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Studie zur Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen AVT16 und Entyvio

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Parallelgruppenbehandlung, doppelblind, 2-armig zur Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen intravenösem AVT16 und Entyvio® bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur vergleichenden Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von AVT16 und Entyvio bei männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa konzipiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungs- und Beurteilungszeitraum und einem Besuch am Ende des Studiums. Die Eignung für die Studie wird während eines Screening-Zeitraums festgestellt. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder AVT16 oder Entyvio zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentinien
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentinien
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Investigational Site 161705
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bulgarien
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bulgarien
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bulgarien
        • Investigational Site 160106
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160506
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Kroatien
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Kroatien
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site 160207
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Lettland
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Lettland
        • Investigational Site 160803
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polen
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polen
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polen
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polen
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polen
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polen
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polen
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polen
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polen
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polen
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polen
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polen
        • Investigational Site 161026
  • Rumänien
      • Constanța, Rumänien
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Rumänien
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Rumänien
        • Investigational Site 161103
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Serbien
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Serbien
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Serbien
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Serbien
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Serbien
        • Investigational Site 161208
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Slowakei
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Slowakei
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Slowakei
        • Investigational Site 161306
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Sri Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Sri Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Investigational Site 160419

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Diagnose von Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Umfangreiche Kolonresektion
  • Aktive oder latente Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVT16
Der experimentelle Arm AVT16 300 mg iv ist das vorgeschlagene Biosimilar für Entyvio (Vedolizumab).
Biologisch: AVT16
AVT16 wird in den Wochen 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 und 46 als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • AVT16 schlug ein Biosimilar zu Vedolizumab vor
Aktiver Komparator: Entyvio
Entyvio (Vedolizumab) 300 mg iv ist der vorgeschlagene aktive Vergleichspräparat für AVT16
Biologisch: Vedolizumab
Entyvio (Vedolizumab) wird in den Wochen 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 und 46 als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Änderung des Mayo-Scores/der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Skala 0–12, höhere Punktzahl – schlechteres Ergebnis
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Änderung des Mayo-Scores/der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Skala 0–12, höhere Punktzahl – schlechteres Ergebnis
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Ermittler

  • Studienleiter: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT16-GL-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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