Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sammenlignende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet mellem AVT16 og Entyvio

19. december 2025 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Parallel-gruppebehandling, dobbeltblind, 2-arm til undersøgelse af sammenlignende effektivitet Sikkerhed Immunogenicitet mellem intravenøs AVT16 og Entyvio® hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år inklusive, moderat til svær colitis ulcerosa

Studiet er designet som et randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, 2-armsstudie af den sammenlignende effekt, sikkerhed og immunogenicitet af AVT16 og Entyvio hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlings- og vurderingsperiode og et afslutningsbesøg. Berettigelse til undersøgelsen vil blive afgjort i løbet af en screeningsperiode. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten AVT16 eller Entyvio.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentina
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigational Site 161705
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bulgarien
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bulgarien
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bulgarien
        • Investigational Site 160106
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160506
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Kroatien
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Kroatien
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site 160207
  • Letland
      • Liepāja, Letland
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Letland
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Letland
        • Investigational Site 160803
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polen
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polen
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polen
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polen
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polen
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polen
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polen
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polen
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polen
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polen
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polen
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polen
        • Investigational Site 161026
  • Rumænien
      • Constanța, Rumænien
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Rumænien
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Rumænien
        • Investigational Site 161103
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Serbien
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Serbien
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Serbien
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Serbien
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Serbien
        • Investigational Site 161208
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Slovakiet
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Slovakiet
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Slovakiet
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Slovakiet
        • Investigational Site 161306
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Sri Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Sri Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Investigational Site 160419

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år
  • Diagnose af colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns colitis
  • Omfattende tyktarmsresektion
  • Aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT16
Eksperimentel arm AVT16 300mg iv er den foreslåede biosimilære for Entyvio (vedolizumab)
Biologisk: AVT16
AVT16 vil blive givet som iv infusion ved uge 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46
Andre navne:
  • AVT16 foreslået biosimilært til vedolizumab
Aktiv komparator: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300mg iv er den foreslåede aktive komparator for AVT16
Biologisk: Vedolizumab
Entyvio (vedolizumab) vil blive givet som iv infusion ved uge 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Ændring i Mayo-score/sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Skala 0-12, højere score - dårligere resultat
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ændring i Mayo-score/sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Skala 0-12, højere score - dårligere resultat
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Efterforskere

  • Studieleder: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT16-GL-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med AVT16

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner