Étude visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité comparatives entre AVT16 et Entyvio
19 décembre 2025 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Traitement en groupes parallèles, en double aveugle, à 2 bras pour étudier l'efficacité comparative de l'immunogénicité de sécurité entre l'AVT16 par voie intraveineuse et Entyvio® chez des sujets masculins et féminins de 18 à 80 ans inclus, colite ulcéreuse modérée à sévère
L'étude a été conçue comme une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à 2 bras, sur l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité comparatives d'AVT16 et d'Entyvio chez des sujets masculins et féminins atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une période de sélection, une période de traitement et d'évaluation et une visite de fin d'étude.
L'éligibilité à l'étude sera déterminée au cours d'une période de sélection.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés soit dans AVT16, soit dans Entyvio.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine
- Investigational Site 161704
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Córdoba, Argentine
- Investigational Site 161702
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Quilmes, Argentine
- Investigational Site 161701
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San Miguel de Tucumán, Argentine
- Investigational Site 161705
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Burgas, Bulgarie
- Investigational Site 160111
-
Pleven, Bulgarie
- Investigational Site 160102
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Rousse, Bulgarie
- Investigational Site 160109
-
Sliven, Bulgarie
- Investigational Site 160101
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Sofia, Bulgarie
- Investigational Site 160103
-
Sofia, Bulgarie
- Investigational Site 160105
-
Sofia, Bulgarie
- Investigational Site 160108
-
Stara Zagora, Bulgarie
- Investigational Site 160107
-
Vratsa, Bulgarie
- Investigational Site 160106
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Bjelovar, Croatie
- Investigational Site 160204
-
Osijek, Croatie
- Investigational Site 160202
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Rijeka, Croatie
- Investigational Site 160205
-
Slavonski Brod, Croatie
- Investigational Site 160206
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Zagreb, Croatie
- Investigational Site 160202
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Zagreb, Croatie
- Investigational Site 160207
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Batumi, Géorgie, 6010
- Investigational Site 160507
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 160501
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 160502
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 160503
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 160505
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 160506
-
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Liepāja, Lettonie
- Investigational Site 160802
-
Riga, Lettonie
- Investigational Site 160801
-
Riga, Lettonie
- Investigational Site 160803
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Bydgoszcz, Pologne
- Investigational Site 161025
-
Chojnice, Pologne
- Investigational Site 161008
-
Grudziądz, Pologne
- Investigational Site 161013
-
Kielce, Pologne
- Investigational Site 161029
-
Knurów, Pologne
- Investigational Site 161018
-
Krakow, Pologne
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów, Pologne
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko, Pologne
- Investigational Site 161028
-
Lodz, Pologne
- Investigational Site 161037
-
Lublin, Pologne
- Investigational Site 161015
-
Olsztyn, Pologne
- Investigational Site 161033
-
Piotrkow Trybunalski, Pologne
- Investigational Site 161021
-
Poznan, Pologne
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów, Pologne
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów, Pologne
- Investigational Site 161024
-
Sopot, Pologne
- Investigational Site 161009
-
Swidnica, Pologne
- Investigational Site 161014
-
Szczecin, Pologne
- Investigational Site 161010
-
Torun, Pologne
- Investigational Site 161005
-
Tychy, Pologne
- Investigational Site 161017
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Warsaw, Pologne
- Investigational Site 161007
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Warsaw, Pologne
- Investigational Site 161012
-
Warsaw, Pologne
- Investigational Site 161016
-
Warsaw, Pologne
- Investigational Site 161041
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Wroclaw, Pologne
- Investigational Site 161006
-
Wroclaw, Pologne
- Investigational Site 161040
-
Zamość, Pologne
- Investigational Site 161026
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Constanța, Roumanie
- Investigational Site 161102
-
Timișoara, Roumanie
- Investigational Site 161101
-
Târgu Mureş, Roumanie
- Investigational Site 161103
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Belgrade, Serbie
- Investigational Site 161201
-
Belgrade, Serbie
- Investigational Site 161203
-
Belgrade, Serbie
- Investigational Site 161204
-
Belgrade, Serbie
- Investigational Site 161206
-
Belgrade, Serbie
- Investigational Site 161209
-
Leskovac, Serbie
- Investigational Site 161205
-
Niš, Serbie
- Investigational Site 161211
-
Novi Sad, Serbie
- Investigational Site 161207
-
Pančevo, Serbie
- Investigational Site 161202
-
Zrenjanin, Serbie
- Investigational Site 161208
-
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Banská Bystrica, Slovaquie
- Investigational Site 161304
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Bratislava, Slovaquie
- Investigational Site 161303
-
Košice, Slovaquie
- Investigational Site 161301
-
Prešov, Slovaquie
- Investigational Site 161302
-
Rimavská Sobota, Slovaquie
- Investigational Site 161305
-
Trnava, Slovaquie
- Investigational Site 161306
-
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-
Colombo, Sri Lanka
- Investigational Site 162204
-
Galle, Sri Lanka
- Investigational Site 162203
-
Jaffna, Sri Lanka
- Investigational Site 162206
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigational Site 162205
-
Ragama, Sri Lanka
- Investigational Site 162201
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Cherkasy, Ukraine
- Investigational Site 160411
-
Chernivtsi, Ukraine
- Investigational Site 160401
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Investigational Site 160412
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site 160404
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site 160405
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site 160406
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site 160413
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site 160416
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site 160420
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site 160422
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site 160425
-
Lviv, Ukraine
- Investigational Site 160407
-
Lviv, Ukraine
- Investigational Site 160409
-
Lviv, Ukraine
- Investigational Site 160417
-
Uzhhorod, Ukraine
- Investigational Site 160408
-
Vinnytsia, Ukraine
- Investigational Site 160403
-
Vinnytsia, Ukraine
- Investigational Site 160410
-
Vinnytsia, Ukraine
- Investigational Site 160415
-
Vinnytsia, Ukraine
- Investigational Site 160421
-
Vinnytsia, Ukraine
- Investigational Site 160424
-
Zhytomyr, Ukraine
- Investigational Site 160419
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Sujets masculins et féminins de 18 à 80 ans
- Diagnostic de la colite ulcéreuse
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de la colite de Crohn
- Résection étendue du côlon
- Tuberculose active ou latente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AVT16
Le bras expérimental AVT16 300 mg iv est le biosimilaire proposé pour Entyvio (vedolizumab)
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AVT16 sera administré en perfusion iv aux semaines 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 et 46.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300 mg iv est le comparateur actif proposé pour l'AVT16
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Entyvio (vedolizumab) sera administré en perfusion intraveineuse aux semaines 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 et 46.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
|
Modification du score Mayo/activité de la maladie pour la colite ulcéreuse.
Échelle de 0 à 12, score plus élevé – pire résultat
|
Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Modification du score Mayo/activité de la maladie pour la colite ulcéreuse.
Échelle de 0 à 12, score plus élevé – pire résultat
|
Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT16-GL-C01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .