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AVT16 和 Entyvio 之间的功效、安全性和免疫原性比较研究

2025年12月19日 更新者：Alvotech Swiss AG

平行组治疗、双盲、2 臂研究静脉注射 AVT16 和 Entyvio® 在 18 至 80 岁（含）中度至重度溃疡性结肠炎男性和女性受试者中的比较疗效、安全性、免疫原性

该研究被设计为一项随机、平行组、双盲、2组研究，旨在比较 AVT16 和 Entyvio 在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的男性和女性受试者中的疗效、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括筛选期、治疗和评估期以及研究结束访视。 研究资格将在筛选期间确定。 符合资格标准的受试者将被随机分配至 AVT16 或 Entyvio。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site 160425
      • Lviv、乌克兰
        • Investigational Site 160407
      • Lviv、乌克兰
        • Investigational Site 160409
      • Lviv、乌克兰
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod、乌克兰
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr、乌克兰
        • Investigational Site 160419
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 160506
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚
        • Investigational Site 160111
      • Pleven、保加利亚
        • Investigational Site 160102
      • Rousse、保加利亚
        • Investigational Site 160109
      • Sliven、保加利亚
        • Investigational Site 160101
      • Sofia、保加利亚
        • Investigational Site 160103
      • Sofia、保加利亚
        • Investigational Site 160105
      • Sofia、保加利亚
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora、保加利亚
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa、保加利亚
        • Investigational Site 160106
  • 克罗地亚
      • Bjelovar、克罗地亚
        • Investigational Site 160204
      • Osijek、克罗地亚
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka、克罗地亚
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod、克罗地亚
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb、克罗地亚
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb、克罗地亚
        • Investigational Site 160207
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac、塞尔维亚
        • Investigational Site 161205
      • Niš、塞尔维亚
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo、塞尔维亚
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin、塞尔维亚
        • Investigational Site 161208
  • 拉脱维亚
      • Liepāja、拉脱维亚
        • Investigational Site 160802
      • Riga、拉脱维亚
        • Investigational Site 160801
      • Riga、拉脱维亚
        • Investigational Site 160803
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Investigational Site 161303
      • Košice、斯洛伐克
        • Investigational Site 161301
      • Prešov、斯洛伐克
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克
        • Investigational Site 161305
      • Trnava、斯洛伐克
        • Investigational Site 161306
  • 斯里兰卡
      • Colombo、斯里兰卡
        • Investigational Site 162204
      • Galle、斯里兰卡
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna、斯里兰卡
        • Investigational Site 162206
      • Kandy、斯里兰卡
        • Investigational Site 162205
      • Ragama、斯里兰卡
        • Investigational Site 162201
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice、波兰
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz、波兰
        • Investigational Site 161013
      • Kielce、波兰
        • Investigational Site 161029
      • Knurów、波兰
        • Investigational Site 161018
      • Krakow、波兰
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów、波兰
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko、波兰
        • Investigational Site 161028
      • Lodz、波兰
        • Investigational Site 161037
      • Lublin、波兰
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn、波兰
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski、波兰
        • Investigational Site 161021
      • Poznan、波兰
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów、波兰
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów、波兰
        • Investigational Site 161024
      • Sopot、波兰
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica、波兰
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin、波兰
        • Investigational Site 161010
      • Torun、波兰
        • Investigational Site 161005
      • Tychy、波兰
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw、波兰
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw、波兰
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw、波兰
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw、波兰
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw、波兰
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw、波兰
        • Investigational Site 161040
      • Zamość、波兰
        • Investigational Site 161026
  • 罗马尼亚
      • Constanța、罗马尼亚
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara、罗马尼亚
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş、罗马尼亚
        • Investigational Site 161103
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba、阿根廷
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes、阿根廷
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷
        • Investigational Site 161705

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书
  • 18至80岁的男性和女性受试者
  • 溃疡性结肠炎的诊断

排除标准：

  • 克罗恩病结肠炎的诊断
  • 广泛结肠切除术
  • 活动性或潜伏性结核病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AVT16
实验臂 AVT16 300mg iv 是 Entyvio（维多珠单抗）的拟议生物仿制药
生物：AVT16
AVT16 将在第 0、2、6、14、22、30、38 和 46 周进行静脉输注
其他名称：
  • AVT16 提议与维多珠单抗生物类似药
有源比较器：恩特维奥
Entyvio（维多珠单抗）300mg iv 是 AVT16 的拟议活性比较药
生物：维多珠单抗
Entyvio（维多珠单抗）将在第 0、2、6、14、22、30、38 和 46 周进行静脉输注
其他名称：
  • 恩蒂维奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周的临床反应
大体时间：第 6 周
溃疡性结肠炎 Mayo 评分/疾病活动度的变化。 量表 0-12，分数越高 - 结果越差
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周的临床反应
大体时间：第 52 周
溃疡性结肠炎 Mayo 评分/疾病活动度的变化。 量表 0-12，分数越高 - 结果越差
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alvotech Swiss AG

调查人员

  • 研究主任：Eveline Schurink、Alvotech Swiss AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (实际的)

2025年11月25日

研究完成 (实际的)

2025年11月25日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVT16-GL-C01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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