Исследование по изучению сравнительной эффективности, безопасности и иммуногенности AVT16 и Энтивио
19 декабря 2025 г. обновлено: Alvotech Swiss AG
Параллельное групповое лечение, двойное слепое, в двух группах для исследования сравнительной эффективности, безопасности, иммуногенности между внутривенным введением AVT16 и Entyvio® у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 80 лет включительно, при язвенном колите средней и тяжелой степени
Исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с двумя группами сравнительной эффективности, безопасности и иммуногенности AVT16 и Entyvio у мужчин и женщин с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из периода скрининга, периода лечения и оценки, а также визита в конце исследования.
Право на участие в исследовании будет определено в течение периода отбора.
Субъекты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в группы AVT16 или Entyvio.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина
- Investigational Site 161704
-
Córdoba, Аргентина
- Investigational Site 161702
-
Quilmes, Аргентина
- Investigational Site 161701
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина
- Investigational Site 161705
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария
- Investigational Site 160111
-
Pleven, Болгария
- Investigational Site 160102
-
Rousse, Болгария
- Investigational Site 160109
-
Sliven, Болгария
- Investigational Site 160101
-
Sofia, Болгария
- Investigational Site 160103
-
Sofia, Болгария
- Investigational Site 160105
-
Sofia, Болгария
- Investigational Site 160108
-
Stara Zagora, Болгария
- Investigational Site 160107
-
Vratsa, Болгария
- Investigational Site 160106
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- Investigational Site 160507
-
Tbilisi, Грузия
- Investigational Site 160501
-
Tbilisi, Грузия
- Investigational Site 160502
-
Tbilisi, Грузия
- Investigational Site 160503
-
Tbilisi, Грузия
- Investigational Site 160505
-
Tbilisi, Грузия
- Investigational Site 160506
-
-
-
-
-
Liepāja, Латвия
- Investigational Site 160802
-
Riga, Латвия
- Investigational Site 160801
-
Riga, Латвия
- Investigational Site 160803
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Investigational Site 161025
-
Chojnice, Польша
- Investigational Site 161008
-
Grudziądz, Польша
- Investigational Site 161013
-
Kielce, Польша
- Investigational Site 161029
-
Knurów, Польша
- Investigational Site 161018
-
Krakow, Польша
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów, Польша
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko, Польша
- Investigational Site 161028
-
Lodz, Польша
- Investigational Site 161037
-
Lublin, Польша
- Investigational Site 161015
-
Olsztyn, Польша
- Investigational Site 161033
-
Piotrkow Trybunalski, Польша
- Investigational Site 161021
-
Poznan, Польша
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów, Польша
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów, Польша
- Investigational Site 161024
-
Sopot, Польша
- Investigational Site 161009
-
Swidnica, Польша
- Investigational Site 161014
-
Szczecin, Польша
- Investigational Site 161010
-
Torun, Польша
- Investigational Site 161005
-
Tychy, Польша
- Investigational Site 161017
-
Warsaw, Польша
- Investigational Site 161007
-
Warsaw, Польша
- Investigational Site 161012
-
Warsaw, Польша
- Investigational Site 161016
-
Warsaw, Польша
- Investigational Site 161041
-
Wroclaw, Польша
- Investigational Site 161006
-
Wroclaw, Польша
- Investigational Site 161040
-
Zamość, Польша
- Investigational Site 161026
-
-
-
-
-
Constanța, Румыния
- Investigational Site 161102
-
Timișoara, Румыния
- Investigational Site 161101
-
Târgu Mureş, Румыния
- Investigational Site 161103
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Investigational Site 161201
-
Belgrade, Сербия
- Investigational Site 161203
-
Belgrade, Сербия
- Investigational Site 161204
-
Belgrade, Сербия
- Investigational Site 161206
-
Belgrade, Сербия
- Investigational Site 161209
-
Leskovac, Сербия
- Investigational Site 161205
-
Niš, Сербия
- Investigational Site 161211
-
Novi Sad, Сербия
- Investigational Site 161207
-
Pančevo, Сербия
- Investigational Site 161202
-
Zrenjanin, Сербия
- Investigational Site 161208
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия
- Investigational Site 161304
-
Bratislava, Словакия
- Investigational Site 161303
-
Košice, Словакия
- Investigational Site 161301
-
Prešov, Словакия
- Investigational Site 161302
-
Rimavská Sobota, Словакия
- Investigational Site 161305
-
Trnava, Словакия
- Investigational Site 161306
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Investigational Site 160411
-
Chernivtsi, Украина
- Investigational Site 160401
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Investigational Site 160412
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site 160404
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site 160405
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site 160406
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site 160413
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site 160416
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site 160420
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site 160422
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site 160425
-
Lviv, Украина
- Investigational Site 160407
-
Lviv, Украина
- Investigational Site 160409
-
Lviv, Украина
- Investigational Site 160417
-
Uzhhorod, Украина
- Investigational Site 160408
-
Vinnytsia, Украина
- Investigational Site 160403
-
Vinnytsia, Украина
- Investigational Site 160410
-
Vinnytsia, Украина
- Investigational Site 160415
-
Vinnytsia, Украина
- Investigational Site 160421
-
Vinnytsia, Украина
- Investigational Site 160424
-
Zhytomyr, Украина
- Investigational Site 160419
-
-
-
-
-
Bjelovar, Хорватия
- Investigational Site 160204
-
Osijek, Хорватия
- Investigational Site 160202
-
Rijeka, Хорватия
- Investigational Site 160205
-
Slavonski Brod, Хорватия
- Investigational Site 160206
-
Zagreb, Хорватия
- Investigational Site 160202
-
Zagreb, Хорватия
- Investigational Site 160207
-
-
-
-
-
Colombo, Шри-Ланка
- Investigational Site 162204
-
Galle, Шри-Ланка
- Investigational Site 162203
-
Jaffna, Шри-Ланка
- Investigational Site 162206
-
Kandy, Шри-Ланка
- Investigational Site 162205
-
Ragama, Шри-Ланка
- Investigational Site 162201
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Мужчины и женщины от 18 до 80 лет.
- Диагностика язвенного колита
Критерии исключения:
- Диагностика колита Крона
- Обширная резекция толстой кишки
- Активный или латентный туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВТ16
Экспериментальная группа AVT16 300 мг внутривенно является предлагаемым биоаналогом Энтивио (ведолизумаб).
|
AVT16 будет вводиться внутривенно на 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 и 46 неделях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Энтивио
Энтивио (ведолизумаб) 300 мг внутривенно является предлагаемым активным препаратом сравнения для AVT16.
|
Энтивио (ведолизумаб) будет вводиться внутривенно на 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 и 46 неделях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на 6 неделе
Временное ограничение: Неделя 6
|
Изменение показателя Мейо/активности заболевания при язвенном колите.
Шкала 0–12, более высокий балл – худший результат
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Изменение показателя Мейо/активности заболевания при язвенном колите.
Шкала 0–12, более высокий балл – худший результат
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVT16-GL-C01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .