiccia ma liscia e morbida, 5 - macchie morbide con bordi netti, 6 - pezzi soffici con bordi frastagliati e 7 - acquosi senza pezzi solidi.
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni prima della dose e 24 ore dopo la dose. L'esame fisico completo verrà eseguito 24 ore dopo la dose. I campioni di sangue verranno raccolti a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose. I campioni di urina verranno raccolti immediatamente prima e 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose. I segni vitali saranno valutati a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose. Gli eventi avversi saranno monitorati durante il periodo di studio. Al completamento delle procedure post-dose di 24 ore, lo sperimentatore confermerà che è sicuro (vale a dire, il soggetto appare sano) prima di dimettere i partecipanti. Tutti i soggetti torneranno per una visita di follow-up il giorno 4 dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
L'endpoint primario sarà la sicurezza e la tollerabilità del CDD-2101, con segni vitali, numero segnalato e gravità degli eventi avversi, esame fisico e test di laboratorio come misure di risultato.
L'endpoint secondario sarà il profilo farmacocinetico con Cmax, Tmax, AUC da 0 a 24 ore post-dose e l'escrezione renale come misure di esito, e il movimento intestinale con il numero di CSBM e la qualità delle feci in base alla Bristol Stool Form Scale come misure di esito. .
I dati disponibili verranno inseriti in un database clinico sicuro utilizzando eCRF, insieme alle informazioni sul soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Un individuo deve soddisfare tutti i criteri seguenti per poter beneficiare della partecipazione a questo studio:
- Maschio o femmina
- Età 18-65 anni (inclusi)
- Peso corporeo pari o superiore a 50 kg
- IMC 18,5-29,9 kg/m2 (compreso)
- Epatico normale: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma glutamil transferasi (GGT) e bilirubina totale non elevata più di 1,2 volte sopra il limite superiore della norma (ULN)
- Funzione renale normale: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 90 ml/min/1,7 m2
- Comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio
- Essere un non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es. cerotti alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Essere giudicato in buona salute dallo sperimentatore, sulla base di valutazioni cliniche tra cui test di sicurezza di laboratorio, anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e valutazione dei segni vitali eseguiti durante la visita di screening e prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di concepimento per coloro che partecipano allo studio clinico
Criteri di esclusione:
Verrà escluso un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Incinta, cercando di rimanere incinta o in allattamento
- Utilizzo di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione, non soggetto a prescrizione e farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Ha un disturbo da abuso di sostanze
- Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (compresi disturbi della motilità e ostruzione intestinale), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (compresi ictus e convulsioni croniche)
- Ha una storia di cancro (malignità)
- Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di CDD-2101, ai suoi composti correlati o al placebo, o allergia alla fitoterapia cinese
- Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad esempio, allergia alimentare, ai farmaci o al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o un'intollerabilità significativa a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
- Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o ha perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Diagnosi dei disturbi intestinali basata sui criteri di Roma IV
- Ha una storia di positività all'epatite B, all'epatite C o all'HIV
- Ha una storia di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 drink standard equivale approssimativamente a: birra (354 ml/12 once), vino (118 ml/4 once) o liquori distillati (29,5 ml/1 oncia) )
- Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita preliminare (di screening). La finestra di 4 settimane verrà ricavata dalla data dell'ultima procedura dello studio e/o dell'evento avverso correlato alla procedura dello studio precedente fino alla visita preliminare/di screening dello studio corrente.
- È un dipendente o un familiare stretto (ad esempio coniuge, genitore, figlio, fratello) dello sponsor o dell'Organizzazione di ricerca a contratto (CRO)
- Aver ricevuto un altro farmaco sperimentale o aver partecipato a uno studio su un farmaco o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5 g di CDD-2101 e 15 g di placebo;
CDD-2101 è un candidato farmaco botanico sotto forma di granuli, con la stessa formulazione della medicina erboristica cinese MZRW, basato sull'estratto di acqua da sei materie prime botaniche (sotto forma di pezzi di decotto) tra cui Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao e Zhishi (saltato in padella con crusca di frumento). Come eccipienti vengono aggiunti destrina e stearato di magnesio. Il placebo si presenta sotto forma di granuli per uso orale. I granuli sono una miscela di additivi coloranti e aromatici (colorante caramello, riboflavina, acido citrico e ottaacetato di saccarosio) con destrina come eccipiente. |
Tutti i soggetti riceveranno 4 bustine di CDD-2101 e/o placebo alla volta in base alla randomizzazione generata dal computer.
Un farmacista senza cieco mescolerà la dose assegnata di CDD-2101 e/o placebo con 400 ml di acqua a 70-80°C, la raffredderà a una temperatura confortevole e la manterrà a temperatura ambiente per non più di 1 ora.
Un infermiere o un ricercatore dello studio in cieco erogherà la sospensione al soggetto assegnato.
Il soggetto lo berrà sotto supervisione entro 15 minuti.
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Sperimentale: 10 g di CDD-2101 e 10 g di placebo;
CDD-2101 è un candidato farmaco botanico sotto forma di granuli, con la stessa formulazione della medicina erboristica cinese MZRW, basato sull'estratto di acqua da sei materie prime botaniche (sotto forma di pezzi di decotto) tra cui Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao e Zhishi (saltato in padella con crusca di frumento). Come eccipienti vengono aggiunti destrina e stearato di magnesio. Il placebo si presenta sotto forma di granuli per uso orale. I granuli sono una miscela di additivi coloranti e aromatici (colorante caramello, riboflavina, acido citrico e ottaacetato di saccarosio) con destrina come eccipiente. |
Tutti i soggetti riceveranno 4 bustine di CDD-2101 e/o placebo alla volta in base alla randomizzazione generata dal computer.
