Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání srovnávací účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity mezi AVT16 a Entyvio

19. prosince 2025 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Paralelní skupinová léčba, dvojitě zaslepená, 2 ramena ke zkoumání srovnávací účinnosti Bezpečnost Imunogenicita mezi intravenózním AVT16 a Entyvio® u mužů a žen ve věku 18 až 80 let včetně, středně těžká až těžká ulcerózní kolitida

Studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie s paralelními skupinami srovnávací účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity AVT16 a Entyvia u mužů a žen se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z období screeningu, období léčby a hodnocení a návštěvy na konci studie. Způsobilost pro studii bude stanovena během screeningového období. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány buď do AVT16 nebo Entyvio.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentina
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigational Site 161705
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bulharsko
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bulharsko
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bulharsko
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bulharsko
        • Investigational Site 160106
  • Chorvatsko
      • Bjelovar, Chorvatsko
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Chorvatsko
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Investigational Site 160207
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160506
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Lotyšsko
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Lotyšsko
        • Investigational Site 160803
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polsko
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polsko
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polsko
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polsko
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polsko
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polsko
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polsko
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polsko
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polsko
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polsko
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polsko
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polsko
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polsko
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polsko
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polsko
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polsko
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polsko
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polsko
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polsko
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polsko
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polsko
        • Investigational Site 161026
  • Rumunsko
      • Constanța, Rumunsko
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Rumunsko
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Rumunsko
        • Investigational Site 161103
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Slovensko
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Slovensko
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Slovensko
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Slovensko
        • Investigational Site 161306
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Srbsko
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Srbsko
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Srbsko
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Srbsko
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Srbsko
        • Investigational Site 161208
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Srí Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Srí Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Srí Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Srí Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Investigational Site 160419

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy kolitidy
  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT16
Experimentální rameno AVT16 300 mg iv je navrhované biologicky podobné pro Entyvio (vedolizumab)
Biologický: AVT16
AVT16 bude podáván jako iv infuze v 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 a 46 týdnech
Ostatní jména:
  • AVT16 navrhoval biopodobný vedolizumab
Aktivní komparátor: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300 mg iv je navrhovaným aktivním komparátorem pro AVT16
Biologický: Vedolizumab
Entyvio (vedolizumab) bude podáván jako iv infuze v 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 a 46 týdnech
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Změna v Mayo skóre/aktivitě onemocnění pro ulcerózní kolitidu. Stupnice 0-12, vyšší skóre - horší výsledek
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Změna v Mayo skóre/aktivitě onemocnění pro ulcerózní kolitidu. Stupnice 0-12, vyšší skóre - horší výsledek
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT16-GL-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na AVT16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit