Studio per indagare l'efficacia comparativa, la sicurezza e l'immunogenicità tra AVT16 ed Entyvio
19 dicembre 2025 aggiornato da: Alvotech Swiss AG
Trattamento a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 2 bracci per studiare l'efficacia comparativa dell'immunogenicità tra la sicurezza e l'immunogenicità tra AVT16 per via endovenosa ed Entyvio® in soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni, colite ulcerosa da moderata a grave
Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 2 bracci, sull’efficacia comparativa, la sicurezza e l’immunogenicità di AVT16 ed Entyvio in soggetti maschi e femmine con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento e valutazione e una visita di fine studio.
L'idoneità allo studio sarà determinata durante un periodo di screening.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati ad AVT16 o Entyvio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
- Investigational Site 161704
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Córdoba, Argentina
- Investigational Site 161702
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Quilmes, Argentina
- Investigational Site 161701
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Investigational Site 161705
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Burgas, Bulgaria
- Investigational Site 160111
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Pleven, Bulgaria
- Investigational Site 160102
-
Rousse, Bulgaria
- Investigational Site 160109
-
Sliven, Bulgaria
- Investigational Site 160101
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Sofia, Bulgaria
- Investigational Site 160103
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site 160105
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site 160108
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Investigational Site 160107
-
Vratsa, Bulgaria
- Investigational Site 160106
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Bjelovar, Croazia
- Investigational Site 160204
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Osijek, Croazia
- Investigational Site 160202
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Rijeka, Croazia
- Investigational Site 160205
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Slavonski Brod, Croazia
- Investigational Site 160206
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Zagreb, Croazia
- Investigational Site 160202
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Zagreb, Croazia
- Investigational Site 160207
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Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site 160507
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160501
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160502
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160503
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160505
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160506
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Liepāja, Lettonia
- Investigational Site 160802
-
Riga, Lettonia
- Investigational Site 160801
-
Riga, Lettonia
- Investigational Site 160803
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Bydgoszcz, Polonia
- Investigational Site 161025
-
Chojnice, Polonia
- Investigational Site 161008
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Grudziądz, Polonia
- Investigational Site 161013
-
Kielce, Polonia
- Investigational Site 161029
-
Knurów, Polonia
- Investigational Site 161018
-
Krakow, Polonia
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów, Polonia
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko, Polonia
- Investigational Site 161028
-
Lodz, Polonia
- Investigational Site 161037
-
Lublin, Polonia
- Investigational Site 161015
-
Olsztyn, Polonia
- Investigational Site 161033
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia
- Investigational Site 161021
-
Poznan, Polonia
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów, Polonia
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów, Polonia
- Investigational Site 161024
-
Sopot, Polonia
- Investigational Site 161009
-
Swidnica, Polonia
- Investigational Site 161014
-
Szczecin, Polonia
- Investigational Site 161010
-
Torun, Polonia
- Investigational Site 161005
-
Tychy, Polonia
- Investigational Site 161017
-
Warsaw, Polonia
- Investigational Site 161007
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Warsaw, Polonia
- Investigational Site 161012
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Warsaw, Polonia
- Investigational Site 161016
-
Warsaw, Polonia
- Investigational Site 161041
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Wroclaw, Polonia
- Investigational Site 161006
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Wroclaw, Polonia
- Investigational Site 161040
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Zamość, Polonia
- Investigational Site 161026
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Constanța, Romania
- Investigational Site 161102
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Timișoara, Romania
- Investigational Site 161101
-
Târgu Mureş, Romania
- Investigational Site 161103
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Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161201
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161203
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161204
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161206
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161209
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Leskovac, Serbia
- Investigational Site 161205
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Niš, Serbia
- Investigational Site 161211
-
Novi Sad, Serbia
- Investigational Site 161207
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Pančevo, Serbia
- Investigational Site 161202
-
Zrenjanin, Serbia
- Investigational Site 161208
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Banská Bystrica, Slovacchia
- Investigational Site 161304
-
Bratislava, Slovacchia
- Investigational Site 161303
-
Košice, Slovacchia
- Investigational Site 161301
-
Prešov, Slovacchia
- Investigational Site 161302
-
Rimavská Sobota, Slovacchia
- Investigational Site 161305
-
Trnava, Slovacchia
- Investigational Site 161306
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Colombo, Sri Lanka
- Investigational Site 162204
-
Galle, Sri Lanka
- Investigational Site 162203
-
Jaffna, Sri Lanka
- Investigational Site 162206
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigational Site 162205
-
Ragama, Sri Lanka
- Investigational Site 162201
-
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Cherkasy, Ucraina
- Investigational Site 160411
-
Chernivtsi, Ucraina
- Investigational Site 160401
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina
- Investigational Site 160412
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site 160404
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site 160405
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site 160406
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site 160413
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site 160416
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site 160420
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site 160422
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site 160425
-
Lviv, Ucraina
- Investigational Site 160407
-
Lviv, Ucraina
- Investigational Site 160409
-
Lviv, Ucraina
- Investigational Site 160417
-
Uzhhorod, Ucraina
- Investigational Site 160408
-
Vinnytsia, Ucraina
- Investigational Site 160403
-
Vinnytsia, Ucraina
- Investigational Site 160410
-
Vinnytsia, Ucraina
- Investigational Site 160415
-
Vinnytsia, Ucraina
- Investigational Site 160421
-
Vinnytsia, Ucraina
- Investigational Site 160424
-
Zhytomyr, Ucraina
- Investigational Site 160419
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Soggetti maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
- Diagnosi di colite ulcerosa
Criteri di esclusione:
- Diagnosi della colite di Crohn
- Resezione estesa del colon
- Tubercolosi attiva o latente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AVT16
Il braccio sperimentale AVT16 300 mg iv è il biosimilare proposto per Entyvio (vedolizumab)
|
AVT16 verrà somministrato come infusione endovenosa alle settimane 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300 mg iv è il comparatore attivo proposto per AVT16
|
Entyvio (vedolizumab) verrà somministrato come infusione endovenosa alle settimane 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Variazione del punteggio Mayo/attività della malattia per la colite ulcerosa.
Scala 0-12, punteggio più alto - risultato peggiore
|
Settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Variazione del punteggio Mayo/attività della malattia per la colite ulcerosa.
Scala 0-12, punteggio più alto - risultato peggiore
|
Settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVT16-GL-C01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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