Studie för att undersöka jämförande effektivitet, säkerhet och immunogenicitet mellan AVT16 och Entyvio
19 december 2025 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG
Parallellgruppsbehandling, dubbelblind, 2-arm för att undersöka jämförande effektivitet Säkerhet Immunogenicitet mellan intravenös AVT16 och Entyvio® hos manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 80 år inklusive, måttlig till svår ulcerös kolit
Studien har utformats som en randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, 2-armsstudie av den jämförande effekten, säkerheten och immunogeniciteten av AVT16 och Entyvio hos manliga och kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en behandlings- och bedömningsperiod och ett studieslutsbesök.
Behörighet för studien kommer att fastställas under en screeningperiod.
Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till antingen AVT16 eller Entyvio.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
- Investigational Site 161704
-
Córdoba, Argentina
- Investigational Site 161702
-
Quilmes, Argentina
- Investigational Site 161701
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Investigational Site 161705
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Investigational Site 160111
-
Pleven, Bulgarien
- Investigational Site 160102
-
Rousse, Bulgarien
- Investigational Site 160109
-
Sliven, Bulgarien
- Investigational Site 160101
-
Sofia, Bulgarien
- Investigational Site 160103
-
Sofia, Bulgarien
- Investigational Site 160105
-
Sofia, Bulgarien
- Investigational Site 160108
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Investigational Site 160107
-
Vratsa, Bulgarien
- Investigational Site 160106
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Investigational Site 160507
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site 160501
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site 160502
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site 160503
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site 160505
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site 160506
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatien
- Investigational Site 160204
-
Osijek, Kroatien
- Investigational Site 160202
-
Rijeka, Kroatien
- Investigational Site 160205
-
Slavonski Brod, Kroatien
- Investigational Site 160206
-
Zagreb, Kroatien
- Investigational Site 160202
-
Zagreb, Kroatien
- Investigational Site 160207
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettland
- Investigational Site 160802
-
Riga, Lettland
- Investigational Site 160801
-
Riga, Lettland
- Investigational Site 160803
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site 161025
-
Chojnice, Polen
- Investigational Site 161008
-
Grudziądz, Polen
- Investigational Site 161013
-
Kielce, Polen
- Investigational Site 161029
-
Knurów, Polen
- Investigational Site 161018
-
Krakow, Polen
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów, Polen
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko, Polen
- Investigational Site 161028
-
Lodz, Polen
- Investigational Site 161037
-
Lublin, Polen
- Investigational Site 161015
-
Olsztyn, Polen
- Investigational Site 161033
-
Piotrkow Trybunalski, Polen
- Investigational Site 161021
-
Poznan, Polen
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów, Polen
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów, Polen
- Investigational Site 161024
-
Sopot, Polen
- Investigational Site 161009
-
Swidnica, Polen
- Investigational Site 161014
-
Szczecin, Polen
- Investigational Site 161010
-
Torun, Polen
- Investigational Site 161005
-
Tychy, Polen
- Investigational Site 161017
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site 161007
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site 161012
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site 161016
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site 161041
-
Wroclaw, Polen
- Investigational Site 161006
-
Wroclaw, Polen
- Investigational Site 161040
-
Zamość, Polen
- Investigational Site 161026
-
-
-
-
-
Constanța, Rumänien
- Investigational Site 161102
-
Timișoara, Rumänien
- Investigational Site 161101
-
Târgu Mureş, Rumänien
- Investigational Site 161103
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Investigational Site 161201
-
Belgrade, Serbien
- Investigational Site 161203
-
Belgrade, Serbien
- Investigational Site 161204
-
Belgrade, Serbien
- Investigational Site 161206
-
Belgrade, Serbien
- Investigational Site 161209
-
Leskovac, Serbien
- Investigational Site 161205
-
Niš, Serbien
- Investigational Site 161211
-
Novi Sad, Serbien
- Investigational Site 161207
-
Pančevo, Serbien
- Investigational Site 161202
-
Zrenjanin, Serbien
- Investigational Site 161208
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien
- Investigational Site 161304
-
Bratislava, Slovakien
- Investigational Site 161303
-
Košice, Slovakien
- Investigational Site 161301
-
Prešov, Slovakien
- Investigational Site 161302
-
Rimavská Sobota, Slovakien
- Investigational Site 161305
-
Trnava, Slovakien
- Investigational Site 161306
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Investigational Site 162204
-
Galle, Sri Lanka
- Investigational Site 162203
-
Jaffna, Sri Lanka
- Investigational Site 162206
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigational Site 162205
-
Ragama, Sri Lanka
- Investigational Site 162201
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Investigational Site 160411
-
Chernivtsi, Ukraina
- Investigational Site 160401
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site 160412
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160404
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160405
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160406
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160413
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160416
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160420
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160422
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160425
-
Lviv, Ukraina
- Investigational Site 160407
-
Lviv, Ukraina
- Investigational Site 160409
-
Lviv, Ukraina
- Investigational Site 160417
-
Uzhhorod, Ukraina
- Investigational Site 160408
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160403
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160410
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160415
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160421
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160424
-
Zhytomyr, Ukraina
- Investigational Site 160419
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga försökspersoner från 18 till 80 år
- Diagnos av ulcerös kolit
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av Crohns kolit
- Omfattande tjocktarmsresektion
- Aktiv eller latent tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVT16
Experimentell arm AVT16 300mg iv är den föreslagna biosimilaren för Entyvio (vedolizumab)
|
AVT16 kommer att ges som iv infusion vid vecka 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 och 46
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300mg iv är den föreslagna aktiva jämförelsen för AVT16
|
Entyvio (vedolizumab) kommer att ges som iv infusion vid vecka 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 och 46
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Förändring i Mayo Score/Sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
Skala 0-12, högre poäng - sämre utfall
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Förändring i Mayo Score/Sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
Skala 0-12, högre poäng - sämre utfall
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVT16-GL-C01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .