AVT16 と Entyvio の有効性、安全性、免疫原性の比較を調査する研究
2025年12月19日 更新者：Alvotech Swiss AG
18歳から80歳までの中等度から重度の潰瘍性大腸炎を対象とした静脈内AVT16とEntyvio®の免疫原性の比較有効性安全性を調査するための並行群治療、二重盲検、2群
この研究は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の男性および女性被験者を対象に、AVT16 と Entyvio の有効性、安全性、免疫原性を比較する無作為化並行群二重盲検 2 群 2 群研究として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、治療および評価期間、および研究終了時の訪問で構成されます。
研究への参加資格はスクリーニング期間中に決定されます。
適格基準を満たす被験者は、AVT16 または Entyvio のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン
- Investigational Site 161704
-
Córdoba、アルゼンチン
- Investigational Site 161702
-
Quilmes、アルゼンチン
- Investigational Site 161701
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Investigational Site 161705
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ
- Investigational Site 160411
-
Chernivtsi、ウクライナ
- Investigational Site 160401
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Investigational Site 160412
-
Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site 160404
-
Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site 160405
-
Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site 160406
-
Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site 160413
-
Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site 160416
-
Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site 160420
-
Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site 160422
-
Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site 160425
-
Lviv、ウクライナ
- Investigational Site 160407
-
Lviv、ウクライナ
- Investigational Site 160409
-
Lviv、ウクライナ
- Investigational Site 160417
-
Uzhhorod、ウクライナ
- Investigational Site 160408
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Investigational Site 160403
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Investigational Site 160410
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Investigational Site 160415
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Investigational Site 160421
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Investigational Site 160424
-
Zhytomyr、ウクライナ
- Investigational Site 160419
-
-
-
-
-
Bjelovar、クロアチア
- Investigational Site 160204
-
Osijek、クロアチア
- Investigational Site 160202
-
Rijeka、クロアチア
- Investigational Site 160205
-
Slavonski Brod、クロアチア
- Investigational Site 160206
-
Zagreb、クロアチア
- Investigational Site 160202
-
Zagreb、クロアチア
- Investigational Site 160207
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア、6010
- Investigational Site 160507
-
Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 160501
-
Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 160502
-
Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 160503
-
Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 160505
-
Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 160506
-
-
-
-
-
Colombo、スリランカ
- Investigational Site 162204
-
Galle、スリランカ
- Investigational Site 162203
-
Jaffna、スリランカ
- Investigational Site 162206
-
Kandy、スリランカ
- Investigational Site 162205
-
Ragama、スリランカ
- Investigational Site 162201
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア
- Investigational Site 161304
-
Bratislava、スロバキア
- Investigational Site 161303
-
Košice、スロバキア
- Investigational Site 161301
-
Prešov、スロバキア
- Investigational Site 161302
-
Rimavská Sobota、スロバキア
- Investigational Site 161305
-
Trnava、スロバキア
- Investigational Site 161306
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Investigational Site 161201
-
Belgrade、セルビア
- Investigational Site 161203
-
Belgrade、セルビア
- Investigational Site 161204
-
Belgrade、セルビア
- Investigational Site 161206
-
Belgrade、セルビア
- Investigational Site 161209
-
Leskovac、セルビア
- Investigational Site 161205
-
Niš、セルビア
- Investigational Site 161211
-
Novi Sad、セルビア
- Investigational Site 161207
-
Pančevo、セルビア
- Investigational Site 161202
-
Zrenjanin、セルビア
- Investigational Site 161208
-
-
-
-
-
Burgas、ブルガリア
- Investigational Site 160111
-
Pleven、ブルガリア
- Investigational Site 160102
-
Rousse、ブルガリア
- Investigational Site 160109
-
Sliven、ブルガリア
- Investigational Site 160101
-
Sofia、ブルガリア
- Investigational Site 160103
-
Sofia、ブルガリア
- Investigational Site 160105
-
Sofia、ブルガリア
- Investigational Site 160108
-
Stara Zagora、ブルガリア
- Investigational Site 160107
-
Vratsa、ブルガリア
- Investigational Site 160106
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Investigational Site 161025
-
Chojnice、ポーランド
- Investigational Site 161008
-
Grudziądz、ポーランド
- Investigational Site 161013
-
Kielce、ポーランド
- Investigational Site 161029
-
Knurów、ポーランド
- Investigational Site 161018
-
Krakow、ポーランド
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów、ポーランド
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko、ポーランド
- Investigational Site 161028
-
Lodz、ポーランド
- Investigational Site 161037
-
Lublin、ポーランド
- Investigational Site 161015
-
Olsztyn、ポーランド
- Investigational Site 161033
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド
- Investigational Site 161021
-
Poznan、ポーランド
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów、ポーランド
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów、ポーランド
- Investigational Site 161024
-
Sopot、ポーランド
- Investigational Site 161009
-
Swidnica、ポーランド
- Investigational Site 161014
-
Szczecin、ポーランド
- Investigational Site 161010
-
Torun、ポーランド
- Investigational Site 161005
-
Tychy、ポーランド
- Investigational Site 161017
-
Warsaw、ポーランド
- Investigational Site 161007
-
Warsaw、ポーランド
- Investigational Site 161012
-
Warsaw、ポーランド
- Investigational Site 161016
-
Warsaw、ポーランド
- Investigational Site 161041
-
Wroclaw、ポーランド
- Investigational Site 161006
-
Wroclaw、ポーランド
- Investigational Site 161040
-
Zamość、ポーランド
- Investigational Site 161026
-
-
-
-
-
Liepāja、ラトビア
- Investigational Site 160802
-
Riga、ラトビア
- Investigational Site 160801
-
Riga、ラトビア
- Investigational Site 160803
-
-
-
-
-
Constanța、ルーマニア
- Investigational Site 161102
-
Timișoara、ルーマニア
- Investigational Site 161101
-
Târgu Mureş、ルーマニア
- Investigational Site 161103
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 対象者は18歳から80歳までの男女。
- 潰瘍性大腸炎の診断
除外基準:
- クローン病の診断
- 広範な結腸切除術
- 活動性または潜在性結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AVT16
Experimental Arm AVT16 300mg iv は、Entyvio (ベドリズマブ) に対して提案されているバイオシミラーです
|
AVT16 は、0、2、6、14、22、30、38、および 46 週目に静脈内注入されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エンティヴィオ
Entyvio (ベドリズマブ) 300mg iv は、AVT16 の有効比較薬として提案されています
|
エンティビオ (ベドリズマブ) は、0、2、6、14、22、30、38、および 46 週目に点滴で投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目の臨床反応
時間枠：第6週
|
潰瘍性大腸炎のメイヨースコア/疾患活動性の変化。
スケール 0 ～ 12、スコアが高い - 結果は悪い
|
第6週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目の臨床反応
時間枠：第52週
|
潰瘍性大腸炎のメイヨースコア/疾患活動性の変化。
スケール 0 ～ 12、スコアが高い - 結果は悪い
|
第52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eveline Schurink、Alvotech Swiss AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。