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Estudio para investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparativas entre AVT16 y Entyvio

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Alvotech Swiss AG

Tratamiento de grupos paralelos, doble ciego, de 2 brazos para investigar la eficacia comparativa, la seguridad y la inmunogenicidad entre AVT16 intravenoso y Entyvio® en sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años inclusive, con colitis ulcerosa de moderada a grave

El estudio ha sido diseñado como un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y de 2 brazos de la eficacia comparativa, seguridad e inmunogenicidad de AVT16 y Entyvio en sujetos masculinos y femeninos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento y evaluación y una visita de fin de estudio. La elegibilidad para el estudio se determinará durante un período de selección. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a AVT16 o Entyvio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentina
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigational Site 161705
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bulgaria
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bulgaria
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bulgaria
        • Investigational Site 160106
  • Croacia
      • Bjelovar, Croacia
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Croacia
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Croacia
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Croacia
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Croacia
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Croacia
        • Investigational Site 160207
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Eslovaquia
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Eslovaquia
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Eslovaquia
        • Investigational Site 161306
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160506
  • Letonia
      • Liepāja, Letonia
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Letonia
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Letonia
        • Investigational Site 160803
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polonia
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polonia
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polonia
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polonia
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polonia
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polonia
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polonia
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polonia
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polonia
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polonia
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polonia
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polonia
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polonia
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polonia
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polonia
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polonia
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polonia
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polonia
        • Investigational Site 161026
  • Rumania
      • Constanța, Rumania
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Rumania
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Rumania
        • Investigational Site 161103
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Serbia
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Serbia
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Serbia
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Serbia
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Serbia
        • Investigational Site 161208
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Sri Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Sri Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ucrania
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ucrania
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ucrania
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Investigational Site 160419

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años.
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de la colitis de Crohn
  • Resección colónica extensa
  • Tuberculosis activa o latente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVT16
Experimental Arm AVT16 300 mg iv es el biosimilar propuesto para Entyvio (vedolizumab)
Biológico: AVT16
AVT16 se administrará en forma de infusión intravenosa en las semanas 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 y 46.
Otros nombres:
  • AVT16 propuso biosimilar a vedolizumab
Comparador activo: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300 mg iv es el comparador activo propuesto para AVT16
Biológico: Vedolizumab
Entyvio (vedolizumab) se administrará en infusión intravenosa en las semanas 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 y 46.
Otros nombres:
  • Entyvio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Cambio en la puntuación de Mayo/actividad de la enfermedad para la colitis ulcerosa. Escala 0-12, puntuación más alta - peor resultado
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio en la puntuación de Mayo/actividad de la enfermedad para la colitis ulcerosa. Escala 0-12, puntuación más alta - peor resultado
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alvotech Swiss AG

Investigadores

  • Director de estudio: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVT16-GL-C01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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