Un farmacista senza cieco mescolerà la dose assegnata di CDD-2101 e/o placebo con 400 ml di acqua a 70-80°C, la raffredderà a una temperatura confortevole e la manterrà a temperatura ambiente per non più di 1 ora.
Un infermiere o un ricercatore dello studio in cieco erogherà la sospensione al soggetto assegnato.
Il soggetto lo berrà sotto supervisione entro 15 minuti.
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Sperimentale: 15 g di CDD-2101 e 5 g di placebo;
CDD-2101 è un candidato farmaco botanico sotto forma di granuli, con la stessa formulazione della medicina erboristica cinese MZRW, basato sull'estratto di acqua da sei materie prime botaniche (sotto forma di pezzi di decotto) tra cui Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao e Zhishi (saltato in padella con crusca di frumento). Come eccipienti vengono aggiunti destrina e stearato di magnesio. Il placebo si presenta sotto forma di granuli per uso orale. I granuli sono una miscela di additivi coloranti e aromatici (colorante caramello, riboflavina, acido citrico e ottaacetato di saccarosio) con destrina come eccipiente. |
Tutti i soggetti riceveranno 4 bustine di CDD-2101 e/o placebo alla volta in base alla randomizzazione generata dal computer.
Un farmacista senza cieco mescolerà la dose assegnata di CDD-2101 e/o placebo con 400 ml di acqua a 70-80°C, la raffredderà a una temperatura confortevole e la manterrà a temperatura ambiente per non più di 1 ora.
Un infermiere o un ricercatore dello studio in cieco erogherà la sospensione al soggetto assegnato.
Il soggetto lo berrà sotto supervisione entro 15 minuti.
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Sperimentale: 20 g di CDD-2101
CDD-2101 è un candidato farmaco botanico sotto forma di granuli, con la stessa formulazione della medicina erboristica cinese MZRW, basato sull'estratto di acqua da sei materie prime botaniche (sotto forma di pezzi di decotto) tra cui Huomarean, Dahuang, Kuxingren, Houpo, Baishao e Zhishi (saltato in padella con crusca di frumento).
Come eccipienti vengono aggiunti destrina e stearato di magnesio.
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Tutti i soggetti riceveranno 4 bustine di CDD-2101 e/o placebo alla volta in base alla randomizzazione generata dal computer.
Un farmacista senza cieco mescolerà la dose assegnata di CDD-2101 e/o placebo con 400 ml di acqua a 70-80°C, la raffredderà a una temperatura confortevole e la manterrà a temperatura ambiente per non più di 1 ora.
Un infermiere o un ricercatore dello studio in cieco erogherà la sospensione al soggetto assegnato.
Il soggetto lo berrà sotto supervisione entro 15 minuti.
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Comparatore placebo: 20 g di placebo
Il placebo si presenta sotto forma di granuli per uso orale.
I granuli sono una miscela di additivi coloranti e aromatici (colorante caramello, riboflavina, acido citrico e ottaacetato di saccarosio) con destrina come eccipiente.
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Tutti i soggetti riceveranno 4 bustine di CDD-2101 e/o placebo alla volta in base alla randomizzazione generata dal computer.
Un farmacista senza cieco mescolerà la dose assegnata di CDD-2101 e/o placebo con 400 ml di acqua a 70-80°C, la raffredderà a una temperatura confortevole e la manterrà a temperatura ambiente per non più di 1 ora.
Un infermiere o un ricercatore dello studio in cieco erogherà la sospensione al soggetto assegnato.
Il soggetto lo berrà sotto supervisione entro 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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potenziali eventi avversi
Lasso di tempo: basale, pre-intervento, randomizzazione, follow-up 4 giorni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, ovvero dallo screening fino alla visita di follow-up completa che dura circa 26 giorni
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sulla base dei cambiamenti dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni, dei risultati clinici di laboratorio e degli esami fisici
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basale, pre-intervento, randomizzazione, follow-up 4 giorni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, ovvero dallo screening fino alla visita di follow-up completa che dura circa 26 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] - cannabisina B
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] - reina
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] - magnololo
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] - paeoniflorina
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] - albiflorina
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] - sinefrina
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nelle urine [Cmax] - cannabisina B
Lasso di tempo: pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nelle urine [Cmax] - rhein
Lasso di tempo: pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nelle urine [Cmax] - aloe emodina
Lasso di tempo: pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima di urina [Cmax] - amigdalina
Lasso di tempo: pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nelle urine [Cmax] - magnololo
Lasso di tempo: pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nelle urine [Cmax] - honokiol
Lasso di tempo: pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nelle urine [Cmax] - paeoniflorina
Lasso di tempo: pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nelle urine [Cmax] - albiflorina
Lasso di tempo: pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nelle urine [Cmax] - sinefrina
Lasso di tempo: pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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I composti marcatori verranno calcolati stabilendo le curve di ciascun analita.
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pre-dose e a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDD-2101-P1-6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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