Estudo para investigar eficácia comparativa, segurança e imunogenicidade entre AVT16 e Entyvio
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Alvotech Swiss AG
Tratamento de grupo paralelo, duplo-cego, 2 braços para investigar eficácia comparativa, segurança, imunogenicidade entre AVT16 intravenoso e Entyvio® em indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos inclusive, colite ulcerativa moderada a grave
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, de 2 braços sobre a eficácia comparativa, segurança e imunogenicidade de AVT16 e Entyvio em indivíduos do sexo masculino e feminino com colite ulcerativa ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de triagem, um período de tratamento e avaliação e uma visita de final de estudo.
A elegibilidade para o estudo será determinada durante um período de triagem.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para AVT16 ou Entyvio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
- Investigational Site 161704
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Córdoba, Argentina
- Investigational Site 161702
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Quilmes, Argentina
- Investigational Site 161701
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Investigational Site 161705
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Burgas, Bulgária
- Investigational Site 160111
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Pleven, Bulgária
- Investigational Site 160102
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Rousse, Bulgária
- Investigational Site 160109
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Sliven, Bulgária
- Investigational Site 160101
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Sofia, Bulgária
- Investigational Site 160103
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Sofia, Bulgária
- Investigational Site 160105
-
Sofia, Bulgária
- Investigational Site 160108
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Stara Zagora, Bulgária
- Investigational Site 160107
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Vratsa, Bulgária
- Investigational Site 160106
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Bjelovar, Croácia
- Investigational Site 160204
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Osijek, Croácia
- Investigational Site 160202
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Rijeka, Croácia
- Investigational Site 160205
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Slavonski Brod, Croácia
- Investigational Site 160206
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Zagreb, Croácia
- Investigational Site 160202
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Zagreb, Croácia
- Investigational Site 160207
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Banská Bystrica, Eslováquia
- Investigational Site 161304
-
Bratislava, Eslováquia
- Investigational Site 161303
-
Košice, Eslováquia
- Investigational Site 161301
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Prešov, Eslováquia
- Investigational Site 161302
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Rimavská Sobota, Eslováquia
- Investigational Site 161305
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Trnava, Eslováquia
- Investigational Site 161306
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Batumi, Geórgia, 6010
- Investigational Site 160507
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Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 160501
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Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 160502
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 160503
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 160505
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 160506
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Liepāja, Letônia
- Investigational Site 160802
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Riga, Letônia
- Investigational Site 160801
-
Riga, Letônia
- Investigational Site 160803
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Bydgoszcz, Polônia
- Investigational Site 161025
-
Chojnice, Polônia
- Investigational Site 161008
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Grudziądz, Polônia
- Investigational Site 161013
-
Kielce, Polônia
- Investigational Site 161029
-
Knurów, Polônia
- Investigational Site 161018
-
Krakow, Polônia
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów, Polônia
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko, Polônia
- Investigational Site 161028
-
Lodz, Polônia
- Investigational Site 161037
-
Lublin, Polônia
- Investigational Site 161015
-
Olsztyn, Polônia
- Investigational Site 161033
-
Piotrkow Trybunalski, Polônia
- Investigational Site 161021
-
Poznan, Polônia
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów, Polônia
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów, Polônia
- Investigational Site 161024
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Sopot, Polônia
- Investigational Site 161009
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Swidnica, Polônia
- Investigational Site 161014
-
Szczecin, Polônia
- Investigational Site 161010
-
Torun, Polônia
- Investigational Site 161005
-
Tychy, Polônia
- Investigational Site 161017
-
Warsaw, Polônia
- Investigational Site 161007
-
Warsaw, Polônia
- Investigational Site 161012
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Warsaw, Polônia
- Investigational Site 161016
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Warsaw, Polônia
- Investigational Site 161041
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Wroclaw, Polônia
- Investigational Site 161006
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Wroclaw, Polônia
- Investigational Site 161040
-
Zamość, Polônia
- Investigational Site 161026
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Constanța, Romênia
- Investigational Site 161102
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Timișoara, Romênia
- Investigational Site 161101
-
Târgu Mureş, Romênia
- Investigational Site 161103
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Colombo, Sri Lanka
- Investigational Site 162204
-
Galle, Sri Lanka
- Investigational Site 162203
-
Jaffna, Sri Lanka
- Investigational Site 162206
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigational Site 162205
-
Ragama, Sri Lanka
- Investigational Site 162201
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Belgrade, Sérvia
- Investigational Site 161201
-
Belgrade, Sérvia
- Investigational Site 161203
-
Belgrade, Sérvia
- Investigational Site 161204
-
Belgrade, Sérvia
- Investigational Site 161206
-
Belgrade, Sérvia
- Investigational Site 161209
-
Leskovac, Sérvia
- Investigational Site 161205
-
Niš, Sérvia
- Investigational Site 161211
-
Novi Sad, Sérvia
- Investigational Site 161207
-
Pančevo, Sérvia
- Investigational Site 161202
-
Zrenjanin, Sérvia
- Investigational Site 161208
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Cherkasy, Ucrânia
- Investigational Site 160411
-
Chernivtsi, Ucrânia
- Investigational Site 160401
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Investigational Site 160412
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site 160404
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site 160405
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site 160406
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site 160413
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site 160416
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site 160420
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site 160422
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site 160425
-
Lviv, Ucrânia
- Investigational Site 160407
-
Lviv, Ucrânia
- Investigational Site 160409
-
Lviv, Ucrânia
- Investigational Site 160417
-
Uzhhorod, Ucrânia
- Investigational Site 160408
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Investigational Site 160403
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Investigational Site 160410
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Investigational Site 160415
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Investigational Site 160421
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Investigational Site 160424
-
Zhytomyr, Ucrânia
- Investigational Site 160419
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 80 anos de idade
- Diagnóstico de colite ulcerativa
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de colite de Crohn
- Ressecção colônica extensa
- Tuberculose ativa ou latente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVT16
Experimental Arm AVT16 300mg iv é o biossimilar proposto para Entyvio (vedolizumab)
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AVT16 será administrado como infusão intravenosa nas semanas 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entívio
Entyvio (vedolizumabe) 300 mg iv é o comparador ativo proposto para AVT16
|
Entyvio (vedolizumabe) será administrado como infusão intravenosa nas semanas 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Mudança na pontuação de Mayo/atividade da doença para colite ulcerativa.
Escala de 0 a 12, pontuação mais alta - pior resultado
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Mudança na pontuação de Mayo/atividade da doença para colite ulcerativa.
Escala de 0 a 12, pontuação mais alta - pior resultado
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVT16-GL-C01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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